Legislatie farmaceutica

LEGISLATIE FARMACEUTICA

Legea farmaciei,  nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare

Text actualizat la data de 30.12.2010. Actul include modificarile din urmatoarele acte:

Ordonanta  130/ 30-12-2010

CAPITOLUL I
  Dispozitii generale

   Art. 1. Asistenta farmaceutica a populatiei se asigura, in conditiile prezentei legi, prin intermediul urmatoarelor unitati farmaceutice: farmacie comunitara, care poate deschide puncte de lucru, denumite in continuare oficine, farmacie cu circuit inchis si drogherie.

   Art. 2. Farmacia comunitara asigura asistenta farmaceutica a populatiei prin urmatoarele activitati:

   a) eliberarea la pretul cu amanuntul a medicamentelor care se acorda pe baza de prescriptie medicala;

   b) eliberarea la pretul cu amanuntul, in conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fara prescriptie medicala;

   c) prepararea medicamentelor magistrale si oficinale sau a altor produse de sanatate;

   d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar;

   e) vanzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive si aparatura medicala de uz individual si consumabile pentru acestea, suplimente alimentare si alimente cu destinatie speciala, plante anodine si produse pe baza de plante anodine, produse de puericultura, articole destinate intretinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protectiei ori imbunatatirii sanatatii, produse pentru protectia impotriva bolilor cu transmitere sexuala sau cu actiune contraceptiva, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizarii in unele stari patologice;

   f) informarea si consilierea pacientilor privind utilizarea corecta si rationala a medicamentelor si intretinerea starii de sanatate;

   g) testarea unor parametri biologici cu aparatura destinata utilizarii individuale de catre pacienti, precum si administrarea de vaccinuri numai in conditiile prevazute prin ordin al ministrului sanatatii.

Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit inchis si drogheriile detin si elibereaza numai medicamente cu autorizatie de punere pe piata, eliberata conform legii.

In farmaciile comunitare si drogherii este interzisa utilizarea tehnicii de vanzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Distributia cu amanuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distributie si drogherii.

Este interzisa eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.

Farmacia comunitara participa la programe si campanii de promovare si ocrotire a sanatatii populatiei, in conformitate cu competentele profesionale ale personalului acesteia.

Eliberarea medicamentelor se face numai cu amanuntul, cu exceptia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit inchis si a produselor destinate truselor de urgenta, impuse prin lege.

   Art. 3. Infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor cu circuit inchis din spitale sau din alte unitati in care este necesara existenta unei farmacii cu circuit inchis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

In conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii, asistenta farmaceutica din spital poate fi externalizata farmaciilor comunitare.

   Art. 4. Drogheria asigura asistenta farmaceutica a populatiei prin activitatile prevazute la art. 2 alin. (1) lit. b) si e), cu exceptia vanzarii produselor homeopate care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala.

   Art. 5. Activitatile prevazute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) si f) se realizeaza in farmacii de farmacisti sau de asistentii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.

Activitatile prevazute la art. 2 alin. (1) lit. b) si e) se pot realiza si de asistentii medicali de farmacie in farmacia comunitara sau in drogherie.

CAPITOLUL II
  Farmacia comunitara

SECTIUNEA 1
  Infiintarea farmaciei comunitare

   Art. 6. Farmacia comunitara se infiinteaza si functioneaza in cadrul unei societati comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societatile comerciale, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

Societatea comerciala prevazuta la alin. (1) va avea in obiectul de activitate comercializarea cu amanuntul a produselor farmaceutice, precum si a produselor prevazute la art. 2 alin. (1) lit. c) si e).

   Art. 7. Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-sef. Poate fi farmacist-sef farmacistul care detine certificat de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, emis in conditiile legii.

   Art. 8. Farmacia comunitara functioneaza pe baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii, in conditiile prezentei legi.

Infiintarea, organizarea si functionarea, precum si preschimbarea autorizatiilor de functionare ale farmaciilor comunitare si ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si denumite in continuare norme.

Activitatea farmaciei comunitare se desfasoara in conformitate cu Regulile de buna practica farmaceutica, elaborate de Ministerul Sanatatii in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

   Art. 9. Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) confera urmatoarele drepturi:

   a) dreptul de a desfasura activitatile prevazute de lege;

   b) dreptul de a detine, de a prepara si de a elibera, in conditiile legii, substante si medicamente psihotrope folosite in scop medical;

   c) dreptul de a detine, de a prepara si de a elibera, in conditiile legii, substante si medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite in scop medical;

   d) dreptul de a incheia contracte cu societatile de asigurari sociale de sanatate privind furnizarea de servicii farmaceutice.

   Art. 10. Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) se acorda pe numele persoanei juridice si al farmacistului-sef de farmacie de catre Ministerul Sanatatii.

Pentru obtinerea autorizatiei de functionare prevazute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune urmatoarele documente:

   a) cererea-tip;

   b) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala, pentru o norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat in conditiile legii, insotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romania;

   c) fisele de atributii ale farmacistilor, avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania;

   d) actul constitutiv al societatii comerciale prevazute la art. 6 alin. (1);

   e) copia certificatului de inregistrare a societatii la oficiul registrului comertului;

   f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, care atesta inregistrarea ca punct de lucru a spatiului destinat farmaciei comunitare sau, dupa caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicita autorizarea;

   g) schita si datele privind localul unitatii;

   h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;

   i) dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin. (1) si (2);

   j) dovada achitarii taxei prevazute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alta modificare in autorizatia de functionare a farmaciilor.

Documentatia prevazuta la alin. (2) se depune la Ministerul Sanatatii.

Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) se elibereaza in urma unui raport de inspectie favorabil intocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.

Inspectia se efectueaza in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete prevazute la alin. (2).

In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, se acorda un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficientelor.

Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) se elibereaza in maximum 30 de zile de la efectuarea inspectiei, in cazul unui raport de inspectie favorabil.

In cazul in care farmacia comunitara isi schimba persoana juridica pe numele careia a fost eliberata autorizatia prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii elibereaza o noua autorizatie de functionare pe numele noii persoane juridice, in termen de 30 de zile de la data solicitarii; pana la eliberarea noii autorizatii, farmacia comunitara functioneaza in baza vechii autorizatii. Documentele pe baza carora se vor face modificarile vor fi prevazute in norme.

Personalul care are calitatea de a efectua inspectiile in vederea autorizarii, supravegherii si controlului farmaciilor si drogheriilor trebuie sa aiba gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani in specialitate.

   Art. 11. Certificatul profesional curent al Colegiului Farmacistilor din Romania se obtine la solicitarea farmacistului-sef.

Orice modificare ulterioara a listei personalului de specialitate se comunica la Ministerul Sanatatii si la colegiile teritoriale, in termen de 30 de zile de la aceasta.

   Art. 12. Infiintarea unei farmacii comunitare in mediul urban se face in functie de numarul de locuitori, dovedit prin adeverinta eliberata de autoritatea administratiei publice locale, dupa cum urmeaza:

   a) in municipiul Bucuresti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

   b) in orasele resedinta de judet, o farmacie la 3.500 de locuitori;

   c) in celelalte orase, o farmacie la 4.000 de locuitori.

Abrogat prin punctul 1. din Ordonanta de urgenta nr. 130/2010 incepand cu 30.12.2010.

Ministerul Sanatatii publica pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitatile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, in conformitate cu conditiile prevazute la alin. (1), precum si cu solicitantii care au depus cereri de infiintare de farmacii, in ordinea depunerii lor, mentionandu-se data la care s-au depus aceste cereri.

   Art. 13. Societatile comerciale care au infiintate farmacii comunitare pot infiinta oficine locale de distributie in localitatile din mediul rural in care nu este asigurata asistenta populatiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv in satele arondate oraselor.

Societatile comerciale care au infiintate farmacii comunitare pot infiinta in statiunile aflate pe litoral, in perioada sezonului estival, oficine locale de distributie.

Mentiunea privind infiintarea oficinelor locale de distributie in mediul rural si in statiunile aflate pe litoral se inscrie pe autorizatia de functionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizata si functioneaza.

Infiintarea, organizarea si functionarea oficinelor locale de distributie prevazute la alin. (1) si (2) se reglementeaza prin norme.

In cazul in care in localitatea din mediul rural se infiinteaza o farmacie comunitara, oficina locala de distributie se desfiinteaza.

SECTIUNEA a 2-a
  Organizarea si functionarea farmaciei comunitare

   Art. 14. Farmacia comunitara va fi amplasata numai la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu exceptia farmaciilor comunitare amplasate in centrele comerciale, in gari si aerogari, la care accesul se poate face si din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unitatilor sanitare si centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.

Localul farmaciei comunitare va avea o suprafata utila de minimum 50 m², excluzand din aceasta suprafata holurile si grupurile sanitare.

   Art. 15. Farmacia comunitara functioneaza numai in prezenta cel putin a unui farmacist, care isi exercita personal profesia, neputand fi inlocuit de o persoana de o alta profesie.

   Art. 16. Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:

   a) farmacistul-sef;

   b) farmacisti;

   c) asistenti medicali de farmacie.

Sub indrumarea si controlul unui farmacist cu drept de libera practica, in farmacia comunitara isi pot efectua stagiul profesional studentii sau alte persoane aflate in procesul de invatamant farmaceutic.

Asistentii medicali de farmacie il ajuta pe farmacist in activitate si lucreaza sub directa indrumare a acestuia.

Orice persoana care desfasoara activitate farmaceutica in farmacia comunitara trebuie sa poarte un ecuson inscriptionat cu numele si prenumele sau, calificarea si titlurile profesionale, precum si cu numele farmaciei comunitare.

Orice alt personal necesar functionarii farmaciei comunitare isi va desfasura activitatea sub controlul farmacistului-sef.

   Art. 17. Firma farmaciei comunitare va include sintagma 'farmacia' si, dupa caz, o denumire care sa o deosebeasca de alte astfel de unitati. In incinta farmaciei comunitare trebuie sa se organizeze un spatiu de confidentialitate, destinat discutiilor cu pacientii, afisat la loc vizibil. In situatia in care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discutiile confidentiale vor avea loc in biroul farmacistului-sef.

Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate in unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

Afisarea emblemei si a firmei farmaciei comunitare este scutita de plata oricarei taxe.

   Art. 18. Programul de functionare al farmaciei comunitare se stabileste in concordanta cu numarul farmacistilor angajati, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.

Modalitatea de asigurare a asistentei farmaceutice a populatiei in timpul noptii sau in zilele nelucratoare si de sarbatori legale este stabilita de colegiile teritoriale si este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate in relatii contractuale cu casele de asigurari sociale de sanatate.

Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care isi desfasoara activitatea in centre comerciale vor respecta programul acestora.

SECTIUNEA a 3-a
  Mutarea sediului, transferul, intreruperea temporara si incetarea
activitatii farmaciei comunitare

   Art. 19. Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunica Ministerului Sanatatii si colegiilor teritoriale.

Inceperea activitatii la noul sediu se poate face numai daca sunt indeplinite conditiile de autorizare, pe baza raportului de inspectie favorabil intocmit de personalul de specialitate prevazut la art. 10 alin. (9) si dupa inscrierea mentiunii noului sediu pe autorizatia de functionare initiala.

Dispozitiile prezentului articol se aplica si farmaciilor comunitare infiintate conform prevederilor art. 12 alin. (2).

   Art. 20. Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea conditiilor prevazute la art. 12 alin. (1). Pana la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare infiintate in conditiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai in aceleasi conditii.

   Art. 21. Pentru motive intemeiate sau pentru motive obiective invocate de detinatorul autorizatiei prevazute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sanatatii poate aproba intreruperea activitatii farmaciei comunitare pe o perioada de pana la 180 de zile.

Farmacia comunitara isi poate suspenda activitatea in mod voluntar pentru o perioada de maximum 60 de zile calendaristice. Daca perioada de suspendare depaseste 30 de zile calendaristice, este obligatorie anuntarea Ministerului Sanatatii si a colegiilor teritoriale.

   Art. 22. Farmacia comunitara isi inceteaza activitatea prin anularea autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii in urmatoarele situatii:

   a) la cererea titularului autorizatiei de functionare;

   b) dizolvarea societatii comerciale prevazute la art. 6 alin. (1);

   c) retragerea autorizatiei de functionare;

   d) faliment;

   e) intreruperea activitatii pentru o perioada de peste 180 de zile;

   f) decesul farmacistului-sef.

CAPITOLUL III
  Drogheria

   Art. 23. Societatile comerciale care au in obiectul de activitate comercializarea cu amanuntul a medicamentelor pot infiinta drogherii.

Drogheria este condusa de un farmacist-sef sau de un asistent medical de farmacie sef.

Poate fi farmacist-sef sau asistent medical de farmacie sef, in conditiile alin. (2), farmacistul cu drept de libera practica, membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de libera practica, membru al Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania.

Drogheria functioneaza numai in prezenta a cel putin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

   Art. 24. Autorizatia de functionare a drogheriei se acorda de Ministerul Sanatatii pe numele persoanei juridice si al farmacistului-sef sau al asistentului medical de farmacie sef.

Pentru obtinerea autorizatiei de functionare prevazute la alin. (1), solicitantul depune urmatoarele documente:

   a) cererea-tip;

   b) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala, pentru o norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat in conditiile legii, insotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romania;

   c) contractul de munca pentru norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore si autorizatia de libera practica, emisa de Ordinul Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania, pentru asistentul medical de farmacie sef;

   d) actul constitutiv al societatii comerciale;

   e) copia certificatului de inregistrare a societatii la oficiul registrului comertului;

   f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, care atesta inregistrarea ca punct de lucru a spatiului destinat drogheriei sau, dupa caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicita autorizarea;

   g) schita si datele privind localul unitatii, conform ordinului ministrului sanatatii;

   h) lista privind dotarea cu mobilier si aparatura;

   i) dovada achitarii taxei prevazute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alta modificare in autorizatia de functionare a drogheriilor.

Autorizatia de functionare prevazuta la alin. (1) se elibereaza in urma unui raport de inspectie favorabil intocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.

Inspectia se efectueaza in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete prevazute la alin. (2).

In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, se acorda un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficientelor.

Autorizatia de functionare prevazuta la alin. (1) se elibereaza in maximum 30 de zile de la efectuarea inspectiei, in cazul raportului favorabil.

In cazul in care drogheria isi schimba persoana juridica pe numele careia a fost eliberata autorizatia prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii elibereaza o noua autorizatie de functionare pe numele noii persoane juridice, in termen de 30 de zile de la data solicitarii; pana la eliberarea noii autorizatii de functionare, drogheria functioneaza in baza vechii autorizatii.

Activitatea drogheriei se desfasoara in conformitate cu Regulile de buna practica farmaceutica, elaborate de Ministerul Sanatatii si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

   Art. 25. Localul drogheriei trebuie sa fie amplasat la parterul cladirilor, intr-un spatiu dedicat numai activitatii de drogherie.

Localul drogheriei va avea o suprafata utila de minimum 30 m², excluzand din aceasta suprafata holurile, grupul sanitar si biroul asistentului medical de farmacie sef.

   Art. 26. La mutarea sediului drogheriei se aplica in mod corespunzator prevederile art. 19.

   Art. 27. Pentru motive intemeiate sau pentru motive obiective invocate de detinatorul autorizatiei prevazute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sanatatii poate aproba intreruperea activitatii drogheriei pe o perioada de pana la 180 de zile.

Drogheria isi poate suspenda activitatea in mod voluntar pentru o perioada de maximum 60 de zile calendaristice. Daca perioada de suspendare depaseste 30 de zile calendaristice, este obligatorie anuntarea Ministerului Sanatatii si a colegiilor teritoriale.

   Art. 28. Drogheria isi inceteaza activitatea prin anularea autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii, in urmatoarele situatii:

   a) la cererea detinatorului autorizatiei de functionare;

   b) dizolvarea societatii comerciale prevazute la art. 23 alin. (1);

   c) decesul titularului, respectiv al titularilor licentei de infiintare;

   d) retragerea autorizatiei de functionare;

   e) intreruperea activitatii pentru o perioada de peste 180 de zile;

   f) faliment.

   Art. 29. Conditiile de organizare si functionare a drogheriei se stabilesc prin norme.

   Art. 30. Este interzisa folosirea de catre drogherii a insemnelor farmaciei comunitare.

Firma drogheriei va contine obligatoriu numai denumirea de 'drogherie', urmata de o denumire care sa o deosebeasca de alte astfel de unitati apartinand altor persoane juridice.

Este interzisa utilizarea in denumirea drogheriei a cuvantului 'farmacie' sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvant.

CAPITOLUL IV
  Supravegherea si inspectia

   Art. 31. Inspectia de autorizare si inspectiile de supraveghere in farmacii comunitare, farmacii cu circuit inchis si in drogherii se exercita de Ministerul Sanatatii.

Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacistilor din Romania, prin filialele teritoriale, in conformitate cu prevederile legii.

   Art. 32. Inspectia de supraveghere in farmacii comunitare, farmacii cu circuit inchis si drogherii se face cel putin o data la 3 ani sau ori de cate ori este nevoie.

CAPITOLUL V
  Raspunderi si sanctiuni

   Art. 33. Incalcarea dispozitiilor prezentei legi atrage, dupa caz, raspunderea disciplinara, contraventionala si civila.

   Art. 34. Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 200 lei la 1.000 lei urmatoarele fapte:

   a) nerespectarea programului de functionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;

   b) nerespectarea dispozitiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare si a drogheriilor.

   Art. 35. Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 500 lei la 1.500 lei urmatoarele fapte:

   a) impiedicarea activitatii organelor de inspectie si control;

   b) afisarea, cu incalcarea reglementarilor in materie, in incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.

   Art. 36. Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.000 lei la 10.000 lei urmatoarele fapte:

   a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu poseda drept de libera practica;

   b) distributia medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora;

   c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii si drogherii;

   d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit;

   e) nerespectarea Regulilor de buna practica farmaceutica, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

   Art. 37. In cazul in care organele de inspectie prevazute la art. 31 constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitatii si inchiderea unitatii pana la remedierea deficientelor constatate.

   Art. 38. Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei si inchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmatoarele fapte:

   a) functionarea unei farmacii sau a unei drogherii fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii;

   b) detinerea sau eliberarea in drogherii a unor medicamente ale caror detinere si eliberare sunt interzise in drogherie;

   c) incalcarea prevederilor art. 15 si ale art. 23 alin. (4).

   Art. 39. Constatarea faptelor ce constituie contraventii si aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sanatatii.

Modelul procesului-verbal de contraventie este prevazut in norme.

La sesizarea Colegiului Farmacistilor din Romania, Ministerul Sanatatii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacistilor din Romania, potrivit legii.

   Art. 40. Contraventiilor prevazute in prezenta lege le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

CAPITOLUL VI
  Dispozitii finale si tranzitorii

   Art. 41. Farmaciile comunitare si drogheriile infiintate anterior intrarii in vigoare a prezentei legi raman infiintate si isi vor continua activitatea.

   Art. 42. Dispozitiile art. 12 se aplica pana la data de 31 decembrie 2012 inclusiv.

Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonanta de urgenta nr. 130/2010 incepand cu 30.12.2010.

   Art. 43. Taxele pentru emiterea autorizatiei de functionare sunt urmatoarele:

   a) pentru infiintarea de farmacii in mediul urban - 3.000 lei;

   b) pentru infiintarea de farmacii in mediul rural - 150 lei;

   c) pentru infiintarea unei oficine locale de distributie - 100 lei;

   d) pentru infiintarea de drogherii in mediul urban - 2.000 lei;

   e) pentru infiintarea de drogherii in mediul rural - 50 lei.

Taxele pentru emiterea unei noi autorizatii in cazul preschimbarii sau al pierderii autorizatiei de functionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmatoarele:

   a) pentru mediul urban - 100 lei;

   b) pentru mediul rural - 50 lei.

Pentru orice alta modificare inscrisa pe autorizatia de functionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxa de 50 de lei.

In cazul mutarii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevazut pentru infiintare.

Taxele prevazute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.

Cuantumul taxelor prevazute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului.

   Art. 44. Prezenta lege intra in vigoare la 60 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Pe data intrarii in vigoare a prezentei legi se abroga Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si functionare a acestora, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.

   NOTA:

Reproducem mai jos prevederile art. II si III din Legea nr. 236/2009 pentru modificarea si completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, care nu au fost incorporate in textul republicat al Legii nr. 266/2008 si care se aplica, in continuare, ca dispozitii proprii ale Legii nr. 236/2009:

   Art. II. Cererile depuse la Ministerul Sanatatii, in vederea eliberarii autorizatiei de functionare pentru farmacii si drogherii, pana la intrarea in vigoare a prezentei legi, precum si documentele ce le insotesc vor fi analizate in conformitate cu prevederile acesteia.

   Art. III. In termen de un an de la intrarea in vigoare a prezentei legi, unitatile prevazute la art. 42*) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile aduse prin prezenta lege, care detin autorizatii de functionare cu termen de valabilitate, sunt obligate sa preschimbe autorizatiile de functionare, in conditiile legii.'

Art. 42 a devenit in urma renumerotarii art. 41.

LEGEA NR. 95/2006

Privind reforma in domeniul sanatatii

TITLUL XIV

Exercitarea profesiei de farmacist.

Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania

CAPITOLUL I

Exercitarea profesiei de farmacist

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

Art. 553. - Profesia de farmacist se exercita pe teritoriul Romaniei, in conditiile prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare in farmacie, dupa cum urmeaza:

a) cetateni ai statului roman;

b) cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c) sotul unui cetatean roman, precum si descendentii si ascendentii in linie directa, aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de cetatenia acestora;

d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevazute la lit. b), asa cum sunt definiti de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul Romaniei a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene si Spatiului Economic European, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 260/2005;

e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent in Romania;

f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevazute la lit. b).

Art. 554. - (1) In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) farmacisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene - persoanele prevazute la art. 553 lit. b) si, prin asimilare, si farmacistii aflati in situatiile prevazute la art. 553 lit. d) si f);

b) stat membru de origine sau de provenienta sau stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat apartinand Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.

(2) Prin titlu oficial de calificare in farmacie se intelege:

a) diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din Romania;

b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sanatatii Publice;

c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele apartinand Spatiului Economic European sau de Conferinta Elvetiana;

d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobandite intr-un stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre prevazute la lit. c) ori echivalate in Romania.

Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare in profesia de farmacist, obtinute in afara Romaniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apartinand Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii.

(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare in profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

Art. 556. - Monitorizarea si controlul exercitarii profesiei de farmacist se realizeaza de Colegiul Farmacistilor din Romania si de Ministerul Sanatatii Publice, denumite in continuare autoritati competente romane.

Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independenta si se exercita pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, in regim salarial si/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.

(2) Profesia de farmacist se exercita pe baza de contract de munca si/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercita in regim independent, dupa inregistrarea la administratia financiara din raza de domiciliu.

