Legislatia privind inspectia farmaceutica

LEGISLATIA PRIVIND INSPECTIA FARMACEUTICA

Legislatia este ansamblul textelor de lege si reglementari ale unei tari sau privind un anumit domeniu;mai inseamna stiinta legilor sau cunoasterea legilor.Legislatia farmaceutica este ramura stiintelor farmaceutice care studiaza legile aplicabile profesiunii de farmacist si activitatilor care au ca obiect medicamentul.

Sursele de informare pentru farmacist sunt reprezentate de:

legislatia farmaceutica in vigoare

farmacopeea in vigoare

nomenclatorul medicamentelor de uz uman

carti si tratate de specialitate

reviste profesionale si stiintifice,din tara si din strainatate.

Legislatia nationala cuprinde mai multe tipuri de acte normative,cele mai importante fiind:constitutia,legile,ordonantele,hotararile guvernului si ordinele ministrului,iar la nivel European tratatele de baza,directivele si regulamentele.Pentru a intra in vigoare,este necesara publicarea legislatiei in jurnalul oficial ,pe teritoriul national(in Romania este denumit Monitorul Oficial),respectiv European,pentru cea adoptata de institutiile Uniunii Europene.

Textul publicat in jurnalul oficial constituie sursa oficiala de informare in domeniul legislatiei.Accesul la jurnalul oficial este facilitat prin publicarea sa pe internet de catre autoritati.[1-4]

Legea farmaciei asigura cadrul legal pentru activitatea farmacistului in farmacia din Romania.Dispozitiile ei sunt cuprinse in capitole,sectiuni,articole,

aliniate si litere.

Legislatia privind inspectia de farmacie in Romania este bine reglementata de legislatia in vigoare,autoritatile statului aducand imbunatatiri permanent in legislatie,

urmarind prin institutiile abilitate ca cerintele legale privind medicamentele sa fie respectate,prin inspectii repetate si daca este cazul si inspectii neanuntate

CAPITOLUL 1.LEGEA 95/2006 PRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATII-INSPECTIA DE STAT

Scopul prezentei legi este de a asigura la nivel national,accesul populatiei prin intermediul sistemului de inspectie, la medicamente eficiente ,inofensive,de buna calitate si accesibile,in conformitate cu necesitatile reale ale societatii.Prevederile prevazute la CAP.IV sectiunea INSPECTIA DE STAT,confera conform Legi 95/2006,cadrul legal de inspectie in unitati specifice in domeniul sanatati ce le revin inspectorilor de stat[5].Activitatea de inspectie de stat se organizeaza pe domenii si fiind coordonata de Ministerul Sanatatii Publice , in teritoriu conform competentei dupa cum urmeaza:

inspectia farmaceutica

inspectia dispozitivelor medicale

Lucrare: Protectia civila in Romania - atributiile protectiei civile Referat: Formular de raportare pentru programul pentru stimularea infiintarii si dezvoltarii microintreprinderilor de catre intreprinzatorii tineri

inspectia pentru controlul calitatii serviciilor de asistenta medicala

inspectia de sanatate publica [5]

Conform Legii 95/2006 actualizata pentru exercitarea activitatii de inspectie,inspectorii sanitari de stat au drept de:

a)     acces in orice tip de unitati,la documente,informatii,conform competentelor

b)     recoltarea produselor care pot constitui un risc pentru sanatatea publica

c)     a constata si a sanctiona contraventiile privind normele de igiena si sanatate publica [6]

Avand in vedere ca falsificarea medicamentelor a devenit in ultima vreme o practica profitabila pentru cei care aleg sa se foloseasca de naivitatea si lipsa de cunostinte a celor care le achizitioneaza pentru a se imbogatii,existand riscuri pentru sanatatea publica,inspectorii sanitari de stat pot interzice punerea in consum,pot decide retragerea produselor ,care nu indeplinesc criteriile de calitate,nu corespund cerintelor Farmacopeei,suspendarea temporara sau definitive a activitatilor,retragerea sau anularea autorizatiei sanitare de functionare [7].

La finalul inspectiei,concluziile activitati de inspectie sanitara de stat,abaterile constatate de la normele legale,recomandarile si termenele de remediere a deficitelor precum si alte masuri legale aplicate si constatate de catre inspectorii de stat se vor consemna in procese verbale de constatare,rapoarte de inspectie sau procese verbale de constatare a contraventiilor,urmand ca inspectorii de stat sa verifice ducerea la indeplinire cele consemnate.Confidentialitatea datelor vor fi asigurate,exceptie fiind acele situatii care constituie un risc pentru sanatatea publica [8 ].