(3) In timpul exercitarii profesiei, farmacistul nu este functionar public.

(4) Apararea principiilor prevazute la alin. (1) este asigurata de Colegiul Farmacistilor din Romania.

Art. 558. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaza prin urmatoarele activitati:

a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;

b) fabricarea si controlul medicamentelor;

c) controlul medicamentelor intr-un laborator pentru controlul medicamentelor;

d) depozitarea, conservarea si distribuirea medicamentelor en gros;

e) prepararea, controlul, depozitarea si distributia medicamentelor in farmacii deschise publicului;

f) prepararea, controlul, depozitarea si eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;

g) acordarea de informatii si consultanta privind medicamentele.

(2) Farmacistul, in conformitate cu pregatirea sa universitara, este competent sa exercite si alte activitati profesionale precum:

a) colaborare cu medicul pentru stabilirea si urmarirea terapiei pacientului;

b) farmacovigilenta;

c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea si distributia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substantelor farmaceutice active si auxiliare;

d) analize in laboratoare de biochimie, toxicologie si igiena a mediului si alimentelor;

e) marketing si management farmaceutic;

f) activitati didactice sau administratie sanitara.

(3) In toate activitatile prevazute la alin. (1) farmacistul are deplina raspundere si drept de decizie.

Art. 559. - (1) In exercitarea profesiei farmacistul trebuie sa dovedeasca profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate si respect fata de persoana care i se adreseaza pentru obtinerea serviciilor farmaceutice necesare.

(2) La absolvirea institutiei de invatamant din Romania farmacistul va depune urmatorul juramant:

'In intreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund umana fata de om si colectivitate.

Voi respecta demnitatea si personalitatea bolnavului, exercitand profesiunea cu constiinciozitate, respectand normele de etica si de deontologie farmaceutica.

Voi fi corect cu mine insumi si cu confratii mei, carora le voi cere colaborarea, si nu voi refuza sa le acord sprijinul, cand mi se va cere, in interesul bolnavului.

Voi pastra secretele incredintate de pacienti, chiar si dupa decesul acestora.

Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist sa fie utilizata impotriva sanatatii si vietii omului.

Voi fi rabdator si intelegator fata de cel care, datorita bolii, nu-mi acorda respectul cuvenit.

Jur, pe onoare, in mod solemn si liber!'

Art. 560. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitata pe teritoriul Romaniei de persoanele prevazute la art. 553, care indeplinesc urmatoarele conditii:

a) detin un titlu oficial de calificare in farmacie, prevazut de lege;

b) nu se gasesc in vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevazute de prezenta lege;

c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;

d) sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. c) si e) au, in exercitarea profesiei, aceleasi drepturi si obligatii ca si farmacistii cetateni romani, membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 561. - (1) Profesia de farmacist se exercita in Romania cu titlul profesional corespunzator calificarii profesionale insusite, dupa cum urmeaza:

a) farmacist;

b) farmacist specialist in una dintre specialitatile farmaceutice prevazute de Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Prevederile alin. (1) se aplica si cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care detin un titlu oficial de calificare in farmacie, precum si experienta profesionala complementara prevazuta la art. 568, atunci cand este cazul, si care exercita profesia in Romania.

SECTIUNEA a 2-a

Nedemnitati si incompatibilitati

Art. 562. - Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:

a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotarare judecatoreasca pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii, in imprejurari legate de exercitarea profesiei de farmacist, si pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b) farmacistul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a exercita profesia, pe durata stabilita prin hotarare judecatoreasca definitiva sau disciplinara.

Art. 563. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu:

a) profesia de medic;

b) oricare ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;

c) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.

(2) In termen de 10 zile de la nasterea situatiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat sa anunte colegiul al carui membru este.

(3) Presedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituita pentru fiecare caz in parte, alcatuita din 3 farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situatia de incompatibilitate prevazuta la alin. (1) lit. a) si b). In cazurile prevazute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor in drept confirmarea sau infirmarea starii de incompatibilitate.

(4) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si dreptul de exercitiu al profesiei.

SECTIUNEA a 3-a

Autorizarea exercitarii profesiei de farmacist

Art. 564. - (1) Farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania are valabilitate pe toata durata de exercitare a profesiei, in cazul in care nu intervin situatiile prevazute la art. 562 si 563 sau nu se produc abateri sanctionate de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se acorda pe baza urmatoarelor acte:

a) documentele care atesta formarea in profesie;

b) certificatul de sanatate;

c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor prevazute la art. 562 si 563;

d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dupa incheierea asigurarii de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala.

Art. 565. - (1) Farmacistii, indiferent de sex, se pensioneaza la varsta de 65 de ani.

(2) In unitatile sanitare publice, farmacistii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane si ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari, cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii in stiinte farmaceutice, care desfasoara activitati farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pana la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta varsta farmacistii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti in activitate conform dispozitiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificarile ulterioare. De acelasi drept pot beneficia si farmacistii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(3) Farmacistii prevazuti la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la varstele prevazute in Legea nr. 19/2000, cu modificarile si completarile ulterioare, daca indeplinesc conditiile de stagiu de cotizare prevazute de lege pentru pensia anticipata sau pentru pensia anticipata partiala.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(31) Farmacistii care au depasit limita de varsta prevazuta la alin. (1) pot profesa in continuare in unitati sanitare private. Desfasurarea activitatii se face in baza certificatului de membru si a avizului anual al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat pe baza certificatului de sanatate si a asigurarii de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv.

___________

Alineatul (31) a fost introdus prin punctul 74. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(4) In cazul unitatilor sanitare publice care inregistreaza deficit de farmacisti, precum si al unitatilor sanitare publice aflate in zone defavorizate, farmacistii isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevazuta de lege, pana la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitatii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacistilor din Romania si cu aprobarea Ministerului Sanatatii Publice, respectiv a autoritatii de sanatate publica, in functie de subordonare.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 75. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(5) Farmacistii care au implinit varsta de pensionare prevazuta la alin. (1) nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, al ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autoritatilor de sanatate publica, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipului Bucuresti, precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati sanitare publice.

(6) Farmacistii detinuti sau internati din motive politice, aflati in situatiile prevazute la art. 1 alin. (1) si (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificarile si completarile ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, in activitatea profesionala pe baza certificatului anual de sanatate. Aceste prevederi se aplica si farmacistilor care, din motive politice, au fost obligati sa isi intrerupa studiile o anumita perioada, obtinandu-si licenta cu intarziere, ori celor care au fost impiedicati sa isi reia activitatea profesionala.

___________

Alineatul (6) a fost introdus prin punctul 76. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

___________

Art. 565. a fost modificat prin punctul 28. din Legea nr. 264/2007 incepand cu 30.07.2007.

Art. 566. - In farmaciile de spital, farmacistul este autorizat sa elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale si altele asemenea, atat pentru sectiile spitalului, cat si pentru asigurarea acestora, in ambulatoriu, in cadrul programelor nationale de sanatate.

___________

Art. 566. a fost modificat prin punctul 77. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

CAPITOLUL II

Dispozitii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei de catre farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

SECTIUNEA 1

Dispozitii privind dreptul utilizarii titlului de formare

Art. 567. - (1) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia de farmacist in Romania, au dreptul de a atasa, la titlul profesional prevazut la art. 561, titlul licit de formare obtinut in statul membru de origine sau de provenienta in limba acelui stat si, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi insotit de numele si locul institutiei sau ale organului emitent.

(2) Daca titlul respectiv de formare desemneaza in Romania o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, in exercitiul profesiei, forma corespunzatoare a titlului, indicata de autoritatile competente romane.

Art. 568. - In cazul in care accesul la una dintre activitatile prevazute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, in afara titlului oficial de calificare de farmacist prevazut de lege, si o experienta profesionala complementara, autoritatile competente romane recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienta a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desfasurat activitatea in cauza in acel stat pentru o perioada de timp echivalenta cu cea prevazuta de legislatia romana pentru activitatea in cauza.

SECTIUNEA a 2-a

Dispozitii privind facilitarea exercitarii dreptului de stabilire

Art. 569. - (1) Solicitarile farmacistilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul in Romania la una dintre activitatile farmaceutice se solutioneaza de catre Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, in termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de catre cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania in urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

(11) Termenul prevazut la alin. (1) poate fi extins cu o luna in situatiile in care recunoasterea profesionala se face pe baza principiilor Regimului general de recunoastere a calificarilor profesionale. In acest caz se prelungeste corespunzator si perioada de valabilitate prevazuta la alin. (3).

___________

Alineatul (11) a fost introdus prin punctul 78. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(2) Dosarul prevazut la alin. (1) cuprinde urmatoarele documente:

a) copia documentului de cetatenie;

b) copia titlurilor oficiale de calificare in farmacie prevazute de lege;

c) certificatul emis de autoritatile competente ale statului membru de origine sau provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36/CE;

d) certificatul de sanatate fizica si psihica emis de statul membru de origine sau provenienta;

e) dovada emisa de statul membru de origine sau provenienta, prin care se atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;

f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli in activitatea profesionala, emisa de institutiile abilitate din unul dintre statele membre prevazute la alin. (1).

(3) Documentele prevazute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

Art. 570. - (1) In situatia in care pentru accesul si exercitiul activitatii prevazute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritatile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sanatate.

(2) In cazul in care statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritatile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant sau a declaratiei solemne a solicitantului de catre autoritatea judiciara sau administrativa competenta sau, dupa caz, de notarul sau organizatia profesionala abilitata in acest sens de acel stat.

Art. 571. - (1) In termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sanatatii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2) Deciziile autoritatilor competente romane in aceste cazuri pot fi atacate la instanta de contencios administrativ.

Art. 572. - Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania si care, in timpul exercitarii profesiei, incalca dispozitiile, legile si regulamentele profesiei, raspund potrivit legii.

Art. 573. - (1) Atunci cand autoritatile competente romane au cunostinta de fapte grave si precise care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist in Romania, comise de farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau, acestea informeaza statul de origine sau de provenienta a celor in cauza.

(2) Autoritatile competente romane comunica statului membru gazda informatiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum si cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe durata exercitarii profesiei in Romania.

(3) Autoritatile competente romane analizeaza informatiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de farmacistii cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii acestora in statul membru gazda si in afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist in acel stat.

(4) Autoritatile competente romane decid asupra naturii si amplorii investigatiilor pe care le intreprind in situatiile pentru care au fost sesizate si comunica statului membru gazda consecintele care rezulta cu privire la atestatele si documentele pe care le-au emis in cazurile respective.

Art. 574. - (1) Autoritatile competente romane colaboreaza indeaproape cu autoritatile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apartinand Spatiului Economic European si, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informatiilor transmise.

(2) Schimbul de informatii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate in caz de fapte grave si precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activitatilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 575. - (1) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia de farmacist in Romania, au obligatia de a se informa la autoritatile competente cu privire la legislatia care reglementeaza sectorul de sanatate, domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la Codul deontologic al farmacistului.

(2) In vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. (1), autoritatile competente romane vor organiza la nivelul structurilor teritoriale si centrale birouri de informare legislativa.

(3) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede cunostintele lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in Romania.

CAPITOLUL III

Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

Art. 576. - (1) Colegiul Farmacistilor din Romania este organism profesional, apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publica autorizata.

(2) Colegiul Farmacistilor din Romania are autonomie institutionala in domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional.

(3) Ministerul Sanatatii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale in activitatea Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) Colegiul Farmacistilor din Romania cuprinde toti farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. a), c) si e), precum si farmacistii stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. b), d) si f) si care exercita profesia de farmacist in conditiile prezentei legi si sunt inregistrati la colegiile teritoriale.

Art. 577. - Colegiul Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza pe criterii teritoriale, la nivel national si judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucuresti.

Art. 578. - (1) Intre Colegiul Farmacistilor din Romania si colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica si financiara, in conditiile legii.

(2) Sediul Colegiului Farmacistilor din Romania este in municipiul Bucuresti.

SECTIUNEA a 2-a

Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania

Art. 579. - Colegiul Farmacistilor din Romania are urmatoarele atributii:

a) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor si normelor care organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare si de unitatea farmaceutica in care se desfasoara;

b) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea si independenta profesionala a farmacistului, precum si dreptul acestuia de decizie in exercitarea actului profesional; asigura respectarea de catre farmacisti a obligatiilor ce le revin fata de pacient si de sanatatea publica;

c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala a membrilor sai;

d) intocmeste si actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor din Romania, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia si inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii Publice un raport privind situatia numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist;

e) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania si Codul deontologic al farmacistului;

f) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice la formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a farmacistilor;

g) avizeaza, conform regulamentelor de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice, fisa de atributii a postului de farmacist, intocmita obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii;

h) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice in vederea stabilirii si cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calitatii actului farmaceutic in unitatile farmaceutice;

i) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice si participa, prin reprezentantii sai, la activitatea de inspectie farmaceutica organizata de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspectie si control;

j) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional si a tematicii de concurs;

k) initiaza, promoveaza, organizeaza si acrediteaza in domeniul sau de competenta forme de educatie farmaceutica continua si de ridicare a gradului de competenta profesionala a membrilor sai, cu exceptia programelor de studii complementare in vederea obtinerii de atestate;

l) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori independenta profesionala si dreptul de decizie profesionala ale farmacistului;

m) reprezinta si apara in domeniul sau de competenta interesele membrilor, la solicitarea acestora, in fata angajatorilor;

n) promoveaza si stabileste relatii pe plan extern cu institutii si organizatii similare;

o) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;

p) organizeaza judecarea cazurilor de incalcare a normelor de deontologie profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a actului profesional;

q) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitatii profesionale de catre farmacistii cetateni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

r) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice, organizatii patronale si sindicale, precum si cu alte asociatii ori cu organizatii neguvernamentale, in toate problemele ce privesc asigurarea sanatatii populatiei.

Art. 580. - In exercitarea atributiilor prevazute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele membrilor sai.

SECTIUNEA a 3-a

Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania

Art. 581. - (1) In vederea exercitarii profesiei de farmacist, farmacistii cetateni romani si farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. c) si e) au obligatia sa se inscrie in Colegiul Farmacistilor din Romania.

(2) La data intrarii in vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania toti farmacistii inscrisi pana la acea data.

(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania o pot pastra, la cerere, si farmacistii pensionari care au practicat profesia de farmacist.

(4) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania sunt inscrisi in Registrul unic al farmacistilor din Romania, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 582. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din Romania care, din motive obiective, intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.

(2) Pe durata suspendarii la cerere a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3) Intreruperea exercitarii profesiei de farmacist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) O noua inscriere se poate face numai in conditiile prezentei legi si cu avizul favorabil al Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 583. - Farmacistii care doresc sa exercite profesia se inscriu ca membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania la colegiul teritorial in raza caruia se afla unitatea la care isi desfasoara activitatea sau la colegiul teritorial in raza caruia isi au domiciliul sau resedinta, daca nu au inca un loc de munca.

SECTIUNEA a 4-a

Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania

Art. 584. - Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania au urmatoarele drepturi:

a) sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau nationale ale Colegiului Farmacistilor din Romania;

b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

c) sa participe la orice actiune a Colegiului Farmacistilor din Romania si sa fie informati in timp util despre aceasta;

d) sa foloseasca, impreuna cu membrii sai de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Farmacistilor din Romania si ale colegiilor locale;

e) sa poarte insemnele Colegiului Farmacistilor din Romania;

f) sa conteste sanctiunile primite;

g) sa solicite ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat personal, cat si prin membrii lor de familie.

Art. 585. - Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania sunt urmatoarele:

a) sa respecte dispozitiile Regulamentului de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania, Codul deontologic al farmacistului, hotararile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania si regulamentele profesiei;

b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membri sau reprezentanti ai corpului profesional;

c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de catre organele de conducere nationale sau locale;

d) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;

e) sa execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotararile organelor de conducere ale corpului profesional;

f) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt alesi, in cazul in care, in indeplinirea unor atributii ale acestor organe, au un interes propriu;

g) sa pastreze secretul profesional;

h) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei profesionale si sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

i) sa achite, in termenul stabilit, cotizatia datorata in calitate de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

j) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin intermediul medierii de catre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania;

k) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, ale colegiilor judetene, respectiv al municipiul Bucuresti.

Art. 586. - Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania, ce decurg din calitatea lor speciala de farmacisti, sunt urmatoarele:

a) sa respecte si sa aplice in orice imprejurare normele de deontologie farmaceutica;

b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din Romania;

c) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, in vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si cunoasterii noutatilor profesionale;

d) sa respecte drepturile legale ale pacientilor;

e) sa acorde, cu promptitudine, asistenta farmaceutica de urgenta, ca o indatorire fundamentala, profesionala si civica.

Art. 587. - (1) In vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si asigurarii unui nivel ridicat al cunostintelor profesionale, farmacistii sunt obligati sa urmeze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de educatie continua si informare in domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numarului de credite stabilit in acest sens de catre Colegiul Farmacistilor din Romania. Sunt creditate programele, precum si celelalte forme de educatie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania.

(2) Farmacistii care nu realizeaza pe parcursul a 3 ani numarul minim de credite de educatie profesionala continua stabilit de Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania sunt suspendati din exercitiul profesiei, pana la realizarea numarului de credite respectiv.

SECTIUNEA a 5-a

Organizarea si functionarea

A. Organizarea la nivel teritorial

Art. 588. - (1) La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului Bucuresti, se organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toti farmacistii care exercita profesia in unitatea administrativ-teritoriala respectiva.

(2) Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu si buget propriu.

(3) Personalitatea juridica se dobandeste de la data constituirii si inregistrarii la administratia financiara in raza careia se afla sediul institutiei.

(4) Sediul colegiului este in orasul de resedinta a judetului, respectiv in municipiul Bucuresti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucuresti.

(5) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 589. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:

a) adunarea generala a farmacistilor;

b) consiliul;

c) biroul consiliului;

d) presedintele.

Art. 590. - (1) Adunarea generala este formata din toti farmacistii inscrisi in colegiul teritorial respectiv.

(2) Adunarea generala se intruneste anual, in primul trimestru, la convocarea consiliului, si adopta hotarari cu majoritate simpla, in prezenta a doua treimi din numarul membrilor sai. Daca la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de doua treimi, dupa 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, dar nu mai putin de jumatate plus unu din totalul membrilor.

(3) Adunarea generala are urmatoarele atributii:

a) aproba proiectul de buget al colegiului si, in baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;

b) alege, dintre membrii sai, consiliul colegiului si reprezentantii in Adunarea generala nationala a Colegiului Farmacistilor din Romania;

c) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina;

d) alege comisia de cenzori a colegiului.

Art. 591. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale si reprezentantii in Adunarea generala nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de catre adunarile generale teritoriale prin vot secret si in conditiile participarii a minimum doua treimi din numarul membrilor adunarii generale.

(2) Daca la adunarea de alegeri nu se realizeaza conditia de participare, dupa doua saptamani se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentantii, indiferent de numarul participantilor.

Art. 592. - (1) Colegiul colegiului are un numar de membri proportional cu numarul farmacistilor inscrisi in evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, dupa cum urmeaza:

a) 7 membri, pentru un numar de pana la 100 de farmacisti inscrisi;

b) 11 membri, pentru un numar de 101 pana la 500 de farmacisti inscrisi;

c) 13 membri, pentru un numar de 501 pana la 1.000 de farmacisti inscrisi;

d) 19 membri, pentru un numar de peste 1.000 de farmacisti inscrisi.

(2) Consiliul judetean sau al municipiului Bucuresti, dupa caz, are un numar de 3-11 membri supleanti, alesi de adunarea generala.

Art. 593. - Consiliul colegiului teritorial exercita atributiile prevazute de lege si date in competenta sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania sau prin hotararea Consiliului national.

Art. 594 - (1) Consiliul colegiului teritorial, in prima sedinta organizata in termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.

(2) Biroul consiliului este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar.

B. Organizarea la nivel national

Art. 595. - (1) Colegiul Farmacistilor din Romania este format din toti farmacistii inscrisi in colegiile teritoriale.

(2) Colegiul Farmacistilor din Romania are personalitate juridica, patrimoniu si buget propriu. Bugetul se formeaza din contributia colegiilor teritoriale, in cote stabilite de Consiliul national. Patrimoniul poate fi folosit si in activitati producatoare de venituri, in conditiile legii.

Art. 596. - Organele de conducere, la nivel national, ale Colegiului Farmacistilor din Romania sunt:

a) Adunarea generala nationala;

b) Consiliul national;

c) Biroul executiv;

d) presedintele.

Art. 597. - (1) Adunarea generala nationala este alcatuita din presedintii colegiilor teritoriale si reprezentanti alesi de adunarile generale locale prin vot direct si secret.

(2) Norma de reprezentare in adunarea generala este de 1/50 de membri.

(3) Reprezentantii in adunarea generala sunt alesi pe o durata de 4 ani.

(4) Proportional cu numarul de farmacisti inscrisi in evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanti.

Art. 598. - Adunarea generala nationala are urmatoarele atributii:

a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si Codul deontologic al farmacistului;

b) aproba modificarea acestora;

c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli si executia celui pentru exercitiul financiar expirat;

d) alege, dintre membrii sai, comisia de cenzori;

e) adopta declaratii care sa reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor din Romania cu privire la aspecte de interes general in ceea ce priveste profesia de farmacist ori statutul farmacistului in societate;

f) revoca din functie membri alesi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi si, respectiv, ale Regulamentului de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania, care aduc prejudicii activitatii organismului profesional.

Art. 599. - (1) Adunarea generala nationala adopta hotarari in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi.

(2) Daca la prima convocare nu se realizeaza conditia de cvorum, dupa doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, cu exceptia situatiilor prevazute la art. 598 lit. a) si b), pentru care este necesara conditia de cvorum prevazuta de lege.

(3) Adunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in primul trimestru al anului in curs.

Art. 600. - Adunarea generala nationala este condusa de presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 601. - (1) Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania este alcatuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Bucuresti, respectiv presedintele si 2 vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sanatatii Publice ca autoritate de stat si cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania poate fi asistat, cu rol consultativ, de catre un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei si al Ministerului Justitiei.

(2) Cheltuielile de deplasare si diurna reprezentantilor in Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania vor fi suportate de catre colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.

(3) Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania se intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor prevazuti la alin. (1).

Art. 602. - Consiliul national lucreaza in prezenta a doua treimi din numarul membrilor cu drept de vot si decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu exceptia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a doua treimi din numarul total al membrilor.

Art. 603. - Deciziile Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale si pentru toti farmacistii care practica profesia de farmacist in Romania.

Art. 604. - Atributiile Consiliului national sunt urmatoarele:

a) elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si proiectele de modificare a acestuia;

b) elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum si proiectele de modificare a acestuia;

c) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

d) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor si examenelor pentru farmacisti;

e) stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor;

f) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei;

g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice si Ministerul Educatiei si Cercetarii la elaborarea strategiei si programelor privind dezvoltarea invatamantului farmaceutic;

h) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare farmacist consiliului judetean sau al municipiului Bucuresti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata catre Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania;

i) gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din Romania si poate sa creeze si sa subventioneze actiuni interesand profesiunea, actiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;

j) solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din Romania, in termen de 30 de zile de la inregistrare, contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;

k) alege, dintre membrii sai, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania;

l) propune Adunarii generale nationale proiectul privind bugetul de venituri si cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din Romania;

m) alege, dintre membrii sai, pe cei care vor forma comisiile de lucru;

n) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv si indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

o) avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, conform Codului deontologic al farmacistului.

Art. 605. - (1) Consiliul national stabileste, in domeniul sau de competenta, strategia si planul anual de control si supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum si conditiile in care se desfasoara aceasta.

(2) Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, anume desemnati, au dreptul de a desfasura activitati de control si supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist in toate unitatile farmaceutice din Romania.

Art. 606. - Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar general, alesi in mod individual de catre Consiliul national dintre membrii sai.

Art. 607. - Atributiile Biroului executiv sunt urmatoarele:

a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din Romania intre sedintele Consiliului national;

b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului Colegiului Farmacistilor din Romania;

c) intocmeste raportul anual de activitate si gestiune, pe care il supune aprobarii Consiliului national;

d) accepta donatiile, legatele si sponsorizarile facute Colegiului Farmacistilor din Romania si le face publice in presa de specialitate;

e) executa hotararile Adunarii generale nationale si ale Consiliului national;

f) elaboreaza si supune spre avizare Consiliului national proiectul bugetului de venituri si cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli ale colegiilor teritoriale;

g) informeaza Consiliul national cu privire la deciziile emise intre sedintele Consiliului;

h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de catre Consiliul national.

Art. 608. - Biroul executiv coordoneaza activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 609. - In exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum si membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, dupa caz, de Consiliul national, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.

Art. 610. - Presedintele Biroului executiv al Consiliului national este presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 611. - Atributiile presedintelui Colegiului Farmacistilor din Romania sunt urmatoarele:

a) reprezinta Colegiul Farmacistilor din Romania in relatiile cu persoanele fizice si juridice din tara si din strainatate;

b) incheie contracte si conventii in numele Colegiului Farmacistilor din Romania, cu aprobarea Biroului executiv;

c) convoaca si conduce sedintele Adunarii generale, ale Consiliului national;

d) aduce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotararile Consiliului national date in sarcina sa si rezolva problemele si lucrarile curente;

e) angajeaza personalul de specialitate si administrativ;

f) indeplineste orice alte sarcini incredintate de Consiliul national ori de Biroul executiv.

Art. 612. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, atat la nivel national, cat si teritorial, farmacistii care detin functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, respectiv al ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti, al patronatelor si sindicatelor profesionale, precum si orice fel de functii de demnitate publica.

(2) Farmacistii pentru care pe timpul exercitarii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situatia de incompatibilitate pierd de drept mandatul incredintat, urmand ca locul ramas vacant sa fie ocupat, dupa caz, de primul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei noi alegeri.

(3) Numarul de mandate in organele de conducere de la nivel teritorial si national, cu exceptia mandatului de membru in Adunarea generala a farmacistilor si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate succesive.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 394. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2006 incepand cu 21.01.2007.

SECTIUNEA a 6-a

Raspunderea disciplinara

Art. 613. - Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului si a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si pentru orice fapte savarsite in legatura cu profesia sau in afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 614. - (1) In cazurile prevazute la art. 613, plangerea impotriva unui farmacist se depune la colegiul al carui membru este.

(2) Biroul consiliului, in baza anchetei disciplinare efectuate de catre departamentul de jurisdictie profesionala, poate decide:

a) respingerea plangerii ca vadit nefondata;

b) solicitarea completarii anchetei disciplinare;

c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

(3) Impotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestatie la colegiul a carui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de catre Biroul executiv al Consiliului national.

Art. 615. - (1) In cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza si functioneaza o comisie de disciplina, constituita din 3 membri, independenta de conducerea colegiului, care judeca abaterile disciplinare savarsite de farmacistii cuprinsi in acel colegiu.

(2) In cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza Comisia superioara de disciplina.

(3) Procedura judecarii abaterilor este prevazuta in Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, cu respectarea principiului egalitatii, a dreptului de aparare, precum si a principiului contradictorialitatii.

Art. 616. - (1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt alesi de catre adunarea generala judeteana, respectiv de cea a municipiului Bucuresti, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi alesi de catre Adunarea generala nationala.

(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alesi din randul farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani in profesie si care nu au avut abateri disciplinare in ultimii 5 ani.

(3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie in cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani.

(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritatile de sanatate publica, la nivel teritorial, si de catre Ministerul Sanatatii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati de catre Ministerul Sanatatii Publice sau autoritatea de sanatate publica.

Art. 617. - (1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret si pe baza candidaturilor depuse.

(2) La nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri, iar la nivel national 5 membri.

(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un presedinte, care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.

(4) Presedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activitatii comisiei de disciplina.

Art. 618. - (1) Sanctiunile disciplinare sunt:

a) mustrare;

b) avertisment;

c) vot de blam;

d) suspendarea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania pe o perioada determinata, de la o luna la un an;

e) retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania opereaza de drept pe durata stabilita de instanta de judecata prin hotarare definitiva a instantei judecatoresti, cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3) La sanctiunile prevazute la alin. (1) se poate prevedea, dupa caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori altor forme de pregatire profesionala.

Art. 619. - (1) Decizia comisiei de disciplina se comunica farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sanatatii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania si persoanei cu care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de munca.

(2) In termen de 15 zile de la comunicare, persoanele si autoritatile prevazute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioara de disciplina decizia pronuntata.

Art. 620. - (1) Actiunea disciplinara poate fi pornita in termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau data luarii la cunostinta.

(2) Consecintele executarii aplicarii sanctiunilor prevazute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiaza in termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevazuta la art. 618 alin. (1) lit. d), in termen de un an de la data expirarii perioadei de suspendare.

(3) In cazul aplicarii sanctiunii prevazute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de membru al colegiului, dupa expirarea perioadei stabilite de instanta judecatoreasca prin hotarare penala definitiva, prin care s-a dispus interdictia exercitarii profesiei, sau dupa 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de catre comisia de disciplina. Redobandirea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se face in conditiile legii.

(4) In situatia in care prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse si masurile prevazute la art. 618 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai dupa prezentarea dovezii aducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanctiunii aplicate constituie circumstanta agravanta care va fi avuta in vedere la aplicarea unei noi sanctiuni.

Art. 621. - (1) Ancheta disciplinara se exercita prin persoane desemnate de catre biroul consiliului teritorial sau, dupa caz, de catre Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligatia de a pune la dispozitie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.

Art. 622. - Decizia pronuntata de Comisia superioara de disciplina, precum si cea pronuntata de Consiliul national pot fi contestate la sectia de contencios administrativ a tribunalului in a carui circumscriptie isi desfasoara activitatea farmacistul sanctionat, in termen de 30 de zile de la comunicare.

SECTIUNEA a 7-a

Venituri si cheltuieli

Art. 623. - Veniturile Colegiului Farmacistilor din Romania se constituie din:

a) taxa de inscriere;

b) cotizatii lunare ale membrilor;

c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice si juridice;

d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice si juridice;

e) legate;

f) drepturi editoriale;

g) incasari din vanzarea publicatiilor proprii;

h) fonduri rezultate din manifestarile culturale si stiintifice;

i) organizarea de cursuri de educatie profesionala continua;

j) alte surse.

Art. 624. - (1) Cotizatiile datorate si neplatite in termenul fixat de catre consiliul teritorial de catre membrii Colegiului Farmacistilor din Romania determina plata unor penalitati de intarziere in cuantumul prevazut de dispozitiile legale aplicabile institutiilor publice.

(2) Aceeasi masura se va aplica si colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul national.

Art. 625. - (1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din Romania pe o perioada de 3 luni si dupa atentionarea scrisa a consiliului local se sanctioneaza cu suspendarea calitatii de membru al Colegiului, pana la plata cotizatiei datorate.

(2) Sanctiunea se aplica de catre comisia locala de disciplina, la sesizarea comisiei administrative si financiar-contabile a colegiului teritorial.

Art. 626. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacistilor din Romania, tarifele se stabilesc, dupa caz, de catre Consiliul national, respectiv consiliul colegiului teritorial.

Art. 627. - (1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si partea din aceasta care trebuie varsata catre forurile nationale se stabilesc de catre Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Partea din cotizatie aferenta functionarii structurii nationale va fi virata pana cel mai tarziu la sfarsitul lunii urmatoare aceleia pentru care a fost perceputa cotizatia.

Art. 628. - (1) Partea de cotizatie datorata Colegiului Farmacistilor din Romania de catre consiliile colegiilor teritoriale se va vira catre acesta inaintea altor plati.

(2) Obligatia urmaririi si efectuarii varsarii cotei aferente Colegiului Farmacistilor din Romania revine presedintelui consiliului colegiului teritorial.

Art. 629. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea si functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic si stiintific, alte cheltuieli aprobate, dupa caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul national.

CAPITOLUL IV

Rolul, atributiile si drepturile autoritatii de stat

Art. 630. - Ministerul Sanatatii Publice, in calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Farmacistilor din Romania sa se desfasoare in conditiile legii.

Art. 631. - Reprezentantul autoritatii de stat cu rangul de secretar de stat in Ministerul Sanatatii Publice este membru al Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania si este numit prin ordin al ministrului sanatatii publice.

Art. 632. - In cazul in care reprezentantul autoritatii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania. In termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta masurile necesare de incadrare in normele in vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publice in acest sens.

Art. 633. - In cazul nerespectarii prevederilor art. 632, Ministerul Sanatatii Publice se adreseaza instantelor judecatoresti competente.

CAPITOLUL V

Dispozitii tranzitorii si finale

Art. 634. - Practicarea profesiei de farmacist de o persoana care nu are aceasta calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului penal.

Art. 635. - In vederea facilitarii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei, Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, recunoaste calificarile de farmacist dobandite in conformitate cu normele Uniunii Europene, intr-un stat membru al Uniunii Europene, intr-un stat apartinand Spatiului Economic European sau in Confederatia Elvetiana, de catre cetatenii acestor state, iar incadrarea in munca se face conform legii.

Art. 636. - (1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

(2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii Publice si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Normele privind intocmirea, emiterea si utilizarea dovezilor de onorabilitate si moralitate profesionala a farmacistilor se elaboreaza in colaborare, de catre autoritatile competente romane definite de prezenta lege, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

Art. 637. - (1) Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania nu pot fi exercitate de nici o alta asociatie profesionala.

(2) Colegiul Farmacistilor din Romania nu se poate substitui organizatiilor patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevazute de lege.

(3) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania pot face parte si din alte asociatii profesionale.

Art. 638. - Codul deontologic al farmacistului, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si deciziile Consiliului national care privesc organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Art. 639. - Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent, farmacistul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala si sa instiinteze colegiul teritorial al carui membru este.

Art. 640. - (1) Farmacistii care ocupa functii publice in cadrul aparatului central al Ministerului Sanatatii Publice, in cadrul autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, pot desfasura in afara programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale, potrivit calificarii pe care o detin exclusiv in unitati sanitare sau farmaceutice private.

(2) Farmacistilor prevazuti la alin. (1) li se aplica in mod corespunzator prevederile art. 35 alin. (1) si (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 641. - La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum si organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de farmacist, cuprinse in urmatoarele acte normative ale Uniunii Europene:

a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul Comunitatii Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozitiilor legislative, regulamentare si administrative privind anumite activitati din domeniul farmaceutic, cu modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;

c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor si a altor titluri de farmacist, inclusiv masuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire privind anumite activitati in domeniul farmaceutic, cu modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;

d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;

e) art. 45, art. 50 alin. (1) si (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 si art. 56 alin. (1) si (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

TITLUL XVII

Medicamentul

CAPITOLUL I

Delimitari conceptuale

Art. 695. - In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

1. medicament:

a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

- umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman;

- animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

- vegetala, precum: microorganisme, plante, parti de plante, secretii vegetale, extracte;

- chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

3. medicament imunologic - orice medicament care consta in vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:

(i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

(ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick, brucelina;

(iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

4. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in prezent in Romania si in statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cand este gata de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);

6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea administrarii lui;

8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe baza de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si imunoglobuline de origine umana;

10. reactie adversa - un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze, intrebuintat in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;

11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele periodice continand informatiile inregistrate conform art. 816;

14. studiu de siguranta postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat in concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piata, desfasurat in scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;

15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

16. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public (distributia en detail); asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania;

___________

Punctul 16. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

17. obligatie de serviciu public - obligatia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata - persoana cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania;

19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens;

20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

22. concentratia medicamentului - continutul in substante active, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica;

23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul;

24. ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar;

25. etichetare - informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect - document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

27. autoritate competenta - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, denumita in continuare ANMDM;

___________

Punctul 27. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

- orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;

- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;

30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin (1);

31. medicament din plante - orice medicament continand ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

32. substante vegetale - plante, parti din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata si prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor);

33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substantelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piata prevazuta in Regulamentul Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor, si in Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansata.

___________

Punctul 34. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

35. tari terte - alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene.

36. medicament pentru terapie avansata - un produs, astfel cum este definit in art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

___________

Punctul 36. a fost introdus prin punctul 81. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piata in Romania, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial.

(2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atat in definitia de 'medicament', cat si in definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentului titlu.

(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplica medicamentelor destinate exclusiv exportului si produselor intermediare.

Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplica:

a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);

b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale);

c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar fara a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant autorizat;

e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise;

f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.

g) medicamentelor pentru terapie avansata, astfel cum sunt definite in Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate in mod nesistematic, in conformitate cu standarde de calitate specifice si care sunt utilizate in Romania, in cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, in scopul de a se conforma unei prescriptii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.

___________

Litera g) a fost introdusa prin punctul 82. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(2) Fabricarea medicamentelor prevazute la alin. (1) lit. g) este autorizata de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura ca cerintele privind trasabilitatea si farmacovigilenta, precum si standardele de calitate specifice prevazute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevazute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansata pentru care este necesara autorizarea in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei agentii europene a medicamentului.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante.

(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sanatatii Publice privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor in domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.

Art. 699. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

___________

Pus in aplicare prin Norma din 01/08/2006 incepand cu 16.08.2006.

(2) Ministerul Sanatatii Publice autorizeaza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.

(3) Raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din:

a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;

b) utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala competenta ca raspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune.

(4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent daca a fost sau nu eliberata o autorizatie nationala ori comunitara de punere pe piata si nu aduc atingere dispozitiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

CAPITOLUL III

Punerea pe piata

SECTIUNEA 1

Autorizarea de punere pe piata

Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in conformitate cu prevederile prezentului titlu.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piata, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum si orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse in autorizatia initiala de punere pe piata; toate aceste autorizatii de punere pe piata sunt considerate ca apartinand aceleiasi autorizatii globale, mai ales in scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) si ale art. 852.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.

(5) Autorizatia prevazuta la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

Art. 701. - Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.

Art. 702. - (1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

(3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in conformitate cu normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice:

a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social ale solicitantului si, unde este cazul, ale fabricantului;

b) denumirea medicamentului;

c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri specifice pentru limitarea sa;

e) descrierea metodei de fabricatie;

f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse;

g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum si perioada de valabilitate prezumata;

h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si eliminarea reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

j) rezultatele:

- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

- testelor preclinice (toxicologice si farmacologice);

- studiilor clinice;

k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta si, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul il va pune in aplicare;

l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara Romaniei si Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;

m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, continand detaliile prevazute la art. 763, si ale ambalajului primar al medicamentului, continand detaliile prevazute la art. 764, precum si prospectul, conform art. 769;

n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente in tara sa;

o)

- cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piata a medicamentului obtinuta intr-un alt stat, insotita de lista statelor membre ale Uniunii Europene in care cererea de autorizare depusa in conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificarile si completarile ulterioare, este in curs de examinare;

- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de catre solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene in acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;

- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;

- detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate intr-un alt stat, precum si motivele acestei decizii.

Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;

p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;

q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta, si ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea in Romania sau intr-un alt stat.

(5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.

Art. 703. - O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 702 si la art. 704 alin. (1), urmatoarele informatii si documente;

a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica;

b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Art. 704. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinta.

Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa in aceasta tara. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale raspunde in cel mult o luna.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice realizate in vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ in comparatie cu terapiile existente.

(2) In intelesul prezentului articol, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) medicament de referinta - un medicament autorizat in conformitate cu art. 700 si 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata;

b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare.

(3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in substanta/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de referinta, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice si a studiilor clinice corespunzatoare.

(4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta, nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia medicamentelor generice, datorita in special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic si al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice corespunzatoare in legatura cu aceste conditii. Tipul si cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, precum si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de referinta.

(5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se acorda o perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, daca au fost efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.

(6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele si certificatele de protectie suplimentara pentru medicamente.

Art. 705. - Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice daca poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicala bine stabilita in Uniunea Europeana de cel putin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta si un nivel de siguranta acceptabil in conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; in acest caz, rezultatele testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzatoare.

Art. 706. - In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referintelor stiintifice privind fiecare substanta activa.

Art. 707. - Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si cantitativa de substante active si aceeasi forma farmaceutica.

Art. 708. - Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai jos, urmatoarele informatii:

1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica;

2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

3. forma farmaceutica;

4. date clinice:

4.1. indicatii terapeutice;

4.2. doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii;

4.3. contraindicatii;

4.4. atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu precautiile care trebuie luate de pacient;

4.5. interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune;

4.6. utilizare in timpul sarcinii si alaptarii;

4.7. efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje;

4.8. reactii adverse;

4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);

5. proprietati farmacologice:

5.1. proprietati farmacodinamice;

5.2. proprietati farmacocinetice;

5.3. date preclinice de siguranta;

6. informatii farmaceutice:

6.1. lista excipientilor;

6.2. incompatibilitati majore;

6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;

6.4. precautii speciale pentru pastrare;

6.5. natura si continutul ambalajului;

6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul;

7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata;

9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;

10. data revizuirii textului;

11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;

12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; in cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele parti ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un medicament generic este pus pe piata nu trebuie incluse.

Art. 709. - (1) Inaintea depunerii la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate si semnate de experti cu calificarile tehnice si profesionale necesare, care trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute la alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevazute la art. 705 in conformitate cu conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul il prezinta la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

SECTIUNEA a 2-a

Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate

Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania trebuie sa fie autorizate conform art. 711, 712 si 713.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii publice.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare:

- cale de administrare orala sau externa;

- absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau in orice informatie legata de produsul respectiv;

- existenta unui grad suficient de dilutie pentru a garanta siguranta medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.

La momentul autorizarii, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Criteriile si regulile procedurale prevazute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 si 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu exceptia dovedirii eficacitatii terapeutice.

Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.

(2) Pentru a demonstra in special calitatea farmaceutica si omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie insotita de urmatoarele documente:

- denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza sa fie autorizate;

- un dosar care sa descrie modul de obtinere si control al suselor homeopate si justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

- dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o descriere a metodei de diluare si dinamizare;

- autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;

- copii ale eventualelor autorizatii sau certificate de inregistrare obtinute pentru aceste medicamente in statele membre ale Uniunii Europene;

- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare si secundare ale medicamentelor ce urmeaza sa fie autorizate;

- date privind stabilitatea medicamentului.

Art. 713. - (1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevazute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 702 si 704-708.

(2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu exceptia celor prevazute la art. 711 alin. (1).

SECTIUNEA a 3-a

Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala

Art. 714. - (1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare, denumita in continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc in mod cumulativ urmatoarele criterii:

a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt concepute si destinate a fi utilizate fara supravegherea unui medic in ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea si monitorizarea tratamentului;

b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o posologie specificate;

c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii;

d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;

e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; in mod deosebit, informatiile trebuie sa dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator in conditiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate si experientei.

(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta in medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta carora exista dovezi bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare in conformitate cu prevederile alin. (1), cu conditia ca actiunea vitaminelor si mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.

(3) Totusi, in cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei sectiuni nu se aplica.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 715. - (1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 716. - (1) Cererea trebuie sa fie insotita de:

a) informatiile si documentele urmatoare:

(i) cele prevazute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) si n);

(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuta;

(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la art. 708 pct. 4;

(iv) in cazul combinatiilor prevazute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informatiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera si la acestea;

b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un alt stat si informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata in Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si motivele pentru o asemenea decizie;

c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani in Uniunea Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baza de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului in discutie sau a unui produs corespondent. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trimite documentatia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un raport al expertului si, atunci cand se solicita de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie informatiilor si documentelor prevazute la lit. a).

___________

Litera d) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Produsul corespondent, in sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati si este identic sau similar in ceea ce priveste indicatia, concentratia, posologia si calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani, la care se face referire in alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar si atunci cand comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifica; este, de asemenea, indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus in aceasta perioada.

(4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in Uniunea Europeana mai putin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care functioneaza in cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trimite documentatia relevanta pentru sustinerea procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finala.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 717. - (1) Fara a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), sectiunea a 5-a a cap. III se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu art. 714, cu conditia ca:

a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva in conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau

b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora, continute in lista la care se face referire la art. 719.

(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie sa tina seama de autorizatiile sau certificatele de inregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 718. - (1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori daca cel putin una dintre urmatoarele conditii este indeplinita:

a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 714;

c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare;

d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile tinand cont de vechimea utilizarii si de experienta;

e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa anunte solicitantul, Comisia Europeana si orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei.

Art. 719. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale preia lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea, care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala, indicatia, concentratia specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta a substantelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum si lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa in aceste reglementari.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prevazuta in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informatiile prevazute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) si d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) si d) nu se aplica.

(4) Daca o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate in conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante continand aceasta substanta, preparat pe baza de plante sau combinatie a acestora se retrag, daca informatiile si documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise in interval de 3 luni.

Art. 720. - (1) Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) si (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846 ale prezentului titlu, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei sectiuni.

(2) In plus fata de cerintele prevazute la art. 763-775, orice etichetare si prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca:

a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; si

b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii medicamentului sau daca apar reactii adverse care nu sunt mentionate in prospect.

(3) In plus fata de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei sectiuni trebuie sa contina urmatoarea atentionare: 'Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseste pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate'.