La capitolul VI Legea 95/2006 reglementeaza cadrul legal de asistenta farmaceutica in cadrul sistemului de sanatate publica prin prepararea si eliberarea medicamentelor si a altor produse stabilite prin ordin al ministrului.

Punerea pe piata a medicamentelor precum si activitatea de farmacovigilenta se realizeaza conform legii [9] si supervizata de organele abilitate .

1.1.Norme generale privind profesia de farmacist

In acest subcapitol vom vorbi despre baza legala privind profesia de farmacist,profesie ce este reglementata de legislatia romana conform normelor europene.Profesia de farmacist are o importanta deosebita in societate,farmacistul fiin cel care alaturi de ceilalti profesionisti din societate,ofera produse si servicii pentru ingrijirea sanatatii urmarind utilizarea acestora cat mai judicious in vederea obtinerii efectului terapeutic maxim.In prezent,exercitarea profesiei de farmacist este reglementata de titlul XV al Legii nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii [10].Potrivit articolului 553 din Legea 95/2006,profesia de farmacist se exercita pe teritoriul Romaniei de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare in farmacie.

Prin titlul oficial de calificare,in sensul legii se intelege:diploma de farmacist,eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata in Romania,certificate de farmacist specialist eliberat de Ministerul Sanatatii Publice,diploma sau certificatul de farmacist eliberat conform normelor europene de catre statele member ale Uniunii Europene,ori diploma dobandita intr-un stat tert si recunoscuta de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau echivalate in Romania.

1.2Farmacia ca institutie.Cadru legal general

Farmacia este unitatea sanitara care asigura asistenta farmaceutica a populatiei conform legislatiei Romaniei,avand misiunea de furnizarea tuturor serviciilor de sanatate care intra in component sa.La nivelul Uniunii Europene,institutia farmaciei nu face obiectul politici de amornizare a legislatiei,legiferarea farmaciei fiind lasata la latitudinea fiecarui stat membru.

La nivel national,cadrul official pentru activitatea farmaciei este stability prin lege,adica Parlamentul a adoptat o lege privind infiintarea,organizarea si functionarea farmaciei.In continuare vom prezenta doua exemple de cadru legal pentru activitatea farmaciei;

-Legea nr.266/2008 a farmaciei,care stabileste modul de infiintare,organizare si functionare al farmaciei [13] ;pentru punerea in aplicare a prevederilor legii,sa adoptat ordinul ministrului sanatati nr.962/2009 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea ,organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor [14]

-Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii,care cuprinde cadrul legal pentru domeniul sanitati ,titlul XVII al legii,intitulat Medicamentul,constituie cadrul legal general pentru activitatile care au ca obiect medicamentul si contine unele prevederi cu aplicabilitate la activitatea farmaciei,si anume cele privind eliberarea catre populatie a medicamentelor [15]

1.3.Exercitarea profesiei de farmacist

In Romania cadrul legal pentru exercitarea profesiuni de farmacist este asigurat de Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii,titlu XIV,intitulat exercitarea profesiuni de farmacist.

Conditiile generale de acces la exercitarea profesiuni de farmacist in Romania ,conform Legi nr.95/2006 titlul XIV sunt;

-cetatenia unuia dintre statele member ale Uniuni Europene

-calitatea de titular al unei diploma de studii universitare farmaceutice,recunoscuta in UE[16,17]

-aptitudinea din punct de vedere medical,adica sa indeplineasca conditiile de sanatate

-calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania[15]

In conformitate cu aceeasi lege nr. 95/2006 titlul XIV ,exercitarea profesiuni de farmacist se realizeaza prin urmatoarele activitati:

-prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor

-fabricarea si controlul medicamentelor,la nivel industrial

-controlul medicamentelor intr-un laborator pentru controlul medicamentelor

-depozitarea,conservarea si distribuirea en gros a medicamentelor

-prepararea,controlul,depozitarea si distributia medicamentelor in farmacii deschise publicului

-prepararea,controlul,depozitarea si eliberarea medicamentelor in farmacii de spital

-acordarea de informatii si consultant privind medicamentele

Activitatile enumerate de lege sunt cele stabilite de Directiva 36/2005 ca fiind campul minim de activitati la care farmacistul trebuie sa I se permita accesul pe baza diplomei europene.Legea romana mai permite, in plus,accesul farmacistilor la o serie de activitati suplimentare .Astfel,ea stabileste ca farmacistul,in conformitate cu pregatirea sa universitara,este competent sa exercite si alte activitati profesionale,precum:

-colaborarea cu medical pentru stabilirea si urmarirea terapiei pacientului

-farmacovigilenta(monitorizarea efectelor secundare ale medicamentelor)

-marketing si management farmaceutic

-administratie sanitara[18]