Art. 721. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un inlocuitor in Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii reprezinta pe membri si voteaza in locul acestora atunci cand ei lipsesc. Membrii si inlocuitorii acestora sunt alesi in functie pentru rolul si experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale participa la activitatile Comitetului pentru medicamente din plante in calitate de observatori activi.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. In cazul in care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informatii adecvate.

Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul autorizatiei de punere pe piata apreciaza daca este necesara modificarea documentatiei de autorizare in conformitate cu monografia respectiva. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in legatura cu modificarea respectiva.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

SECTIUNEA a 4-a

Proceduri privind autorizarea de punere pe piata

Art. 722. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata in maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piata in Romania in inca in unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in concordanta cu prevederile art. 735-747.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale refuza evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile art. 735-747.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 723. - Cand Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este informata, in conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 735-747.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 724. - Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art. 702 si 704-707, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:

a) trebuie sa verifice daca dosarul prezentat in sustinerea cererii este in concordanta cu art. 702 si 704-707 si sa examineze daca toate conditiile pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate;

b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de control proprii sau in laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop si se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant si descrise in specificatiile ce insotesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzatoare;

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 704-707; daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevazut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana cand informatiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda si in situatia in care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, pana la furnizarea acestora;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) poate efectua inspectii in anumite situatii, atunci cand considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.

Art. 725. - Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

a) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale verifica faptul ca fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfasura productia conform specificatiilor furnizate in aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) si/sau sa efectueze controale in conformitate cu metodele descrise in dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);

___________

Litera a) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

b) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale autorizeaza fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei si/sau controalelor prevazute la lit. a) unor terti; in acest caz, verificarile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se realizeaza si in localurile tertilor desemnati.

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 726. - (1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul este informat de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile continute in rezumatul caracteristicilor produsului sunt in conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale face publica fara intarziere autorizatia de punere pe piata impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale intocmeste un raport de evaluare si comentarii asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice ale medicamentului in cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informatii noi, importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentului in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune fara intarziere la dispozitie publicului raportul de evaluare si motivele care au stat la baza deciziei sale, cu exceptia informatiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(5) In termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piata de catre Ministerul Sanatatii Publice, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale publica pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 727. - (1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul, autorizatia poate fi acordata sub rezerva asumarii de catre acesta a obligatiei de a indeplini anumite conditii privind mai ales siguranta medicamentului, informarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale asupra oricarui incident legat de utilizarea acestuia si masurile care se impun.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Aceasta autorizatie poate fi acordata numai pentru motive obiective, verificabile si trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; mentinerea autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii.

(3) Lista acestor conditii trebuie sa fie facuta publica fara intarziere, impreuna cu termenele limita si cu datele de indeplinire.

Art. 728. - (1) Dupa emiterea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul autorizatiei trebuie, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control prevazute la art. 702 alin. (4) lit. e) si i), sa tina seama de progresul stiintific si tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea si verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze imediat Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale orice informatie noua care ar atrage modificarea informatiilor sau documentelor prevazute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 si 708 sau 740 ori in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piata si orice informatie ce poate influenta evaluarea riscurilor si beneficiilor medicamentului de uz uman in cauza.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sa fie evaluat in mod continuu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita in orice moment detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul risc-beneficiu ramane favorabil.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 729. - (1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiva pe piata a medicamentului de uz uman in Romania, luand in considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Detinatorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale daca produsul inceteaza sa fie pus pe piata fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel putin doua luni inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu exceptia situatiilor exceptionale.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii Publice, in special in contextul farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Ministerului Sanatatii Publice toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

Art. 730. - (1) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (5) si (6), o autorizatie de punere pe piata este valabila 5 ani.

(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc-beneficiu de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca aceasta autoritate a eliberat autorizatia; in acest scop, cu cel putin 6 luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in conformitate cu prevederile alin. (1), detinatorul acesteia trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.

(3) Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata reinnoite conform alin. (2) este de 5 ani.

(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.

(5) O data reinnoita, autorizatia de punere pe piata este valabila pe o perioada nelimitata, cu exceptia situatiei in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei dupa 5 ani, in conformitate cu prevederile alin. (2).

Analiza: Actele referitoare la siguranta nationala Lucrare: Amenajarea teritoriului si dezvoltarea urbana pe plan european - colaborarea dintre ONU – Departamentul Habitat si Banca Mondiala

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(6) Orice autorizatie de punere pe piata, care in primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in Romania, isi inceteaza valabilitatea.

(7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza valabilitatea.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, in situatii exceptionale si tinand cont de interesul sanatatii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) si (7); astfel de exceptii trebuie riguros justificate.

___________

Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piata in termenul prevazut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata.

(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

Art. 731. - Autorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea civila si penala a fabricantului si, dupa caz, a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Art. 732. - (1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa verificarea specificatiilor si documentelor prevazute la art. 702 si 704-707, se constata ca:

a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau

b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre solicitant; sau

c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu declaratia.

(2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, daca orice informatie sau document depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 si 704-707.

(3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de acuratetea documentelor si datelor depuse.

Art. 733. - Medicamentele autorizate in vederea punerii pe piata in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata, recunoastere mutuala sau descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 734. - Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

SECTIUNEA a 5-a

Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata

Art. 735. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale desemneaza pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant in Grupul de coordonare a procedurilor descrise in prezenta sectiune; reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in Grupul de coordonare poate fi insotit de experti.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale participa la activitatile Grupului de coordonare in calitate de observator activ.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 736. - (1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si la autoritatile competente din aceste state. Dosarul contine informatiile si documentele prevazute la art. 702 si 704-708. Documentele depuse trebuie sa includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca 'stat membru de referinta' si sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale recunoaste autorizatia de punere pe piata acordata de statul membru de referinta. In acest scop, detinatorul autorizatiei de punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. In cazul in care Romania este statul membru de referinta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

Raportul de evaluare impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si solicitantului.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in cazul in care Romania este statul membru de referinta, solicitantul ii cere Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului si un proiect al etichetarii si prospectului; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pregateste aceste proiecte in maximum 120 de zile dupa primirea unei cereri valide si le trimite statelor membre interesate si solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor partilor, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) In cazul in care Romania actioneaza ca stat membru interesat, in termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire in alin. (2) si (3), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul si informeaza statul membru de referinta in consecinta.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(5) Daca a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale adopta o decizie in conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, asa cum au fost aprobate, in termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 737. - (1) Daca, in perioada prevazuta la art. 736 alin. (4), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, datorita unui risc potential grav pentru sanatatea publica, trebuie sa expuna detaliat motivele si sa le comunice statului membru de referinta, celorlalte state membre interesate si solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potential grav pentru sanatatea publica.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) In cadrul Grupului de coordonare, Romania, prin intermediul reprezentantilor desemnati de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, impreuna cu reprezentantii celorlalte state membre mentionate la alin. (1), trebuie sa depuna toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde solicitantului posibilitatea de a-si sustine punctul de vedere oral sau in scris. Daca in 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romania, daca este stat de referinta, inregistreaza acordul, inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta; in acest caz se aplica prevederile art. 736 alin. (5).

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Daca nu se ajunge la un acord in perioada de 60 de zile prevazuta la alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, in vederea aplicarii procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Informatiile transmise trebuie sa defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre si motivele acestuia. O copie a informarii este trimisa solicitantului.

(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmita acesteia o copie a informatiilor si documentelor prevazute la art. 736 alin. (1).

(6) In situatiile prevazute la alin. (3), daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul statului membru de referinta, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fara a astepta rezultatul procedurii prevazute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; in aceasta situatie, autorizatia este acordata fara a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

___________

Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 738. - (1) In cazul in care au fost depuse doua sau mai multe solicitari potrivit prevederilor art. 702 si 704-708 pentru autorizarea de punere pe piata a unui anume medicament si daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si alte autoritati competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competenta a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit in continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcatuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 739. - (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori de retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerate necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, in special cand este vorba de informatiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se adreseaza Comitetului pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informatiile disponibile despre problema in discutie.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.

Art. 740. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, in 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului impreuna cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului si indica motivele pentru concluziile rezultate.

In cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizatii de punere pe piata a medicamentului in cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:

a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;

b) orice conditii ce afecteaza autorizatia, in intelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;

c) detalii ale conditiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranta si utilizarea efectiva a medicamentului;

d) textul propus pentru etichetare si prospect.

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 741. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevazute la art. 740 in cazul in care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piata; in cazul in care, in mod exceptional, decizia Comisiei Europene nu este in concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie insotit si de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.

Art. 742. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie in termen de 22 de zile de la primirea acestuia si sa le transmita la Comisia Europeana. In cazul in care trebuie luata urgent o decizie de catre Comisia Europeana, raspunsul trebuie trimis intr-un termen mai scurt, stabilit in functie de gradul de urgenta identificat.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea sa depuna o cerere in scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale acorda sau retrage autorizatia de punere pe piata ori modifica termenii acesteia dupa cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia Comisiei Europene, in termen de 30 de zile dupa notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor in consecinta.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 743. - Orice cerere din partea detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru modificarea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni trebuie sa fie depusa la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul in cauza.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 744. - (1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale considera ca, pentru protectia sanatatii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea catre Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Fara a contraveni prevederilor art. 739, in cazuri exceptionale, unde actionarea de urgenta este esentiala pentru protectia sanatatii publice, pana la adoptarea unei decizii definitive, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe piata si utilizarea medicamentului in cauza pe teritoriul Romaniei.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 745. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite Agentiei Europene a Medicamentelor informatiile necesare pentru elaborarea si publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevazute in prezenta sectiune.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 746. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informatiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise in prezenta sectiune.

Art. 747. - (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) si ale art. 738-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute la art. 711.

(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute la art. 713 alin. (2).

___________

Pus in aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 incepand cu 04.01.2011.

CAPITOLUL IV

Fabricatie si import

Art. 748. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romaniei se efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii de fabricatie; aceasta autorizatie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara atat pentru fabricatia partiala, cat si totala si pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cand aceste procese sunt efectuate in scopul livrarii cu amanuntul, de catre farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate in Romania sa efectueze astfel de procese.

(3) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara si pentru importuri provenite din tari terte in Romania; prevederile prezentului capitol si ale art. 830 se aplica in acelasi mod pentru astfel de importuri, ca si pentru fabricatie.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentelor o copie a autorizatiei prevazute la alin. (1), care este introdusa in baza de date a Uniunii Europene prevazuta la art. 823 alin. (6).

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 749. - (1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie sa indeplineasca cel putin urmatoarele cerinte cumulative:

a) sa specifice medicamentele si formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate si, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;

b) sa aiba la dispozitie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevazute la lit. a), spatii adecvate si suficiente, echipament tehnic si posibilitati de control in acord cu cerintele legale ale Romaniei in ceea ce priveste atat fabricarea si controlul, cat si depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;

c) pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea de control, in afara locului de productie, in unitati de control autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in baza reglementarilor emise de aceasta si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) sa aiba la dispozitie serviciile cel putin ale unei persoane calificate in sensul prevederilor art. 757.

(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze in cererea sa precizari in sustinerea celor declarate potrivit alin. (1).

Art. 750. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai dupa ce s-a asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pentru a se asigura ca cerintele prevazute la art. 749 sunt respectate, autorizatia poate fi conditionata de indeplinirea anumitor obligatii impuse, fie cand este acordata autorizatia, fie la o data ulterioara.

(3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele si formele farmaceutice specificate in cerere.

Art. 751. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depaseste 90 de zile de la data la care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 752. - Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare in oricare dintre informatiile prevazute la art. 749 alin. (1) lit. a) si b), timpul necesar pentru procedura in legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa depaseasca 30 de zile; in situatii exceptionale, aceasta perioada se poate extinde pana la 90 de zile.

Art. 753. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informatii suplimentare in legatura cu datele furnizate conform art. 749 si privind persoana calificata prevazuta la art. 757; daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevazute la art. 751 si 752 este suspendata pana cand informatiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Art. 754. - Detinatorul unei autorizatii de fabricatie este obligat cel putin:

a) sa aiba la dispozitie serviciile unui personal care sa corespunda cerintelor legale existente in Romania atat in ceea ce priveste fabricatia, cat si controlul;

b) sa elimine medicamentele autorizate numai in acord cu legislatia din Romania;

c) sa anunte in prealabil Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbari doreste sa faca in datele furnizate conform art. 749; in orice situatie, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informata daca persoana calificata prevazuta la art. 757 este inlocuita neasteptat;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) sa permita inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale accesul in orice moment in unitatile sale;

___________

Litera d) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

e) sa permita persoanei calificate prevazute la art. 757 sa isi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispozitia sa a mijloacelor necesare;

f) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente si sa foloseasca ca materii prime numai substante active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatie pentru materiile prime; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica aceste prevederi si anumitor excipienti, a caror lista, impreuna cu conditiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sanatatii publice dupa adoptarea unei directive europene.

___________

Litera f) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 755. - (1) In intelesul prezentului titlu, fabricarea substantelor active utilizate ca materii prime include atat fabricarea partiala si totala sau importul substantelor active folosite ca materii prime conform partii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, cat si diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, asa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltari stiintifice si tehnice identificate si comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 756. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeana referitoare la buna practica de fabricatie pentru medicamente, precum si pentru substantele active folosite ca materii prime, privind forma si continutul autorizatiei prevazute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevazute la art. 823 alin. (3), forma si continutul certificatului de buna practica de fabricatie prevazut la art. 823 alin. (5).

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 756. a fost modificat prin punctul 84. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 757. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de fabricatie are permanent si continuu la indemana serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform conditiilor prevazute la art. 758, responsabila in particular de indeplinirea sarcinilor prevazute la art. 760.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie indeplineste personal conditiile prevazute la art. 758, acesta poate sa isi asume responsabilitatea prevazuta la alin. (1).

Art. 758. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca persoana calificata prevazuta la art. 757 indeplineste conditiile de calificare prevazute la alin. (2)-(8).

(2) O persoana calificata trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de catre Romania, pe o perioada de cel putin 4 ani de studii teoretice si practice in una dintre urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie si tehnologie farmaceutica, biologie.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (2), durata minima a cursurilor universitare poate fi de 3 ani si jumatate acolo unde cursul este urmat de o perioada de formare teoretica si practica de cel putin un an si incluzand o perioada de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel putin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

(4) Daca doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de Romania ca fiind echivalente coexista in Romania si daca unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste conditia de durata prevazuta la alin. (3), in conditiile in care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca si cursuri echivalente de catre Romania.

(5) Cursul trebuie sa includa studii teoretice si practice in cel putin urmatoarele domenii de baza:

a) fizica experimentala;

b) chimie generala si anorganica;

c) chimie organica;

d) chimie analitica;

e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;

f) biochimie generala si aplicata (medicala);

g) fiziologie;

h) microbiologie;

i) farmacologie;

j) tehnologie farmaceutica;

k) toxicologie;

l) farmacognozie (studiul compozitiei si efectelor substantelor active naturale de origine vegetala si animala).

Studiile in aceste domenii trebuie sa fie echilibrate si sa permita persoanei in cauza sa indeplineasca obligatiile specificate la art. 760.

(6) In ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevazute la alin. (2), care nu indeplinesc criteriile prevazute la alin. (2)-(5), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca persoana in cauza produce dovezi de cunostinte adecvate ale subiectelor in discutie.

___________

Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(7) Persoana calificata trebuie sa aiba experienta practica timp de cel putin 2 ani in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricarea medicamentelor, in activitati de analiza calitativa a medicamentelor si de analiza cantitativa a substantelor active, precum si alte teste si verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor.

(8) Durata experientei practice poate fi redusa cu un an daca studiile universitare dureaza cel putin 5 ani, si cu un an si jumatate daca studiile universitare dureaza cel putin 6 ani.

Art. 759. - (1) O persoana angajata in activitatile persoanei la care se face referire in art. 757 de la momentul aplicarii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementarilor si masurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, intr-un stat membru al Uniunii Europene, fara a indeplini prevederile art. 758 poate continua acele activitati in cadrul Uniunii Europene.

(2) Detinatorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordata la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romania intr-o disciplina stiintifica care ii permite sa se angajeze in activitatile persoanei la care se face referire in art. 757, conform legilor statului respectiv poate, daca a inceput cursul inainte de 21 mai 1975, sa fie considerat ca si calificat sa efectueze in acel stat sarcinile persoanei la care se face referire in art. 757, cu conditia ca aceasta sa fi fost anterior angajata in activitatile urmatoare, cu cel putin 2 ani inainte de 21 mai 1985, in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricatie: supravegherea productiei si/sau analiza calitativa si cantitativa a substantelor active si teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire in art. 757.

(3) Daca persoana in cauza a dobandit experienta practica mentionata la alin. (2) inainte de 21 mai 1965, inca un an de experienta practica conform conditiilor prevazute la alin. (2) trebuie sa fie completat imediat inainte de a se angaja in astfel de activitati.

Art. 760. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire in art. 757, fara a prejudicia relatia cu detinatorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, in contextul procedurilor prevazute la art. 761, pentru urmatoarele:

a) in cazul medicamentelor fabricate in Romania, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata si verificata in acord cu legile in vigoare in Romania si in acord cu cerintele autorizatiei de punere pe piata;

b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substantelor active si a oricaror alte teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor autorizatiei de punere pe piata.

Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un stat membru vor fi exceptate de la controale daca sunt puse pe piata in Romania, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, daca au fost facute aranjamente adecvate de catre Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatie cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana si controalele mentionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate in tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3) In toate cazurile si in special daca medicamentele sunt puse pe piata, persoana calificata trebuie sa certifice intr-un registru sau intr-un document echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operatiunile efectuate, trebuie sa fie la dispozitia inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si trebuie sa fie pastrat o perioada de cel putin 5 ani.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 761. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de catre persoanele calificate la care se face referire in art. 757 a obligatiilor ce le revin.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la inceperea procedurilor administrative sau disciplinare impotriva sa pentru neindeplinirea obligatiilor sale.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 762. - Prevederile prezentului capitol se aplica si medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL V

Etichetare si prospect

Art. 763. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, in cazul in care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmatoarele informatii:

a) denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica si, daca este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor ori adultilor; daca produsul contine pana la 3 substante active, va fi inclusa denumirea comuna internationala (DCI) sau, daca nu exista, denumirea comuna;

b) substantele active exprimate calitativ si cantitativ pe unitate de doza sau in functie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/data, folosind denumirile lor comune;

c) forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau pe numarul de doze al medicamentului;

d) o lista cu excipientii cunoscuti ca avand activitate sau efect propriu si inclusi in ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; in cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toti excipientii trebuie declarati;

e) modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; se lasa spatiu pentru indicarea dozei prescrise;

f) o atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana si vederea copiilor;

g) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru medicament, alta decat cea mentionata la lit. f);

h) data de expirare in termeni clari (luna/an);

i) conditii speciale de pastrare, daca este cazul;

j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum si referinte la orice sistem adecvat de colectare existent;

k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de detinator sa il reprezinte;

l) numarul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului;

m) numarul seriei de fabricatie;

n) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, instructiunile de utilizare.

Art. 764. - (1) Informatiile prevazute la art. 763, cu exceptia celor prevazute la alin. (2) si (3) ale prezentului articol, trebuie sa fie inscrise pe ambalajele primare.

(2) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blisterele introduse intr-un ambalaj secundar care corespunde cerintelor prevazute la art. 763 si 772:

- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);

- numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

- data de expirare;

- numarul seriei de fabricatie.

(3) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informatiile prevazute la art. 763 si 772 nu pot fi prezentate:

- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) si, daca este necesar, calea de administrare;

- modul de administrare;

- data de expirare;

- numarul seriei de fabricatie;

- continutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.

Art. 765. - Informatiile prevazute la art. 763, 764 si 772 trebuie astfel inscriptionate incat sa fie usor de citit, clare si sa nu poata fi sterse.

Art. 766. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscriptionata pe ambalaj si in format Braille.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizatiilor pacientilor, in formate adecvate pentru nevazatori si pentru cei cu deficit de vedere.

Art. 767. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:

- statutului legal pentru eliberare catre pacient, conform prevederilor cap. VI;

- elementelor de identificare si autentificare.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, in vederea aplicarii prevederilor prezentului articol, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face referire in art. 775.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 768. - Includerea in ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu exceptia cazului in care toate informatiile prevazute la art. 769 si 772 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.

Art. 769. - (1) Prospectul este intocmit in acord cu rezumatul caracteristicilor produsului si include o serie de informatii, in urmatoarea ordine:

a) pentru identificarea medicamentului:

(i) denumirea medicamentului urmata de concentratia si forma farmaceutica si, daca este cazul, mentiunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adultilor; denumirea comuna este inclusa daca medicamentul contine o singura substanta activa si daca denumirea este inventata;

(ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica in termeni usor de inteles pentru pacient;

b) indicatiile terapeutice;

c) o enumerare a informatiilor care sunt necesare inainte de administrarea medicamentului:

(i) contraindicatii;

(ii) precautii privind administrarea produsului;

(iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;

(iv) atentionari speciale;

d) instructiuni necesare si uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, in special:

(i) doza recomandata;

(ii) modul si, daca este cazul, calea de administrare;

(iii) frecventa administrarii, specificandu-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat;

si, daca este cazul, in functie de natura medicamentului:

(iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie sa fie limitata;

(v) masurile care trebuie luate in cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);

(vi) masurile care trebuie luate in cazul in care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

(vii) precautii, daca este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;

(viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dupa caz, pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;

e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii normale a medicamentului si, daca este cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat in mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa aparuta, care nu este mentionata in prospect;

f) o referire la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu:

(i) o atentionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de expirare;

(ii) precautii speciale de pastrare, daca este cazul;

(iii) o atentionare referitoare la modificarile care pot fi constatate de utilizator in situatia deteriorarii vizibile a produsului, daca este cazul;

(iv) compozitia calitativa completa (substante active si excipienti) si compozitia cantitativa in substante active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului;

(v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica si continutul in masa, volum sau unitati de doza;

(vi) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantilor desemnati in Romania;

(vii) numele si adresa fabricantului;

g) in cazul in care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite in statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate in fiecare stat membru al Uniunii Europene;

h) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Enumerarea stabilita la alin. (1) lit. c):

a) trebuie sa ia in considerare situatia particulara a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu conditii patologice specifice);

b) trebuie sa mentioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

c) trebuie sa prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru utilizarea eficienta si in siguranta a medicamentului si care sunt inclusi in ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

(3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-tinta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar si usor de folosit.

Art. 770. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau impiedica punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul Romaniei pe motive legate de etichetare ori prospect, daca acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 771. - (1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata trebuie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar si ale ambalajului primar ale medicamentului, impreuna cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate in cooperare cu grupul de pacienti-tinta sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe piata daca etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informatiilor enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevazute in prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare in termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Faptul ca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piata in situatia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generala a fabricantului si a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 772. - Ambalajul secundar si ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii mentionate la art. 763 si la art. 769 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de natura publicitara.

Art. 773. - (1) Informatiile continute in etichetare, prevazute la art. 763, 769 si 772, trebuie sa fie in limba romana, ceea ce nu impiedica inscriptionarea acestor informatii in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

In cazul anumitor medicamente orfane, informatiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata, sa apara numai in una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

(2) Prospectul trebuie sa fie scris si conceput spre a fi clar si usor de inteles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzator, cand este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sanatatii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil in limba romana.

Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscriptionat in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 774. - Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si notificarea adresata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale acestuia a ramas fara efect, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizatia de punere pe piata pana cand etichetarea si prospectul medicamentului in cauza se conformeaza cerintelor prezentului capitol.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 775. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene si cu partile interesate, in vederea intocmirii unui ghid detaliat, privind in special:

a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de medicamente;

b) informatii speciale pentru medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala;

c) lizibilitatea informatiilor de pe eticheta si prospect;

d) metodele de identificare si autentificare a medicamentelor;

e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului si modul in care acesti excipienti trebuie sa fie indicati;

f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile acestui ghid detaliat.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 776. - (1) Ambalajul secundar de carton si recipientul medicamentelor continand radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul in siguranta al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internationala pentru Energie Atomica; in plus, eticheta trebuie sa corespunda si prevederilor alin. (2) si (3).

(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includa informatiile mentionate la art. 763; in plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie sa explice in amanunt codificarile utilizate pe flacon si sa indice, unde este cazul, pentru un moment si o data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon si numarul de capsule sau, pentru lichide, numarul de mililitri din recipient.

(3) Flaconul este etichetat cu urmatoarele informatii:

- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

- numarul de identificare al seriei si data de expirare;

- simbolul international pentru radioactivitate;

- numele si adresa fabricantului;

- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

Art. 777. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa se asigure ca in ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzand instructiunile de utilizare.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Textul prospectului mentionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform prevederilor art. 769; in plus, prospectul trebuie sa includa orice alte precautii care trebuie luate de utilizator in timpul prepararii si administrarii medicamentului si precautii speciale pentru eliminarea ambalajului si a continutului neutilizat.

Art. 778. - Fara a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie sa fie etichetate in acord cu prevederile prezentului capitol si sa contina o mentiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, intr-o forma clara si lizibila.

Art. 779. - In plus fata de mentiunea clara a cuvintelor 'medicament homeopat', eticheta si, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevazute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmatoarele informatii:

- denumirea stiintifica a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; daca medicamentul homeopat este alcatuit din doua sau mai multe suse, denumirea stiintifica a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;

- numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, dupa caz, numele fabricantului;

- modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare;

- data de expirare, in termeni clari (luna, an);

- forma farmaceutica;

- continutul formei de prezentare destinate vanzarii;

- precautii speciale de pastrare, daca exista;

- o atentionare speciala, daca este necesara;

- numarul seriei de fabricatie;

- numarul autorizatiei de punere pe piata;

- 'medicament homeopat fara indicatii terapeutice aprobate';

- o atentionare care il sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic daca simptomele persista.

CAPITOLUL VI

Clasificarea medicamentelor

Art. 780. - (1) La eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale specifica clasificarea medicamentelor in:

- medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;

- medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

In acest scop, se aplica criteriile prevazute la art. 781 alin. (1).

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicala, dupa cum urmeaza:

a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine in farmacie (nu se reinnoieste) sau care nu se retine in farmacie (se poate reinnoi);

b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala;

c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 781. - (1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicala daca:

- prezinta un pericol direct ori indirect, chiar in cazul utilizarii corecte, daca sunt folosite fara supraveghere medicala; sau

- sunt utilizate frecvent si in mare masura incorect si ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sanatatea umana; sau

- contin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate si/sau reactii adverse necesita investigatii aprofundate; sau

- sunt prescrise in mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

(2) La stabilirea subcategoriilor se iau in considerare urmatorii factori:

- medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanta clasificata ca stupefiant sau psihotrop in intelesul conventiilor internationale in vigoare, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1974; sau

- medicamentul poate, daca este utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependenta ori sa fie utilizat in scopuri ilegale; sau

- medicamentul contine o substanta care, prin noutate sau prin proprietatile specifice, ca masura de precautie, poate fi considerata ca apartine grupului prevazut la punctul anterior.

(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau in considerare urmatorii factori:

- medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori intereselor pentru sanatatea publica, poate fi utilizat numai in spital;

- medicamentul este utilizat in tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca administrarea si continuarea tratamentului pot fi efectuate in alta parte; sau

- medicamentul este destinat utilizarii in ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate renunta la aplicarea alin. (1), (2) si (3) tinand cont de:

a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentratia, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; si/sau

b) alte circumstante de utilizare specificate.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(5) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu desemneaza medicamente in subcategoriile mentionate la art. 780 alin. (2), trebuie sa ia in considerare criteriile prevazute la alin. (2) si (3) pentru a stabili daca un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicala.

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 782. - Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt acelea care nu se incadreaza in criteriile stabilite la art. 781.

Art. 783. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale intocmeste o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala pe teritoriul Romaniei specificand, daca este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza anual.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 784. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale analizeaza orice aspecte noi care ii sunt aduse la cunostinta si, dupa caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 785. - Daca a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor teste sau studii in cazul evaluarii unei cereri depuse de catre alt solicitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.

Art. 786. - Anual, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale comunica Comisiei Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbarile ce au fost facute in lista la care se face referire in art. 783.

CAPITOLUL VII

Distributia medicamentelor

Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu si prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Distributia angro si depozitarea medicamentelor, precum si distributia en detail se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:

a) de Comisia Europeana, conform procedurii centralizate; sau

b) de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Orice distribuitor angro care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se face fara a contraveni procedurilor suplimentare prevazute in legislatia din Romania.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 787. a fost modificat prin punctul 86. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 788. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente, in care se precizeaza sediul pentru care este valabila.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Daca persoanele autorizate sa elibereze medicamentele catre populatie pot, conform legislatiei nationale, sa se angajeze si in distributie angro, aceste persoane trebuie sa fie autorizate conform alin. (1).

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia en detail de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor en detail de medicamente, in care se precizeaza sediul pentru care este valabila.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Detinerea unei autorizatii de fabricatie include si autorizarea pentru distributia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente nu excepteaza detinatorul de la obligatia de a detine o autorizatie de fabricatie si de a se supune conditiilor stabilite in acest sens, chiar daca activitatea de fabricatie sau de import este secundara.

(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(6) Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea activitatii de distributie angro si en detail de medicamente, precum si inspectia spatiilor lor se efectueaza sub responsabilitatea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(7) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizatia prevazuta la alin. (1) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare si informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana.

___________

Alineatul (7) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizatia prevazuta la alin. (3) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare.

___________

Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(9) In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale considera ca detinatorul unei autorizatii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai indeplineste conditiile de autorizare, informeaza despre aceasta Comisia Europeana si statul membru implicat.

___________

Alineatul (9) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(10) Inspectorii din Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitatile de distributie in vederea efectuarii de analize de laborator.

___________

Alineatul (10) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(11) Contravaloarea probelor prelevate si costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b).

___________

Art. 788. a fost modificat prin punctul 87. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 789. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca timpul necesar pentru desfasurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distributie nu depaseste 90 de zile de la data primirii cererii de catre aceasta.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In situatia in care documentatia depusa de solicitant este incompleta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, daca este necesar, sa furnizeze toate informatiile privind conditiile de autorizare.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale constata ca nu sunt furnizate toate informatiile conform alin. (2), perioada prevazuta la alin. (1) este suspendata pana cand datele cerute vor fi furnizate.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 789. a fost modificat prin punctul 88. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 790. - Pentru a obtine o autorizatie de distributie, solicitantii trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) trebuie sa aiba spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea prepararii, conservarii si distributiei medicamentelor;

___________

Litera a) a fost modificata prin punctul 89. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

b) trebuie sa aiba personal de specialitate, iar in cazul unitatilor de distributie angro, si o persoana responsabila de calitatea medicamentelor, indeplinind conditiile prevazute in legislatia din Romania;

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 89. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

c) trebuie sa poata indeplini obligatiile prevazute la art. 791.

Art. 791. - Detinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) sa permita accesul la spatiile, instalatiile si echipamentele prevazute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspectia acestora;

b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform prevederilor art. 788 alin. (3);

c) in cazul distribuitorilor de medicamente angro, sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie angro sau sunt autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) sa aiba un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectiva a oricarei retrageri de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ori efectuata in cooperare cu fabricantul sau, dupa caz, cu distribuitorul angro ori cu detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul in cauza;

___________

Litera d) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

e) sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie in orice forma, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informatii:

- data operatiunii efectuate;

- denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului;

- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului;

- seria si data expirarii;

- certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;

- cantitatea primita sau furnizata;

- numele si adresa furnizorului sau ale destinatarului, dupa caz;

f) sa tina la dispozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale evidenta prevazuta la lit. e), in scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani;

___________

Litera f) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

g) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de distributie de medicamente, precum si regulile de buna practica farmaceutica pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

___________

Litera g) a fost modificata prin punctul 90. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 792. - (1) In ceea ce priveste furnizarea de medicamente catre farmacisti si persoanele autorizate sa elibereze medicamente catre populatie, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu trebuie sa aplice unui detinator de autorizatie de distributie angro acordata de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligatie, in special obligatii de serviciu public, mai restrictiva decat cele aplicate persoanelor autorizate sa efectueze activitati echivalente in Romania.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania asigura, in limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel incat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 91. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

(3) Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie sa fie justificate prin protectia sanatatii publice si sa fie proportionale cu obiectivele acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, in special cele privind libera circulatie a marfurilor si concurenta.

Art. 793. - (1) Pentru toate furnizarile de medicamente catre o persoana autorizata sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, distribuitorul angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica:

- data;

- numele si forma farmaceutica ale medicamentului;

- cantitatea furnizata;

- numele si adresa furnizorului si destinatarului.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente catre populatie pot furniza informatiile necesare pentru trasabilitatea caii de distributie a fiecarui medicament.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu impiedica aplicarea unor cerinte mai restrictive in legatura cu distributia de:

a) substante stupefiante si psihotrope pe teritoriul Romaniei;

b) medicamente derivate din sange;

c) medicamente imunologice;

d) medicamente radiofarmaceutice.

___________

Art. 794. a fost modificat prin punctul 93. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 795. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale are obligatia de a urmari aplicarea ghidurilor de buna practica de distributie publicate de Comisia Europeana, precum si a regulilor de buna practica farmaceutica prevazute de legislatie.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 795. a fost modificat prin punctul 94. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 796. - Prezentul capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

___________

CAPITOLUL VII a fost modificat prin punctul 85. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

CAPITOLUL VIII

Publicitatea

Art. 797. - (1) In intelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul 'door-to-door'), precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special:

- publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;

- publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

- vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente;

- furnizarea de mostre;

- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica;

- sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

- sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente si, in special, plata cheltuielilor de transport si cazare ocazionate de acestea.

(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmatoarele:

- etichetarea si prospectul, care fac obiectul cap. V;

- corespondenta, posibil insotita de materiale de natura nonpromotionala, necesare pentru a raspunde unei intrebari specifice in legatura cu un anumit medicament;

- anunturi cu caracter informativ si materiale referitoare, de exemplu, la modificari ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale si liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu includa nici un fel de afirmatii cu caracter promotional;

- informatii privind sanatatea umana sau boli, cu conditia sa nu existe referinte, chiar indirecte, la medicamente.

Art. 798. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Publicitatea pentru un medicament:

- trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile;

- nu trebuie sa fie inselatoare.

Art. 799. - (1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care:

a) se elibereaza numai cu prescriptie, medicala, conform cap. VI;

b) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971, si legislatia nationala.

(2) Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

(3) Este interzisa pe teritoriul Romaniei publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

(4) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii Publice.

(5) Interdictia la care se face referire la alin. (1) se aplica fara a contraveni prevederilor din legislatia nationala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificarile si completarile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau actiuni administrative in statele membre in cauza, referitoare la indeletnicirea cu activitati de transmitere TV.

(6) Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre fabricanti in scopuri promotionale.

CAPITOLUL IX

Informarea publicului

Art. 800. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:

a) trebuie sa fie conceput astfel incat sa fie clar ca mesajul este de natura publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament;

b) trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:

- denumirea medicamentului, precum si denumirea comuna daca medicamentul contine o singura substanta activa;

- informatiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;

- o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata dupa cum urmeaza: 'Acest medicament se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului.'

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg, prin exceptie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca medicamentului.

Art. 801. - Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie sa contina nici un material care:

a) sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala nu este necesara, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;

b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi imbunatatita prin utilizarea medicamentului respectiv;

d) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare prevazute la art. 799 alin. (4);

e) sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor;

f) sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sanatatii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;

g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca acesta este natural;

i) sa poata, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o autodiagnosticare eronata;

j) sa ofere, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurari privind vindecarea;

k) sa foloseasca, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor in organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a acestuia.

Art. 802. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa includa:

- informatii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse poate, prin exceptie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca.

Art. 803. - (1) Orice documentatie referitoare la un medicament care este transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa il prescrie sau sa il elibereze include cel putin informatiile prevazute la art. 802 alin. (1) si precizeaza data la care a fost intocmit sau revizuit ultima data.

(2) Toate informatiile continute in documentatia mentionata la alin. (1) trebuie sa fie corecte, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru a permite beneficiarului sa isi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului in cauza.

(3) Citatele, precum si tabelele si alte materiale ilustrative extrase din publicatiile medicale sau alte lucrari stiintifice care sunt utilizate in documentatia prevazuta la alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a sursei.

Art. 804. - (1) Reprezentantii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzator de catre firma la care sunt angajati si trebuie sa posede suficiente cunostinte stiintifice pentru a putea furniza informatii cat mai precise si complete despre medicamentele pe care le promoveaza.

(2) In timpul fiecarei vizite, reprezentantii medicali ofera persoanelor vizitate sau pun la dispozitia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care il prezinta, impreuna cu detalii despre pretul si conditiile de rambursare.

(3) Reprezentantii medicali transmit serviciului stiintific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informatiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaza, cu referire in special la reactiile adverse raportate de catre persoanele pe care le viziteaza.

Art. 805. - (1) Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica.

(2) La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea se limiteaza strict la scopul ei principal si nu este extinsa la alte persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

(3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie sa solicite ori sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).

(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplica masurilor existente si practicilor comerciale din Romania privind preturile, adaosurile comerciale si rabaturile.

Art. 806. - Prevederile art. 805 alin. (1) nu impiedica oferirea directa sau indirecta a ospitalitatii la evenimente profesionale si stiintifice; astfel de ospitalitate trebuie sa fie intotdeauna strict limitata la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie sa fie extinsa asupra altor persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

Art. 807. - Mostrele gratuite se ofera, in mod exceptional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse si in urmatoarele conditii:

a) numarul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescriptie medicala este limitat;

b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitari in scris, semnata si datata de medic;

c) cei care furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control si evidenta;

d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare decat cea mai mica forma de prezentare de pe piata;

e) fiecare mostra este marcata cu mentiunea 'mostra medicala gratuita - nu este destinata vanzarii' sau prezinta o mentiune cu acelasi inteles;

f) fiecare mostra este insotita de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g) nu se furnizeaza mostre de medicamente continand substante stupefiante si psihotrope in intelesul conventiilor internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971.

Art. 808. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masuri adecvate si eficiente pentru monitorizarea publicitatii la medicamente, dupa cum urmeaza:

a) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobarii prealabile a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

___________

Litera a) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

b) in cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest sens; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale raspunde sesizarilor in termen de 60 de zile.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Cand constata ca materialul publicitar incalca prevederile prezentului capitol, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare, tinand seama de toate interesele implicate si, in special, de interesul public:

a) daca materialul publicitar a fost deja publicat, dispune incetarea publicitatii inselatoare; sau

b) daca materialul publicitar inselator nu a fost inca publicat, dar publicarea este iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati, chiar fara dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei ori culpei celui care face publicitatea.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Masura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedura accelerata si poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5) In scopul eliminarii efectelor publicitatii inselatoare, a carei incetare a fost dispusa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate sa ceara:

a) publicarea deciziei finale complet sau partial in forma considerata adecvata;

b) publicarea unei declaratii corective.

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitatii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare si recurgerea la astfel de organisme.

Art. 809. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata stabileste, in cadrul structurilor sale, un serviciu stiintific responsabil de informatiile despre medicamentele pe care le pune pe piata.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

a) pastreaza disponibile sau comunica Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa impreuna cu o declaratie indicand persoanele carora li se adreseaza, metoda de aducere la cunostinta si data primei aduceri la cunostinta;

___________

Litera a) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

c) verifica faptul ca reprezentantii sai medicali au fost instruiti adecvat si isi indeplinesc obligatiile prevazute la art. 804 alin. (2) si (3);

d) furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informatiile si asistenta necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;

___________

Litera d) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

e) se asigura ca deciziile luate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat si complet.

___________

Litera e) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Copromovarea unui medicament de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata si de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.

Art. 810. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol si aplica, in cazul incalcarii acestora, sanctiunile prevazute in prezentul titlu.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 811. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; in cazul acestor produse nu se aplica prevederile art. 798 alin. (1).

(2) Cu toate acestea, numai informatiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.

CAPITOLUL X

Farmacovigilenta

Art. 812. - (1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale reactii adverse suspectate la medicamente.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Ministerul Sanatatii Publice poate impune cerinte specifice medicilor si altor profesionisti din domeniul sanatatii privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.

Art. 813. - (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate si armonizate privind medicamentele autorizate in Uniunea Europeana, avand in vedere informatiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente in conditii normale de utilizare, in Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit pentru colectarea informatiilor utile in supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om si pentru evaluarea stiintifica a acestora.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene si Agentiei Europene a Medicamentelor.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Acest sistem trebuie sa ia in considerare si orice informatie disponibila privind utilizarea gresita si abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluarii riscurilor si beneficiilor.

Art. 814. - Administrarea fondurilor destinate activitatilor legate de farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare si supraveghere a pietei se afla sub controlul permanent al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independenta.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 815. - Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba permanent si continuu la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie sa fie stabilita in Romania sau in Uniunea Europeana si trebuie sa fie responsabila de urmatoarele:

a) stabilirea si mentinerea unui sistem care sa asigure ca informatiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei si reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin intr-un loc din Uniunea Europeana;

b) pregatirea pentru Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevazute la art. 816, in forma solicitata de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

c) asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru furnizarea de informatii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor asociate unui medicament primeste un raspuns complet si prompt, inclusiv furnizarea de informatii despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului in cauza;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) comunicarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a oricaror alte informatii referitoare la evaluarea riscurilor si beneficiilor unui medicament, inclusiv informatii corespunzatoare privind studiile de siguranta postautorizare.

___________

Litera d) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 816. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa pastreze inregistrari detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute in Romania, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; in afara situatiilor exceptionale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate reactiile adverse grave suspectate care ii sunt aduse la cunostinta de catre profesionistii din domeniul sanatatii si le raporteaza prompt la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare in acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune in mod rezonabil ca are cunostinta, si le raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate si neasteptate si orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt in acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel incat Agentia Europeana a Medicamentelor, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene in care medicamentul este autorizat sa fie informate despre aceasta, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(5) Se vor face exceptii de la prevederile alin. (2), (3) si (4) in cazul medicamentelor care intra sub incidenta Directivei 87/22/CEE privind armonizarea masurilor nationale referitoare la punerea pe piata a medicamentelor de inalta tehnologie si in special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevazute la art. 736 si 737 sau care au fost supuse procedurilor prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE; detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute in Romania si in Uniunea Europeana sunt astfel raportate incat sunt accesibile statului membru de referinta sau oricarei autoritati competente actionand ca stat membru de referinta; statul membru de referinta isi asuma responsabilitatea analizei si monitorizarii acestor reactii adverse.

(6) Daca nu se stabilesc alte cerinte pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranta, la cerere sau cel putin o data la 6 luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta sunt de asemenea depuse la cerere sau cel putin o data la 6 luni in timpul primilor 2 ani de la punerea pe piata initiala si o data pe an in urmatorii 2 ani. Dupa acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.

Raportul periodic actualizat referitor la siguranta include o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului.

___________

Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(7) Dupa eliberarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevazute la alin. (6) in acord cu procedura prevazuta de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autorizatii de punere pe piata pentru medicamente de uz uman si veterinar, eliberata de autoritatea competenta a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB.

(8) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata nu poate comunica informatii de farmacovigilenta publicului larg in legatura cu medicamentul sau autorizat, fara notificarea anterioara sau simultana catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; in orice caz, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile sunt prezentate obiectiv si nu sunt inselatoare.

___________

Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 817. - (1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informatii de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor si celorlalte state membre ale Uniunii Europene si, in orice caz, in cel mult 15 zile de la notificarea lor.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt imediat disponibile detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, in orice caz, in cel mult 15 zile de la notificarea lor.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 818. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerintele tehnice pentru schimbul electronic al informatiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate si publicate de Comisia Europeana, si comunica terminologia medicala international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa foloseasca terminologia medicala international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 si a principiilor definite in prezentul capitol, detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa urmeze ghidurile mentionate la alin. (1).

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 819. - (1) Daca, in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale considera ca o autorizatie de punere pe piata trebuie sa fie suspendata, retrasa sau modificata conform ghidurilor mentionate la art. 818 alin. (1), informeaza imediat Agentia Europeana a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene si detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Daca sunt necesare actiuni urgente pentru protectia sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizatia de punere pe piata a medicamentului, cu conditia ca Agentia Europeana a Medicamentelor, Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene sa fie informate nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Daca Agentia Europeana a Medicamentelor este informata conform alin. (1) in legatura cu suspendarile si retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie sa pregateasca o opinie intr-un interval de timp depinzand de urgenta problemei; in legatura cu variatiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitarii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, sa pregateasca o opinie.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Actionand pe baza acestei opinii, Comisia Europeana poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piata sa ia imediat masuri temporare; masurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.

Art. 820. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica orice modificari care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua in considerare progresul stiintific si tehnic, dupa adoptarea acestora de Comisia Europeana.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Pus in aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 incepand cu 04.01.2011.

CAPITOLUL XI

Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sange uman si plasma umana

Art. 821. - Pentru colectarea si testarea sangelui uman si a plasmei umane se aplica prevederile legislatiei nationale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului si Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si a componentelor sangelui si care modifica Directiva 2001/83/CE.

Art. 822. - Ministerul Sanatatii Publice trebuie sa ia masurile necesare pentru promovarea autosuficientei sangelui uman sau a plasmei umane in Romania; in acest scop, trebuie sa incurajeze donarile voluntare neplatite de sange si plasma si sa ia masurile necesare pentru dezvoltarea fabricatiei si utilizarii produselor derivate din sange uman sau plasma umana provenind din donari neplatite; Ministerul Sanatatii Publice notifica Comisiei Europene astfel de masuri.

CAPITOLUL XII

Supraveghere si sanctiuni

Art. 823. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca cerintele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii repetate si, daca este cazul, inspectii neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, sa efectueze inspectii neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile detinatorilor autorizatiei de punere pe piata, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspectii la fabricantii de materii prime si la cererea speciala a acestora.

Astfel de inspectii sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, care sunt imputerniciti:

a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substante active folosite ca materii prime si orice laboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificari conform art. 725;

b) sa ia probe inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre fabricant sau unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se suporta din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;

___________

Litera b) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei, respectand prevederile nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;

d) sa inspecteze localurile, inregistrarile si documentele detinatorilor autorizatiei de punere pe piata sau ale oricaror firme folosite de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru efectuarea activitatilor prevazute la cap. X al prezentului titlu si in special la art. 815 si 816.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale actioneaza pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate si ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Dupa fiecare inspectie mentionata la alin. (1), inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale raporteaza daca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite la art. 756 sau, dupa caz, cerintele stabilite la art. 812-820; continutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau detinatorului autorizatiei de punere pe piata la care s-a efectuat inspectia.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Fara a contraveni altor acorduri care au fost incheiate intre Uniunea Europeana si tari terte, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producator stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii conform cu prevederile alin. (1).

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(5) In termen de 90 de zile de la inspectia efectuata in conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, daca inspectia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei nationale; daca inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se intocmeste un certificat de buna practica de fabricatie.

(6) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor in numele Uniunii Europene.

___________

Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(7) Daca rezultatul inspectiei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei nationale, informatiile se introduc in baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).

(8) Inspectiile prevazute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.

Art. 824. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul si/sau ingredientele si a controalelor efectuate in stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 825. - In scopul implementarii prevederilor art. 824, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 760.

Art. 826. - (1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale considera ca este necesar in interesul sanatatii publice, poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru:

- vaccinuri vii;

- medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;

- medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru sanatatea publica;

- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal specificate in autorizatia de punere pe piata, sa depuna probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop, inainte de punerea pe piata, daca, in cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.

___________

Linia a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

___________

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In interesul sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana sa depuna probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop, inainte de intrarea in circuitul terapeutic, daca autoritatea competenta a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice astfel de examinare este completata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 827. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie si purificare utilizate in prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzator, ating aceeasi consistenta de la serie la serie si garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In acest scop, fabricantii notifica Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiva pentru testare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop, fie in timpul examinarii cererii conform art. 724, fie dupa ce a fost acordata o autorizatie de punere pe piata.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 828. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piata daca se dovedeste ca produsul este periculos in conditii normale de folosire sau daca este lipsit de eficacitate terapeutica ori daca raportul risc-beneficiu nu este pozitiv in conditii normale de utilizare sau daca compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata daca datele de sustinere a cererii prevazute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 si 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau daca nu au fost efectuate controalele mentionate la art. 824.

Art. 829. - (1) Cu respectarea masurilor prevazute la art. 828, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa si medicamentul este retras de pe piata daca se observa ca:

a) medicamentul este periculos in conditii normale de utilizare; sau

b) nu are eficacitate terapeutica; sau

c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil in conditiile de utilizare autorizate; sau

d) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau

e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele in stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerinte ori obligatii necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piata la acele serii care fac obiectul disputei.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 830. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca una dintre cerintele prevazute la art. 749 nu mai este indeplinita.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In plus fata de masurile prevazute la art. 829, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca prevederile art. 750, 754, 760 si 824 nu mai sunt respectate.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 831. - Prevederile prezentului capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

Art. 832. - (1) Unitatile de distributie angro si en d???tail au obligatia de a informa Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale despre deficientele de calitate semnalate in legatura cu medicamentele.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune masurile administrative necesare.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.

(4) Orice unitate de productie sau de distributie a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu reglementarile in vigoare; medicamentele stupefiante si psihotrope sunt distruse in conformitate cu legislatia in vigoare.

(5) Orice persoana care utilizeaza medicamente poate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale despre deficientele de calitate sesizate in legatura cu medicamentele utilizate.

___________

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 833. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.

Art. 834. - (1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Daca medicamentele contrafacute sau puse in circulatie fara respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.

(3) Daca faptele prevazute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Art. 835. - (1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).

(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si nerespectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia si se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.

Art. 836. - (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului, si cu inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie de medicamente fara autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul si cu inchiderea unitatii de distributie a medicamentelor care functioneaza fara autorizatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

___________

Litera a) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

b) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, in cazul nerespectarii Regulilor de buna practica de laborator de catre laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice in vederea intocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman;

c) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului sau distribuitorului, dupa caz, pentru practicarea in cadrul unitatii de productie sau de distributie a medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au fost autorizate, distributia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in conditiile legii, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, nerespectarea regulilor de buna practica in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

___________

Litera c) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

d) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului in cazul nerespectarii conditiilor de functionare a unitatii de productie de medicamente pentru care a fost autorizat sau in cazul nerespectarii Ghidului privind buna practica de fabricatie;

e) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, in cazul fabricarii si distributiei medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora, in cazul nerespectarii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de catre fabricanti si distribuitori, precum si in cazul detinerii si distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;

f) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, precum si impiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;

g) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii de distributie pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c) si e);

h) cu amenda de la 5.000 lei la 20.000 lei si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii de distributie, in cazul nerespectarii Ghidului de distributie angro si a Regulilor de buna practica farmaceutica, pana la remedierea deficientelor constatate;

i) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu respecta conditiile sau restrictiile incluse in autorizatia de punere pe piata care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum si pe acelea referitoare la utilizarea in conditii de siguranta si eficacitate a medicamentului, nu raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale reactiile adverse, nu transmite la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranta medicamentelor, modificarile (variatiile) la termenii autorizatiilor de punere pe piata, nu notifica Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiva sau data la care medicamentul inceteaza sa mai existe pe piata, nu furnizeaza Ministerului Sanatatii Publice sau, dupa caz, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vanzari si volumul de prescrieri ale medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu;

___________

Litera i) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

i) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care laboratoarele independente/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu respecta conditiile in care a fost obtinuta autorizatia;

___________

Litera i) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

j) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care importatorii nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei exacte a fiecarui import, in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare;

___________

Litera j) a fost modificata prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

k) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea in termen de 6 luni de la finalizare a oricaror alte studii sponsorizate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata care implica utilizarea la populatia pediatrica a unui medicament acoperit de o autorizatie de punere pe piata, indiferent daca au fost sau nu efectuate in conformitate cu un plan de investigatie pediatrica agreat.

(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre inspectorii din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 836. a fost modificat prin punctul 95. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 837. - Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 838. - Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante si psihotrope se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.

CAPITOLUL XIII

Dispozitii generale

Art. 839. - (1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoritati competente din statele membre ale Uniunii Europene informatiile corespunzatoare pentru a garanta ca cerintele continute in autorizatiile mentionate la art. 748 si 788, in certificatele mentionate la art. 823 alin. (5) sau in autorizatiile de punere pe piata sunt indeplinite.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In urma unor solicitari justificate, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale comunica de indata rapoartele mentionate la art. 823 alin. (3) autoritatii competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, in cazuri exceptionale, daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu poate sa accepte, din motive de sanatate publica, concluziile rezultate dintr-o inspectie efectuata in conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie sa informeze despre aceasta Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 840. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piata, refuzare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifice imediat Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si autoritatilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene in legatura cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat aceasta actiune, daca aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sanatatii publice; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca informatiile corespunzatoare despre actiunile mentionate la alin. (1) si (2), care pot afecta protectia sanatatii publice in tari terte, sunt transmise imediat in atentia Organizatiei Mondiale a Sanatatii, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentelor.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia in considerare lista medicamentelor interzise in Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 841. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale comunica cu statele membre ale Uniunii Europene si primeste de la acestea informatii necesare pentru a garanta calitatea si siguranta medicamentelor homeopate fabricate si comercializate pe teritoriul Romaniei si al Uniunii Europene si, in special, informatiile mentionate la art. 839 si 840.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 842. - (1) Orice decizie mentionata in prezentul titlu, care este luata de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, trebuie sa mentioneze in detaliu motivele pe care se bazeaza.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) O astfel de decizie este notificata partii interesate, impreuna cu informatii privind calea de atac conform legislatiei in vigoare si termenul limita pentru accesul la aceasta.

(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata sunt facute publice.

Art. 843. - (1) O autorizatie de punere pe piata a unui medicament nu este refuzata, suspendata sau retrasa decat pentru motivele stabilite in prezentul titlu.

(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricatiei sau importului de medicamente din tari terte, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piata decat pe baza conditiilor prevazute la art. 829 si 830.

Art. 844. - (1) In absenta unei autorizatii de punere pe piata sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat in alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sanatate publica, sa autorizeze punerea pe piata a medicamentului respectiv.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale foloseste aceasta posibilitate, adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerintele prezentului titlu sunt respectate, in special cele mentionate in cap. V, VI, VIII, X si XII din prezentul titlu.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(3) Inainte de acordarea unei astfel de autorizatii, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:

a) notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membru al Uniunii Europene in care medicamentul in cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizatii conform prezentului articol; si

b) cere autoritatii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare a medicamentului in cauza.

___________

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica Comisiei Europene daca un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea si adresa permanenta ale detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

___________

Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 845. - (1) Pentru a garanta independenta si transparenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea autorizatiilor, raportorii si expertii implicati in autorizarea si supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese in industria farmaceutica, care le-ar putea afecta impartialitatea; aceste persoane vor face o declaratie anuala de interese.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) In plus, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedura si pe acelea ale consiliilor si comisiilor sale, agendele si rapoartele intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi si explicatii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 846. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritatilor dintr-o tara importatoare terta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale certifica faptul ca un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa se conformeze urmatoarelor conditii:

a) sa tina seama de recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii;

b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate in Romania, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

___________

Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(2) Daca fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piata, acesta furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o declaratie in care explica de ce nu este disponibila o autorizatie de punere pe piata.

___________

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 847. - In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale implementeaza conditiile sau restrictiile referitoare la siguranta si utilizarea eficace a medicamentelor, prevazute in opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentelor.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 848. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 848. a fost modificat prin punctul 96. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 849. - Dispozitiile prezentului titlu se aplica si medicamentelor cu continut stupefiant si psihotrop, precum si medicamentelor continand substante chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 850. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii Publice, pe motive legate de interesul sanatatii publice, poate sa limiteze sau sa interzica pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.

Art. 851. - Ministerul Sanatatii Publice stabileste, avizeaza si aproba, prin ordin al ministrului sanatatii publice, preturile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC).

___________

Art. 851. a fost modificat prin punctul 97. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

CAPITOLUL XIV

Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 852. - (1) Pentru medicamentele de referinta autorizate de punere pe piata sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare in Romania ori in statele membre ale Uniunii Europene inainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata inainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplica prevederile alin. (2)-(9).

(2) Ca exceptie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este ori a fost autorizat in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevazut la alin. (2) numai dupa trecerea a cel putin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinta in Romania sau in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel putin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de inalta tehnologie autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor).

(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaza de la data autorizarii medicamentului de referinta in Romania, in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai intai.

(5) In cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat ori faptul ca medicamentul a fost autorizat in Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agentiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta.

______

Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(6) In intelesul prezentului articol, medicamente de inalta tehnologie inseamna orice medicament care se incadreaza in una dintre categoriile de mai jos si care a fost autorizat prin procedura centralizata:

a) medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:

- tehnologia ADN recombinat;

- expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active in celulele procariote si eucariote, inclusiv in celulele transformate de mamifere;

- metodele cu hibridomi si anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice decat cele mentionate la lit. a) si care constituie o inovatie semnificativa;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi si care constituie o inovatie semnificativa;

d) medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua si care prezinta un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi si care prezinta un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sange si plasma umana;

g) medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;

h) medicamentele continand o substanta activa noua care nu a fost autorizata pentru utilizare in medicamente de uz uman in nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene inainte de data de 1 ianuarie 1995.

(7) Cu toate acestea, in cazul in care se intentioneaza ca medicamentul sa fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente aflate pe piata sau sa fie administrat pe cai diferite ori in doze diferite, este necesar sa fie transmise rezultatele testelor toxicologice si farmacologice si/sau ale studiilor clinice adecvate.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordata in Romania pentru un medicament de referinta.

___________

Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

(9) In intelesul prezentului articol, termenii medicament de referinta si medicament generic vor avea acelasi inteles ca in art. 704 alin. (2).

Art. 853. - In privinta procedurii de autorizare de punere pe piata, pentru cererile depuse la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale in vigoare la momentul depunerii cererii.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

Art. 854. - La depunerea documentatiei in vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, solicitantii platesc la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o taxa de autorizare de punere pe piata de 1.000 euro sau echivalentul in lei la cursul Bancii Nationale a Romaniei, care se vireaza la bugetul de stat.

Art. 855. - Autorizarea de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobarii tacite, cu exceptia prevederilor art. 771 alin. (3).

Art. 856. - La depunerea documentatiei pentru autorizarea de functionare, unitatile de distributie platesc in contul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizatia de functionare, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii publice.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 856. a fost modificat prin punctul 98. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 857. - Tarifele propuse de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru activitatile desfasurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de catre salariatii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a inspectiilor in vederea acordarii autorizatiei de distributie sau a altor tipuri de inspectie sunt asigurate din bugetul propriu.

___________

Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2010 incepand cu 02.07.2010.

___________

Art. 858. a fost modificat prin punctul 99. din Ordonanta de urgenta nr. 93/2008 incepand cu 30.06.2008.

Art. 859. - Perioada de exclusivitate a datelor prevazuta la art. 704 alin. (1) se aplica medicamentelor de referinta pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau in statele membre ale Uniunii Europene dupa data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata dupa data de 20 noiembrie 2005.

Art. 860. - Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piata la momentul intrarii in vigoare a prezentului titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea in vigoare a prezentului titlu.

Art. 861. - (1) La data intrarii in vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, cu exceptia art. 109 alin. (11), precum si orice alte dispozitii contrare prevederilor prezentei legi.

(2) Legislatia secundara elaborata in baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, ramane in vigoare in masura in care nu contravine prezentului titlu.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), urmatoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicarii prezentei legi:

a) art. 231 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari de Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;

b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 'Reglementari privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea produselor medicamentoase de uz uman' la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 336 si nr. 336 bis din 19 mai 2003;

c) Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

Art. 862. - Urmatoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana;

- art. 700 alin. (2);

- art. 730 alin. (3);

- art. 733;

- art. 735 alin. (2);

- art. 787 alin. (1).

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu exceptia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabileste standardele de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si componentelor din sange, care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce priveste medicamentele din plante medicinale traditionale, publicata in J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, si Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.

Art. 863. - Prezenta lege intra in vigoare astfel:

a) la 3 zile de la publicare: titlul XI 'Finantarea unor cheltuieli de sanatate', titlul XII 'Exercitarea profesiei de medic. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania', titlul XIII 'Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania', titlul XIV 'Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania', precum si art. 704 alin. (2) si art. 852;

b) la 30 de zile de la publicare: titlul I 'Sanatatea publica', titlul II 'Programele nationale de sanatate', titlul V 'Asistenta medicala comunitara', titlul VII 'Spitalele', titlul VIII 'Asigurarile sociale de sanatate', titlul XVI 'Infiintarea, organizarea si functionarea Scolii Nationale de Sanatate Publica si Management Sanitar';

c) la 90 de zile de la publicare: titlul III 'Asistenta medicala primara', titlul IV 'Sistemul national de asistenta medicala de urgenta si de prim ajutor calificat', titlul VI 'Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic', titlul IX 'Cardul european si cardul national de asigurari sociale de sanatate', titlul X 'Asigurarile voluntare de sanatate', titlul XV 'Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice', titlul XVII 'Medicamentul';

d) de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) si (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) si art. 848;

e) la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 320-329;

Litera e) a fost modificata prin punctul 40. din Ordonanta de urgenta nr. 72/2006 incepand cu 25.09.2006.

f) la un an de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 766.

Ordin nr. 75 din 03/02/2010

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010

Intrare in vigoare:

pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica

Vazand Referatul de aprobare al Directiei strategii si politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010,

avand in vedere dispozitiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata,

in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

   Art. 1. - Se aproba Regulile de buna practica farmaceutica, prevazute in anexa ce face parte integranta din prezentul ordin.

   Art. 2. - La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum si orice alte dispozitii contrare.

   Art. 3. - Directia strategii si politica medicamentului si Colegiul Farmacistilor din Romania vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

   Art. 4. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Ministrul sanatatii,
Cseke Attila

Bucuresti, 3 februarie 2010.

Nr. 75.

ANEXA

REGULI DE BUNA PRACTICA FARMACEUTICA

Reguli din 03/02/2010

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010

Intrare in vigoare:

CAPITOLUL I
  Introducere

   Art. 1. - Prezentele reguli de buna practica farmaceutica contin recomandari aplicabile in unitatile farmaceutice, destinate a garanta ca serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente si orientate catre pacienti.

Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea si adaptarea urmatoarelor documente:

Regulile de buna practica farmaceutica, intocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la randul lor, prin adaptarea Ghidului Federatiei Internationale Farmaceutice pentru tarile din Europa, in special pentru tarile membre U.E.;

Ghidul Organizatiei Mondiale a Sanatatii/1996 privind Regulile de buna practica farmaceutica in farmacia comunitara si de spital.

In egala masura au fost luate in considerare prevederile cuprinse in legislatia din Romania care reglementeaza domeniul farmaceutic.

CAPITOLUL II
  Prevederi generale privind buna practica farmaceutica

   Art. 2. - Regulile de buna practica farmaceutica impun urmatoarele:

   a) activitatea farmaceutica trebuie sa fie focalizata pe eliberarea medicamentelor si a altor produse pentru sanatate, care sa aiba calitatea garantata, insotita de o informare si o consiliere adecvate pentru pacient;

   b) principala preocupare a farmacistului trebuie sa fie asigurarea starii de sanatate a pacientilor, precum si a populatiei, in general;

   c) farmacistul trebuie sa incurajeze o prescriere rationala si sa promoveze utilizarea corespunzatoare a medicamentelor, inclusiv in scopul evitarii automedicatiei;

   d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutica trebuie sa aiba un scop pertinent pentru bolnav, sa fie clar definit, facut cunoscut in mod eficace partilor implicate si acceptat de catre acestea;

   e) farmacistii practicieni au obligatia profesionala si morala de a se asigura ca serviciile pe care le furnizeaza fiecarui pacient sunt de calitate adecvata. Respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica reprezinta un mijloc de a indeplini aceasta obligatie.

   Art. 3. - Pentru indeplinirea acestor cerinte:

   a) este necesara mentinerea unei relatii permanente cu ceilalti profesionisti din sanatate, in special cu medicii. Aceasta relatie trebuie sa fie considerata ca un parteneriat terapeutic ce implica o incredere mutuala in orice are legatura cu tratamentul medicamentos;

   b) intre farmacisti trebuie sa existe relatii de colegialitate si nu de concurenta neloiala, fiecare trebuind sa incerce prin orice mijloace etice sa imbunatateasca serviciul farmaceutic;

   c) farmacistul trebuie sa isi exercite profesia respectand principiile de deontologie profesionala, predominant fata de aspectul comercial;

   d) in farmaciile in care lucreaza un grup de farmacisti, farmacistul-sef trebuie sa isi asume sarcinile privind definirea, evaluarea si imbunatatirea calitatii serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III
  Domenii de aplicare a Regulilor de buna practica farmaceutica

   Art. 4. - Regulile de buna practica farmaceutica se aplica in principal urmatoarelor domenii:

Reguli de buna practica privind informarea pacientului;

Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice;

Reguli de buna practica privind personalul de specialitate al unitatii farmaceutice;

Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor pe baza prescriptiei medicale, a celorlalte medicamente si produse de sanatate;

Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor;

Reguli de buna practica privind prepararea medicamentelor in farmacie.

Reguli de buna practica privind informarea pacientului

Informarea pacientilor are o importanta deosebita pentru o utilizare adecvata a medicamentelor.

O informare corecta ii va permite pacientului sa ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitand o comunicare efectiva intre pacient si farmacist sau alti profesionisti din sanatate, ajutandu-l si incurajandu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.

O informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte poate conduce la un esec al tratamentului si, in consecinta, la o crestere a costurilor pentru sanatate.

Din aceste considerente:

   a) informarea pacientilor trebuie sa respecte libera lor decizie, sa conduca la ameliorarea starii lor de sanatate si la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;

   b) pacientul trebuie sa aiba acces si la alte informatii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sanatate;

   c) informatia trebuie formulata si prezentata potrivit gradului de intelegere al fiecarui pacient;

   d) informarea trebuie sa fie simpla si usor de inteles;

   e) trebuie prezentate intr-un mod echilibrat beneficiile si riscurile in utilizarea medicamentelor;

   f) farmacistul trebuie sa convinga pacientii cat este de important sa citeasca informatiile despre medicamentul pe care il vor lua si pentru a-i incuraja sa puna toate intrebarile utile in legatura cu acesta;

   g) farmacistul trebuie sa sfatuiasca pacientii sa isi intocmeasca si sa pastreze o lista completa a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaza (prescrise sau prin automedicatie), pe care sa o puna la dispozitie medicului curant, dar si farmacistului.

Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice

Organizarea spatiului

Localul unitatii farmaceutice trebuie sa fie amplasat numai la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu exceptia celor amplasate in centre comerciale, gari si aerogari, la care accesul se poate face si din incinta acestora.

Localul unitatii farmaceutice trebuie sa aiba toate dotarile necesare, astfel incat sa se asigure accesul potentialilor pacienti, inclusiv a persoanelor in varsta, cu copii sau cu handicap.

Localul farmaciei cu circuit inchis trebuie sa fie amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor sau spatiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.

Unitatile farmaceutice trebuie sa aiba aspectul exterior corespunzator specificului lor de activitate, pentru a fi usor identificate si recunoscute.

Vitrinele farmaciei trebuie sa permita o buna vizibilitate in interiorul farmaciei, sa fie utilizate pentru informarea si educarea populatiei privind aspectele sanitare si sociale, precum si pentru campanii de sanatate publica.

Pe timpul cat farmacia este inchisa, trebuie sa se afiseze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.

Farmacia si in special farmaciile care asigura serviciul de noapte trebuie sa dispuna de un sistem de securitate care sa protejeze atat medicamentele, cat si personalul.

Organizarea spatiului si dotarea cu mobilier a unitatii farmaceutice se vor face astfel incat sa se asigure desfasurarea rationala a activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de legaturile functionale dintre ele si de conditiile impuse de specificul si de volumul activitatii.

Spatiul destinat activitatii de preparare trebuie sa fie suficient, iar peretii, pardoseala si dulapurile vor fi acoperite cu materiale usor lavabile.

In organizarea spatiului se va acorda o atentie speciala oficinei in care are acces publicul.

Atmosfera de lucru din farmacie trebuie sa fie calma, sa inspire incredere si sa permita o comunicare cat mai buna cu pacientul.

Avandu-se in vedere ca fiecare pacient are dreptul de a discuta in particular cu farmacistul, in incinta farmaciei se va amenaja un spatiu de confidentialitate destinat acestui scop. Spatiul va fi astfel organizat incat sa permita desfasurarea unei discutii confidentiale, fara riscul de a fi intrerupta sau ascultata de terti. Aceasta incapere va fi amenajata, daca este posibil, separat de oficina.

Conditiile de iluminare, temperatura si de umiditate de care dispune unitatea farmaceutica trebuie sa raspunda cerintelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substante farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste conditii vor fi monitorizate periodic.

Toate produsele trebuie sa fie depozitate in ambalaje originale. In cazuri particulare, cand pentru anumite produse se impune transferarea acestora in alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect si complet si trebuie luate toate masurile pentru a impiedica contaminarea lor.

In unitatea farmaceutica se vor asigura ordine si curatenie desavarsite, stabilindu-se reguli si responsabili privind asigurarea igienei si ventilatiei corespunzatoare.

Dotarea

Dotarea cu echipamente, mobilier, vesela si ustensile a farmaciei trebuie sa fie corespunzatoare tipurilor de produse preparate si eliberate de aceasta.

Fiecare farmacie trebuie sa dispuna de echipamente adecvate pentru prepararea prescriptiilor magistrale si a medicamentelor oficinale (galenice).

Farmacia trebuie sa dispuna de echipamente adecvate pentru produsele a caror depozitare necesita conditii particulare de temperatura.

Farmacia trebuie sa dispuna de dulapuri securizate pentru pastrarea medicamentelor cu regim special.

Echipamentele trebuie sa fie bine intretinute si sa faca periodic obiectul unei validari.

Balantele si celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie sa fie conforme cu cerintele in vigoare.

Farmacia trebuie sa garanteze pastrarea adecvata a tuturor documentelor care contin informatii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescriptiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, inregistrari privind contactarea medicilor, inregistrari ale reclamatiilor primite de la pacienti, rezultatele evaluarii calitatii efectuate intern sau de catre un organism extern.

Reguli de buna practica privind farmacistul si personalul unitatii farmaceutice

Responsabilitati

Fiecare farmacie este condusa de un farmacist-sef care raspunde de activitatea farmaciei in ansamblul sau.

Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie sa aiba o fisa a postului in care vor fi clar definite atributiile si responsabilitatile, in functie de pregatirea profesionala.

Codul de etica elaborat de Colegiul Farmacistilor din Romania va fi respectat de toti farmacistii.

Competentele farmacistului

Farmacistul trebuie sa fie la curent cu noutatile in domeniul de specialitate si al legislatiei in vigoare, sa isi mentina un nivel al competentei profesionale corespunzator indeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienta.

Formarea continua a farmacistilor trebuie sa constituie o obligatie profesionala; aceasta formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese si la alte manifestari stiintifice de specialitate, reuniuni profesionale, invatamant la distanta, precum si informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale stiintifice.

Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie sa contina obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare si control al preparatelor farmaceutice.

Formarea personalului trebuie sa aiba in vedere cerintele calitatii si sa sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutica; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat in functie de sarcinile care i-au fost atribuite.

Activitatile profesionale sau de formare, utile si semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie sa fie cuprinse in curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.

Personalul farmaciei

Farmacistul-sef/asistentul-sef trebuie sa se asigure ca personalul din subordine are o pregatire corespunzatoare sarcinilor care ii sunt incredintate.

Farmacistul-sef/asistentul-sef trebuie sa coordoneze, sa verifice si sa evalueze fiecare sarcina incredintata personalului din subordine.

La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care sa stabileasca, atunci cand este cazul, modul in care farmacistul trebuie sa intervina.

Tinuta personalului de specialitate din unitatile farmaceutice trebuie sa fie demna, impecabila, decenta, sa inspire pacientului profesionalism, siguranta, incredere.

O atentie deosebita se va acorda echipamentului de lucru in unitatea farmaceutica (halat). Acesta va fi de culoare alba.

Personalul farmaciei va purta in mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, functia si gradul profesional.

Pentru asigurarea unei inalte calitati a activitatii profesionale, farmacia trebuie sa dispuna de un numar adecvat de farmacisti, in functie de volumul activitatii si de programul de functionare.

Responsabilitatile unei persoane nu trebuie extinse intr-atat incat sa prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.

Autoevaluarea activitatilor profesionale si asigurarea calitatii acestora

La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai sa permita o autoevaluare a calitatii activitatii profesionale, dar sa constituie si o baza pentru o evaluare (audit) externa.

In mod regulat, farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea si eficienta sistemului calitatii si sa ia masuri de imbunatatire, daca este necesar.

Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor pe baza de prescriptie medicala

Primirea prescriptiei medicale si verificarea autenticitatii continutului sau

Fiecare farmacie trebuie sa aiba o procedura bine definita pentru activitatea de primire a prescriptiilor medicale.

In cadrul acestei proceduri vor fi prevazute resursele umane si materiale necesare pentru a se asigura ca prescriptiile medicale sunt eliberate cu eficienta, in securitate, intr-o colaborare eficienta si permanenta cu pacientul si medicul.

O procedura adecvata trebuie sa permita farmacistului:

   a) sa identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul platitor;

   b) sa verifice autenticitatea prescriptiei medicale;

   c) in cazul in care prescriptia medicala nu poate fi onorata, sa ajute pacientul sa rezolve problema in cauza;

   d) sa identifice medicamentul, sa verifice forma farmaceutica, concentratia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare si durata tratamentului.

Evaluarea prescriptiei medicale de catre farmacist

Farmacistul trebuie sa utilizeze toata experienta sa profesionala pentru evaluarea prescriptiei medicale in ceea ce priveste:

   a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice si farmacologice);

   b) adaptarea sa la persoana in cauza;

   c) contraindicatiile si interactiunile medicamentelor continute;

   d) unele aspecte sociale, de reglementare si, de asemenea, unele aspecte economice.

Dupa efectuarea acestui control, pentru orice problema ivita, farmacistul trebuie sa stabileasca o legatura cu medicul care a emis prescriptia medicala.

Aceasta analiza poate fi facuta de farmacist prin utilizarea urmatoarelor mijloace de informare:

   a) intrebari lamuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupa de el;

   b) intrebari adresate medicului in caz de nelamuriri sau ori de cate ori este nevoie de informatii suplimentare;

   c) utilizarea materialelor, manualelor stiintifice existente in biblioteca farmaciei, a reglementarilor in vigoare;

   d) informatii provenind de la centrele de farmacovigilenta, autoritatile competente sau de la producatorii de medicamente.

Este de dorit ca fiecare farmacie sa dezvolte o baza de date pentru fiecare pacient, mentionandu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceasta baza de date sa fie pastrata si pe suport magnetic.

Bazele de date trebuie sa fie pastrate cu acordul prealabil si explicit al pacientului, pentru toti pacientii.

Farmacistul trebuie insa sa asigure un sistem care sa garanteze confidentialitatea datelor individuale ale pacientilor.

Pregatirea si eliberarea medicamentelor prescrise

In cazurile in care substitutia este permisa sau cand exista acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ sa fie eliberat, farmacistul isi va utiliza toata competenta profesionala pentru a selectiona medicamentele similare celor prescrise, intelegandu-se prin aceasta aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in principii active, aceeasi forma farmaceutica, aceeasi concentratie si daca bioechivalenta este demonstrata prin studii corespunzatoare.

In consecinta, farmacistul trebuie sa dispuna de o informare precisa si pertinenta asupra calitatii si bioechivalentei medicamentelor.

Inainte de a efectua o substitutie, daca sunt indeplinite prevederile prevazute anterior, farmacistul va informa pacientul si va obtine acordul acestuia.

Este recomandabil ca intre medici si farmacisti sa se incheie protocoale prin intermediul carora sa se poata transmite informatii utile de la farmacisti la medici.

In cazuri de urgenta, cand farmacistul nu are in stoc medicamentul prescris si estimeaza ca este in interesul pacientului sa ii elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat inainte de eliberare, atunci farmacistul il va informa pe medic cat mai rapid posibil asupra actiunii pe care a intreprins-o si asupra ratiunilor potrivit carora a actionat astfel.

Eliberarea medicamentelor catre pacient se poate face in ambalajul original sau, in cazul in care se scot din ambalajul original inainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie sa se faca in ambalaje de buna calitate care sa fie etichetate astfel incat sa permita utilizarea lor corecta si o eventuala trasabilitate a informatiilor.

Farmacistul trebuie sa informeze pacientul cu privire la modul de pastrare a medicamentelor, astfel incat sa se asigure mentinerea calitatii acestora si garantarea sigurantei pacientului si a familiei sale.

La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie sa utilizeze toate cunostintele in domeniu asupra stabilitatii (fizico-chimice si microbiologice) preparatelor astfel incat sa fie garantata conservarea acestora pe toata durata stabilita. Se vor verifica data de expirare si integritatea ambalajelor.

Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie sa garanteze calitatea medicamentelor la data eliberarii lor din unitatea farmaceutica, sub aspectul termenului de valabilitate si al conditiilor de pastrare.

Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de sanatate

Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitatii farmaceutice sunt in responsabilitatea farmacistului- sef/asistentului-sef.

Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitatii farmaceutice trebuie sa isi cunoasca furnizorii si sa ii aleaga utilizand diverse criterii de calitate, in acord cu Regulile de buna practica de distributie angro.

Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau

Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau are ca scop asigurarea ca acesta primeste si intelege o informatie scrisa si orala suficienta pentru obtinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.

Farmacistul, in calitatea sa de membru al echipei de profesionisti in sanatate, trebuie sa depuna toate eforturile pentru a se asigura ca informatia furnizata pacientilor este corecta si din acest motiv trebuie sa se informeze permanent in legatura cu noutatile din domeniul sau de activitate. Farmacistul va da toate informatiile necesare pentru o utilizare sigura, corecta si eficace a medicamentului, intr-o forma potrivita necesitatilor fiecarui pacient.

In afara comunicarii orale, informatia sau sfatul farmacistului poate fi si sub forma scrisa sau prin intermediul altor mijloace adecvate.

Contraindicatiile, interactiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare mentionate in prospectul de informare a pacientului trebuie repetate si accentuate inainte de eliberarea medicamentului.

Farmacistul trebuie sa se asigure ca pacientul sau persoana in grija caruia se afla este in totalitate edificat/edificata asupra urmatoarelor aspecte: actiunea medicamentului, modul de administrare (cum, cand si cat), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interactiuni si precautii de respectat.

Urmarirea tratamentului prescris

Farmacistii participa alaturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienti prin incheierea in acest scop a unui protocol intre medic si farmacist. In aceste cazuri, acordul pacientilor este esential atat in ceea ce priveste metoda folosita, cat si in ceea ce priveste pastrarea confidentialitatii.

Daca pe durata tratamentului sunt inregistrate efecte adverse, acestea se declara de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispozitie de Agentia Nationala a Medicamentului, numai in cadrul activitatii nationale de farmacovigilenta.

Inregistrarea activitatilor profesionale

Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie sa pastreze evidentele activitatii desfasurate astfel incat sa se poata efectua orice verificare ulterioara.

Este necesar sa se pastreze la zi toate prescriptiile de medicamente, in conformitate cu reglementarile in vigoare privind aceste categorii de medicamente.

In orice moment, la nivelul unitatii farmaceutice trebuie sa se poata identifica sursa de provenienta a oricarui medicament.

Toate atentionarile cu privire la un medicament sau la legislatia farmaceutica, transmise de autoritatile competente din Romania, trebuie inregistrate si puse in aplicare imediat sau, dupa caz, la termenul precizat.

La nivelul fiecarei unitati farmaceutice trebuie sa existe o modalitate de inregistrare si, dupa caz, de rezolvare a reclamatiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigura.

Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor

Farmacistii trebuie incurajati sa participe la nivel local sau national la cercetarea privind utilizarea rationala a medicamentelor si a studiilor farmacoepidemiologice.

Farmacistii trebuie sa aiba acces la surse de informatii de referinta asupra medicamentelor atat din punct de vedere terapeutic, cat si al calitatii farmaceutice. Ei trebuie sa aiba acces, atat la nivel local, national, cat si international, la surse de informatii care sa le permita utilizarea sigura si rapida a informatiilor de care au nevoie in activitatea lor.

Farmacistii trebuie, pe de o parte, sa constituie o sursa de informare independenta asupra prescrierii si utilizarii rationale a medicamentelor si, pe de alta parte, sa ia parte activa la programele de formare destinate altor profesionisti din sanatate, cu care este necesar sa colaboreze permanent.

Documentarea in domeniul cercetarii si al exercitarii profesiei

Farmacistii au, printre alte responsabilitati profesionale, si pe acelea de a participa la cercetarea terapeutica si de a se documenta asupra experientelor si activitatilor legate de exercitarea profesiei lor.

Farmacistii trebuie incurajati sa colaboreze la punerea in practica a programelor de cercetare asupra exercitarii actului farmaceutic, asupra terapeuticii rationale, a utilizarii medicamentelor, a studiilor in farmacoepidemiologie si farmacoeconomie.

Asemenea programe vor trebui puse in practica in cooperare cu alti profesionisti din sanatate, din universitati sau din alte organisme private ori publice, care participa la cercetare sau isi ofera serviciile in sanatatea publica.

Farmacistii trebuie sa faca parte din echipa de profesionisti in sanatate implicati in studiile clinice asupra medicamentelor.

Automedicatia. Eliberarea medicamentelor OTC

Automedicatia este permisa numai in cazul medicamentelor care se pot elibera fara prescriptie medicala (OTC).

Pentru fiecare problema de sanatate care poate fi tratata de pacientul insusi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegata de acesta, in limita competentelor, in ceea ce priveste procedura de urmat in farmacie.

Cand este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie sa fie sigur ca primeste suficiente informatii pentru evaluarea problemei sanatatii individuale si specifice a pacientului, cum ar fi: natura si durata simptomelor, actiunile deja intreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.

Farmacistul ar trebui sa determine daca simptomele pot fi asociate cu o problema grava de sanatate. In acest caz trebuie sa trimita pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Daca este o problema minora, va da sfaturile adecvate si nu va dispune eliberarea medicamentului decat daca este necesar.

Farmacistul se va baza pe experienta sa in selectionarea medicamentelor OTC, in functie de calitatea acestora, inocuitatea lor si avantajele formularilor eficiente.

Cand elibereaza un medicament OTC, farmacistul trebuie sa faca tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupa de pacient sa nu aiba niciun dubiu asupra:

   a) actiunii medicamentului;

   b) modului de administrare (cum si cat);

   c) duratei tratamentului;

   d) efectelor secundare, contraindicatiilor si eventualelor interactiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.

Farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea produsului eliberat in cooperare cu pacientul si sa il sfatuiasca sa consulte un medic daca simptomele persista.

Reguli de buna practica privind prepararea medicamentelor in farmacie

Prepararea medicamentelor in farmacie este responsabilitatea farmacistului.

Farmacistul garanteaza ca preparatele obtinute in farmacie respecta prescriptia medicala si conditiile de calitate.

Farmacistul evalueaza continutul prescriptiei, din punct de vedere al formularii, al asocierii substantelor active prescrise si al sigurantei la administrare; el poate refuza prepararea daca, in urma evaluarii, considera ca aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.

Daca nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunta medicul care l-a prescris si va propune o alternativa, daca aceasta este posibila.

Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmatoarele conditii:

   a) metoda de preparare aleasa sa fie bine documentata;

   b) sa se respecte regulile de buna practica de preparare;

   c) sa se elaboreze proceduri in vederea asigurarii calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului;

   d) sa se stabileasca pentru fiecare produs preparat o durata de conservare.

Inainte de a incepe o activitate de preparare se verifica daca:

   a) in zona de lucru nu exista o alta materie prima, material de ambalare, document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;

b) receptura a fost curatata;

c) conditiile de mediu prevazute pentru preparare sunt respectate;

   d) toate documentele necesare prepararii sunt disponibile;

   e) materiile prime si materialele de ambalare necesare sunt pregatite, fara sa existe riscul de confuzie.

Farmacistul trebuie sa elaboreze un set de reguli de igiena, sub forma unui document scris (de exemplu, procedura), care sa fie adus la cunostinta personalului.

Aceste reguli trebuie sa prevada, in special:

   a) interdictia de a manca si de a fuma in receptura;

   b) utilizarea vestiarelor pentru pastrarea obiectelor personale;

   c) purtarea unui echipament de lucru adaptat si definit in functie de tipul de preparare;

   d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cate ori este necesar;

   e) interzicerea participarii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afectiuni dermatologice sau leziuni deschise.

Farmacistul trebuie sa urmareasca respectarea de catre personal a regulilor de igiena specificate.

Farmacistul trebuie sa acorde o atentie deosebita provenientei si calitatii materiilor prime si articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie sa le verifice identitatea si eticheta, sa le depoziteze in conditii corespunzatoare si sa le manipuleze luand masurile de precautie care se impun.

La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie sa se asigure ca acestea provin de la unitati autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului sa efectueze importul si fabricatia partiala (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime si ca sunt insotite de documente care atesta calitatea acestora.

Trebuie sa se acorde o atentie deosebita calitatii apei utilizate la preparare.

Pentru realizarea preparatelor sterile in farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotararea Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 1/2009.

La receptie, materiile prime si materialele de ambalare trebuie inregistrate si pastrate in carantina pana la decizia de acceptare sau refuz.

Fiecare recipient continand materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea si etichetarea.

Materiile prime si materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel incat sa se asigure absenta contaminarii si conservarea lor in conditiile specificate de producator.

La transferul materiilor prime in recipientele de pastrare in farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare inscrise pe eticheta originala, pentru a permite in orice moment regasirea originii si a calitatii materiei prime in cauza, si cu mentionarea datei de receptie a fiecarei materii prime.

Serii diferite din aceeasi materie prima se vor transfera in recipiente diferite.

Farmacistul va urmari rotirea stocurilor de materii prime.

Inregistrarea in documentele de evidenta a materiilor prime trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:

   a) denumirea materiei prime;

   b) numele furnizorului si numarul de identificare al seriei de materie prima;

   c) data receptiei, cantitatea primita, numarul de ambalaje, numarul facturii si numarul certificatului de analiza de la furnizor;

   d) durata limita a utilizarii - termen de valabilitate; aceasta precizare poate fi facuta de catre furnizori, potrivit instructiunilor producatorului;

   e) conditii speciale de depozitare si manipulare, daca este cazul;

   f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la receptie;

   g) semnatura si calitatea celui care a efectuat receptia;

   h) decizia de acceptare sau de refuz si semnatura farmacistului.

La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecarui recipient, cand il ia de pe raft si cand il pune la loc.

Cantarirea materiilor prime trebuie efectuata numai de catre farmacist si inregistrata imediat dupa efectuare in documentele care insotesc prepararea.

Anumite substante volatile, periculoase sau toxice trebuie sa fie manipulate cu precautii deosebite, mentionate in scris.

In cazul preparatelor magistrale este permisa folosirea specialitatilor farmaceutice ca sursa de materii prime; in acest caz particular, se va tine seama de:

   a) natura principiilor active, astfel incat sa nu existe incompatibilitati datorate excipientilor pe care ii contin;

   b) posibilele modificari ale stabilitatii;

   c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificata).

In orice moment al obtinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie sa poata fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutica, numarul alocat preparatului/divizarii preparatului si stadiul prepararii.

Orice modificare (necesara) adusa formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescriptia medicala, pentru a se asigura reproducerea formulei in cazul in care se repeta prepararea.

In cazul preparatelor oficinale, diferenta intre randamentul teoretic si cel obtinut trebuie sa fie justificata.

Cantitatea de preparate oficinale care se intentioneaza a se realiza la un moment dat se determina tinand cont de conditiile optime de conservare a acestora; natura si proprietatile constituentilor, alaturi de perioada de rotatie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.

La ambalarea preparatelor magistrale si oficinale trebuie sa se acorde atentie deosebita pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operatiilor de ambalare si, in special, a celor de etichetare.

Articolele de ambalare si etichetare trebuie controlate de catre personal calificat, atunci cand sunt luate din stoc, si apoi returnate.

Etichetele destinate preparatelor oficinale necesita o supraveghere deosebita (numar alocat preparatului/divizarii preparatului, data prepararii si/sau divizarii, numele persoanei care a executat operatia de preparare si/sau divizare).

Trebuie sa se acorde o atentie deosebita alegerii ambalajului, in acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparata si/sau divizata trebuie stabilita in functie de stabilitatea preparatului, posologia si durata tratamentului.

Pentru o utilizare corecta a preparatului si pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie sa contina data-limita de utilizare si indicatii in legatura cu pastrarea si utilizarea preparatului.

Eticheta preparatului magistral trebuie sa contina:

   a) numele si adresa farmaciei;

   b) numarul prescriptiei magistrale din registrul de copiere a prescriptiilor;

   c) modul de administrare;

   d) semnatura farmacistului care a preparat;

   e) precautii speciale cu privire la administrare, utilizare si conservare;

   f) data prepararii si data limita de utilizare.

Inregistrarea in documentele de evidenta a preparatelor oficinale trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:

   a) denumirea preparatului;

   b) data prepararii si data-limita de utilizare;

   c) cantitatea preparata;

   d) forma farmaceutica;

   e) compozitia calitativa si cantitativa completa, cu precizarea seriei fiecarei materii prime utilizate;

   f) numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului;

   g) mentionarea diferentei dintre cantitatea teoretica si cea rezultata practic;

   h) semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat (daca sunt diferiti).

Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor inscrie urmatoarele elemente:

   a) numele si adresa farmaciei;

   b) modul de administrare: interna/externa;

   c) denumirea produsului;

   d) numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul oficinal (alocat prepararii si/sau divizarii, dupa caz);

   e) semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat (daca sunt diferiti);

   f) precautii speciale cu privire la conservare.

Farmacistul-sef va verifica periodic modul in care sunt realizate preparatele si in care se face inscrierea lor in registre, semnand si datand aceasta verificare.

Controlul produsului finit consta in examinarea atenta a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).

Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale si magistrale, farmacistul trebuie sa verifice daca:

   a) exista toate garantiile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate in lucru si respectarea tehnicii de preparare;

   b) medicamentul prezinta o calitate corespunzatoare si o posologie clara;

   c) preparatele oficinale constituie formulari verificate in practica, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizarii formei farmaceutice si profilul de stabilitate al constituentilor si produsului finit.

In cazul preparatelor oficinale trebuie sa se pastreze, pentru siguranta, o proba din fiecare preparare, pana la data-limita de utilizare a preparatului si inca aproximativ doua luni dupa aceea; dupa aceasta data probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.

Inregistrarea in documentele de evidenta (registru de copiere a prescriptiilor) pentru preparatele magistrale trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:

   a) numele pacientului caruia ii este destinat preparatul;

   b) data prepararii;

   c) numarul de identificare al preparatului (numarul de ordine);

   d) compozitia calitativa si cantitativa completa (precizand seria fiecarei materii prime utilizate), forma farmaceutica si toate informatiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei in cazul in care se repeta prepararea. In cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, casete etc.) se va inscrie greutatea totala a masei si greutatea/unitate divizata (ovul, supozitor, pilule, casete etc.);

   e) data-limita de utilizare;

   f) numele si semnatura farmacistului care a preparat;

   g) numele medicului care a prescris;

   h) modul de administrare;

   i) in masura in care la realizarea preparatului se utilizeaza specialitati farmaceutice, acestea trebuie sa fie clar mentionate, precizandu-se seria de fabricatie, forma farmaceutica, cantitatea si doza/concentratia acestora;

   j) pretul total al preparatului rezultat in urma insumarii preturilor componentelor, pretul ambalajului;

   k) data eliberarii preparatului;

   l) o rubrica de observatii.

Prevederi speciale pentru preparatele homeopate

Pe langa aspectele specifice cuprinse in aceasta sectiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile si prevederile capitolelor precedente.

Tinandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate in homeopatie si de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesara o atentie deosebita pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.

Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de catre farmacistii care au competente in homeopatie, intr-o zona exclusiv destinata acestui scop, separat de zona in care se realizeaza celelalte tipuri de preparate; aceasta zona este separata de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.

Echipamentele utilizate sunt destinate in exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.

Aceste echipamente trebuie sa cuprinda obligatoriu:

   a) o hota cu flux de aer laminar, destinata special prepararii dilutiilor;

   b) aparatura necesara prepararii dilutiei;

   c) o etuva care poate atinge temperatura de 150▫C.

Susele, tincturile-mama sau dilutiile se vor procura numai de la unitatile autorizate pentru fabricatie de Agentia Nationala a Medicamentului si vor fi insotite de documentele care le atesta calitatea.

Tincturile-mama se depoziteaza la adapost de lumina si la temperatura adecvata. Durata de conservare a acestora este in conformitate cu prevederile autorizatiei de punere pe piata sau cu informatiile furnizate de producator, dupa caz.

Flacoanele cu dilutii se depoziteaza la adapost de lumina, in dulapuri dedicate, preferabil in zona rezervata preparatelor homeopate.

Eticheta fiecarui flacon trebuie sa contina numele susei, gradul de dilutie, data de preparare; originea susei trebuie sa se mentioneze pe eticheta celei mai scazute dilutii.

Termenul de valabilitate a unei dilutii nu va fi in niciun caz mai mare decat al susei de pornire.

Ordin nr. 962 din 29/07/2009

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 538 din 03/08/2009

Intrare in vigoare:

pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale strategii si politica medicamentului nr. I.B./7.494/2009, avand in vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, in temeiul art. 7 alin. 4 din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

   Art. 1. - Se aproba Normele privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

   Art. 2. - La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte dispozitii contrare.

   Art. 3. - Directia generala strategii si politica medicamentului si Colegiul Farmacistilor din Romania vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

   Art. 4. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

p. Ministrul sanatatii,
Aurel Nechita,
secretar de stat

Bucuresti, 29 iulie 2009.

Nr. 962.

   ANEXA

Norma din 29/07/2009

Versiune actualizata pana la data de:

privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

CAPITOLUL I
  Definitii

   Art. 1. - In intelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

   a) distributie cu amanuntul de medicamente - activitati de procurare, detinere si eliberare de medicamente catre public, realizate numai in farmacii comunitare, oficine locale de distributie si drogherii;

   b) farmacie comunitara - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei, prin eliberarea de medicamente si alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, cat si prin furnizarea de servicii farmaceutice, in scopul realizarii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sanatate si al promovarii unui mod de viata sanatos;

   c) farmacie cu circuit inchis - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internati in unitati sanitare si in alte institutii cu retea sanitara proprie si pentru serviciul de ambulanta, precum si pentru ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate si ambulatoriul institutiilor cu retea sanitara proprie;

   d) oficina locala de distributie - unitatea farmaceutica infiintata de catre o farmacie comunitara, coordonata de catre aceasta si care este situata intr-o localitate din mediul rural unde nu exista farmacie, inclusiv in satele arondate oraselor sau in statiunile de pe litoral, caz in care poate functiona doar pe perioada sezonului estival;

   e) drogherie - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei numai cu medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala si cu alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicata;

   f) farmacist-sef - farmacistul care detine titluri oficiale de calificare, care organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala si tehnica a unitatii farmaceutice si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

   g) asistent de farmacie sef - asistentul de farmacie care organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala a drogheriei si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

   h) asistent de farmacie - persoana care detine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moase si a profesiei de asistent medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania;

   i) deficienta - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme si de la regulile de buna practica farmaceutica constatata de un farmacist inspector in timpul unei inspectii si care este mentionata in raportul de inspectie;

   j) deficiente critice - deficiente care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc important pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui medicament, care ar putea fi daunator pentru populatie, sau o combinatie de deficiente clasificate drept 'majore', niciuna dintre acestea nefiind 'critica' ea insasi, dar care impreuna pot reprezenta o deficienta critica, care trebuie explicata si raportata ca atare; in cazul constatarii unor astfel de deficiente nu se recomanda eliberarea autorizatiei de functionare sau se suspenda autorizatia de functionare existenta. Pentru emiterea autorizatiei de functionare/reluarea activitatii este necesara o noua inspectie, care sa constate rezolvarea deficientei/deficientelor;

   k) deficiente majore - deficientele care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui medicament, care nu dauneaza starii de sanatate a populatiei, sau o combinatie de deficiente minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificata drept 'majora' ea insasi, dar care impreuna reprezinta o deficienta majora; in cazul constatarii unei deficiente majore se elibereaza autorizatia de functionare/se continua activitatea, fiind necesara stabilirea unui termen de rezolvare a deficientei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaza o noua inspectie;

   l) deficiente minore - deficientele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu exista informatii suficiente pentru a fi clasificate in aceste categorii, dar care indica o abatere de la legislatia in vigoare; in aceasta situatie, unitatea poate functiona, cu obligatia de a anunta la Ministerul Sanatatii planul de indreptare a deficientelor, cu termenele si modul de realizare;

   m) produse de puericultura - produsele destinate asigurarii cresterii si dezvoltarii normale a copilului, incadrate la produse de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, carucioare, lapte praf, exceptand articolele de imbracaminte, incaltaminte, mobilier, carti pentru copii, jucarii, articole de papetarie;

   n) farmacisti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imputerniciti pentru efectuarea inspectiilor in unitati farmaceutice.

Lit. m) a fost modificata prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 1.402/2009.

Lit. c) a fost modificata prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 344/2010

CAPITOLUL II
  Prevederi generale privind infiintarea si functionarea
unitatilor farmaceutice

   Art. 2. Asistenta farmaceutica a populatiei se poate realiza numai prin unitatile farmaceutice prevazute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicata, numita in continuare legea.

Unitatile farmaceutice pot functiona numai in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii conform art. 8 si art. 24 din lege, in conformitate cu prezentele norme, dupa modelele nr. 1, 2 si 3 prevazute in anexa care face parte integranta din prezentele norme.

Farmaciile si drogheriile detin si elibereaza numai medicamentele si produsele prevazute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate si achizitionate conform legislatiei in vigoare.

In farmaciile comunitare si drogherii este interzisa utilizarea tehnicii de vanzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

   Art. 3. Autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice este emisa la cererea administratorului societatii si a farmacistului-sef, in baza raportului de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori ai Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului.

Pentru obtinerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sanatatii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, insotita de documentele prevazute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, stampilate si introduse intr-un dosar, in ordinea prevazuta la articolele mentionate.

Pentru farmaciile comunitare infiintate in baza criteriului demografic sau, prin exceptie de la acesta, se vor depune in original si documentele prevazute la art. 12 alin. (1) si (2) din lege, eliberate de catre autoritatea administratiei publice locale.

Schita unitatii farmaceutice trebuie sa fie cotata astfel incat sa reiasa suprafetele prevazute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie sa cuprinda detalii privind amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea, legaturile functionale, dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura.

Farmacistul-sef care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania.

Asistentul de farmacie sef, care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv, trebuie sa depuna declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care sa ateste dreptul de libera practica eliberate de Ordinul Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania.

Dovada achitarii taxei prevazute la art. 43 din lege se va depune numai in cazul unei documentatii complete.

Infiintarea farmaciei cu circuit inchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmatoarelor documente:

   a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

   b) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege pentru o norma intreaga pentru farmacistul-sef al unitatii, insotit de certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacistilor din Romania;

   c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitatii sanitare in care este prevazuta farmacia;

   d) autorizatia sanitara de functionare a unitatii sanitare insotita de anexa in care este prevazuta farmacia;

   e) schita si datele privind localul farmaciei;

   f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;

   g) documentul din care sa reiasa adresa unitatii sanitare si, respectiv, a farmaciei (certificatul de inregistrare fiscala);

   h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Alin. (1) a fost modificat prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 1.402/2009

   Art. 4. In urma verificarii documentelor depuse, solicitantul este informat in termen de 15 zile daca documentatia prezentata este in acord cu prevederile art. 10 alin. (2) si, respectiv, ale art. 12 alin. (1) si (2), precum si ale art. 24 alin. (2) din lege si cu cele ale prezentelor norme. In aceasta situatie, solicitantului i se transmite grila de inspectie, iar in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete se efectueaza inspectia.

Daca documentatia este incompleta sau daca se considera ca un document nu este edificator asupra cerintelor legii, se solicita completarea dosarului.

Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completata sau nu sunt indeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaza a fi clasat.

   Art. 5. - Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor farmaceutice se desfasoara in baza unor grile de inspectie de catre farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului si urmareste respectarea prevederilor legale in vigoare si a regulilor de buna practica farmaceutica.

   Art. 6. Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor farmaceutice se finalizeaza cu un raport de inspectie intocmit de farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in doua exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

In cazul unui raport de inspectie favorabil, Ministerul Sanatatii emite autorizatia de functionare. O copie a autorizatiei de functionare va fi transmisa de catre detinatorul acesteia colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, ca urmare a constatarii unor deficiente minore sau a unei deficiente majore, dupa rezolvarea acestora in termenul prevazut de lege, unitatea inspectata informeaza in scris Ministerul Sanatatii asupra rezolvarii deficientei, urmand a se decide daca este necesara efectuarea unei noi inspectii.

   Art. 7. In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii.

Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie.

Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei.

Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

   Art. 8. Autorizatiile de functionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit inchis si drogherii se emit de Ministerul Sanatatii conform modelelor nr. 1, 2 si 3 prezentate in anexa la norme, in doua exemplare originale, dintre care unul se inmaneaza unitatii inspectate, iar celalalt ramane la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului.

Autorizatiile de functionare emise in conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioada nedeterminata, daca se mentin neschimbate conditiile care au stat la baza autorizarii.

   Art. 9. Autorizatiile de functionare pentru farmacii comunitare si drogherii, emise anterior intrarii in vigoare a Legii nr. 266/2008, republicata, care au inscris termen de valabilitate ce nu a fost depasit, trebuie preschimbate in baza urmatoarelor documente:

   a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevazut in anexa la norme;

   b) autorizatia de functionare, in original;

   c) dovada detinerii spatiului;

   d) inregistrarile la registrul comertului privind sediul social si punctul de lucru;

   e) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege si documentul care atesta dreptul de libera practica al conducatorului unitatii farmaceutice;

   f) declaratie din care sa reiasa ca sunt indeplinite conditiile de la autorizare;

   g) schita spatiului;

   h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Farmaciile care au avut inscrise pe autorizatia de functionare puncte de lucru in mediul rural sau sezoniere, actualmente numite 'oficine locale de distributie', la preschimbarea autorizatiei de functionare trebuie sa precizeze in scris daca doresc mentinerea lor. In situatia in care doresc mentinerea acestora, trebuie sa depuna documentele prevazute de prezentele norme la art. 15.

Preschimbarea autorizatiilor de functionare pentru farmaciile cu circuit inchis se face in baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme si a documentelor prevazute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.

Documentatia prevazuta la alin. (1), (2) si (3) trebuie depusa cu cel putin 60 de zile inainte de expirarea termenului de valabilitate inscris in autorizatie. Preschimbarea autorizatiilor de functionare nu poate depasi termenul de un an prevazut de lege.

Detinatorul noii autorizatii de functionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.

   Art. 10. Farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului vor efectua inspectii periodice tematice de supraveghere in unitatile autorizate pentru distributie cu amanuntul de medicamente, conform programului de inspectie, intocmit astfel incat fiecare unitate autorizata sa fie inspectata cel putin o data la 3 ani.

Inspectia se desfasoara conform unei grile de inspectie, aprobata de conducerea directiei si stabilita in functie de tipul de unitate inspectata si de tematica propusa, care se transmite unitatii farmaceutice cu cel putin 15 zile inainte de efectuarea inspectiei.

Inspectia de supraveghere se finalizeaza cu un raport de inspectie in care se inscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate in timpul inspectiei se fac recomandari cu termen si, dupa caz, se aplica sanctiunile prevazute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme.

   Art. 11. In conformitate cu prevederile art. 37 din lege, daca in timpul inspectiei de supraveghere se constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea unitatilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice.

Detinatorul autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea in termen de 5 zile de la primirea raportului de inspectie; depunerea contestatiei suspenda decizia din raportul de inspectie.

Ministerul Sanatatii, prin Directia generala strategii si politica medicamentului, verifica temeiul contestatiei si emite decizia definitiva in termen de maximum 10 zile de la depunerea contestatiei.

In cazul suspendarii sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

In cazul suspendarii autorizatiei in urma unei inspectii de supraveghere, reluarea activitatii se poate face numai in baza unui raport de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunica detinatorului autorizatiei in maximum 5 zile de la data inspectiei.

   Art. 12. Orice modificare ulterioara a conditiilor care au stat la baza eliberarii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 20 de zile.

La schimbarea detinatorului de autorizatie - persoana juridica, solicitantul anunta in scris colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si depune la Ministerul Sanatatii, pentru eliberarea unei noi autorizatii de functionare, urmatoarele documente:

   a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;

   b) autorizatia de functionare, in original;

   c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata, precum si documentele de inregistrare a societatii;

   d) documentele de detinere a spatiului si declaratie privind asigurarea conditiilor de autorizare;

   e) contractele de munca ale personalului inregistrate pe numele noului titular de autorizatie;

   f) dovada achitarii taxei;

   g) documentul care atesta anuntarea schimbarii detinatorului de autorizatie - persoana juridica la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Schimbarea detinatorului de autorizatie - conducator de unitate farmaceutica se anunta in scris la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se inscrie ca mentiune de catre Ministerul Sanatatii pe autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice in baza urmatoarelor documente:

   a) cererea persoanei care solicita numirea in functia de conducator de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;

   b) comunicarea in scris a fostului titular prin care anunta ca nu mai detine functia de conducator de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupa aceasta functie;

   c) autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, in original;

   d) hotararea/decizia conducerii societatii comerciale referitoare la aceasta schimbare, datata si inregistrata, cu mentionarea datei de la care aceasta isi produce efectele;

   e) certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si contractul de munca sau alta forma de exercitare a profesiei a noului conducator de unitate;

   f) declaratie pe propria raspundere din partea persoanei care solicita numirea din care sa reiasa ca nu mai detine functia de sef intr-o alta unitate farmaceutica: depozit, farmacie sau drogherie;

   g) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Mutarea sediului unei unitati farmaceutice se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti, precum si Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului. Pana la inscrierea mentiunii cu adresa noului sediu pe autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, aceasta functioneaza in baza vechii autorizatii. O copie a autorizatiei de functionare care are inscrisa mentiunea schimbarii sediului unitatii farmaceutice se transmite de catre detinator colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Planificarea inspectiei la noul sediu se face in urma depunerii la Ministerul Sanatatii a urmatoarelor documente:

   a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;

   b) autorizatia de functionare, in original;

   c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata;

   d) dovada detinerii spatiului;

   e) schita si datele privind localul unitatii;

   f) dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile infiintate prin exceptie de la criteriul demografic;

   g) documentul care atesta anuntarea schimbarii sediului unitatii farmaceutice la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti;

   h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Orice alta modificare a spatiului unitatii farmaceutice autorizate (extindere, restrangere etc.) se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului, cu solicitarea programarii inspectiei in vederea verificarii acestor modificari, cu respectarea conditiilor de autorizare; cererea trebuie sa fie insotita de schita si documentele care sa ateste modificarile efectuate.

Pierderea autorizatiei se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului, care va emite o noua autorizatie, pe baza urmatoarelor documente:

   a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;

   b) dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;

   c) copii ale documentelor depuse la dosarul initial de autorizare si copie a autorizatiei initiale de functionare;

   d) declaratie pe propria raspundere ca nu au intervenit modificari fata de conditiile de autorizare;

   e) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

   Art. 13. Suspendarea autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, ca urmare a incetarii activitatii prevazute de lege la art. 21 alin. (1) si art. 27 alin. (1), se inscrie ca mentiune in autorizatia de functionare, pe baza urmatoarelor documente:

   a) cererea motivata a detinatorului autorizatiei;

   b) autorizatia in original;

   c) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Reluarea activitatii in intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in vederea inscrierii pe autorizatie, in baza declaratiei detinatorului autorizatiei ca nu au intervenit modificari ale conditiilor de autorizare, cu respectarea legislatiei in vigoare la acel moment. Suspendarea si reluarea activitatii se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

   Art. 14. Daca unitatea farmaceutica isi inceteaza activitatea in conditiile legii, autorizatia de functionare in original se depune la organul emitent in termen de 30 de zile de la incetarea activitatii. Incetarea activitatii unei unitati farmaceutice se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Incetarea activitatii unitatii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-sef/asistentului de farmacie sef, are loc doar in conditiile in care acesta din urma este si administrator, si asociat unic al societatii respective sau daca nu exista un alt farmacist care sa preia atributiile de conducator al unitatii farmaceutice pana la modificarea autorizatiei de functionare. Activitatea farmaciei se suspenda pentru o perioada de maximum 60 de zile, pana la numirea noului conducator de unitate.

   Art. 15. - Infiintarea oficinei locale de distributie se face in baza art. 13 din lege, prin depunerea urmatoarelor documente:

   a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;

   b) autorizatia farmaciei comunitare, in original;

   c) dovada detinerii spatiului;

   d) inregistrarea la registrul comertului a sediului pentru care se solicita infiintarea oficinei locale de distributie;

   e) schita spatiului;

   f) memoriul tehnic privind organizarea si dotarea spatiului;

   g) programul de lucru al oficinei locale de distributie si al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacistilor care asigura acest program;

   h) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distributie;

   i) dovada anuntarii colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti despre intentia de infiintare a oficinei locale de distributie;

   j) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

   Art. 16. - In situatia in care oficina locala de distributie se desfiinteaza in conditiile prevazute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizatia de functionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sanatatii in vederea inscrierii mentiunii privind desfiintarea oficinei locale de distributie.

   Art. 17. - In cazul in care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizatiei de functionare, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie - persoana juridica, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie - conducator de unitate, pentru mutarea sediului unitatii farmaceutice, pentru pierderea autorizatiei sau suspendarea activitatii si pentru infiintarea oficinei locale de distributie sunt incomplete, Directia generala strategii si politica medicamentului solicita completarea acestora. Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completata, dosarul este clasat.

CAPITOLUL III
  Organizarea si functionarea unitatilor farmaceutice

SECTIUNEA 1
  Farmacia comunitara

Art. 18. Farmaciile comunitare trebuie sa fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet separata de aceasta.

Este interzisa amplasarea farmaciei comunitare in incinta spitalelor si in spatii inadecvate desfasurarii activitatii - cum ar fi baraci de lemn, metalice, garaje, in apartamente cu destinatie de locuinta etc.

Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii (apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire) si de un sistem de securitate pentru protectia personalului, mai ales in timpul garzilor de noapte, daca este cazul, precum si pentru paza bunurilor existente in unitate.

   Art. 19. Localul farmaciei comunitare, avand suprafata utila prevazuta la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat si organizat corespunzator tipurilor de activitati care se desfasoara in farmacie, cu respectarea regulilor de buna practica farmaceutica.

Pentru farmaciile comunitare care desfasoara activitatile prevazute la art. 2 alin. 1 lit. d) si g) din lege trebuie sa existe spatii distincte care sa dispuna de dotarile si amenajarile conforme cu legislatia specifica acestor activitati, precum si personal prevazut de legislatia specifica, care isi desfasoara activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

Localul farmaciei comunitare trebuie sa permita indeplinirea tuturor sarcinilor profesionale si administrative si respectarea drepturilor pacientilor, inclusiv cel privind confidentialitatea.

Toate incaperile trebuie sa fie suficient iluminate si cu temperatura si umiditate adecvate pastrarii medicamentelor in conditiile specificate de producator.

Incaperile destinate prepararii si depozitarii medicamentelor nu trebuie sa fie spatii de trecere.

   Art. 20. Localul farmaciei comunitare trebuie sa aiba urmatoarele incaperi:

   a) oficina - incaperea in care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse permise in farmacie si care trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

sa aiba o suprafata de minimum 16 m²;

sa fie prevazuta cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pastrarii medicamentelor in conditii corespunzatoare si cu dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura create;

sa aiba un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul; acest spatiu poate fi amenajat ca incapere distincta, separat de oficina, sau poate fi biroul farmacistului-sef;

   b) receptura - incaperea amenajata, dotata si destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale; in receptura este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza in farmacie; receptura trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

sa fie organizata intr-un spatiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei si care sa permita o activitate corecta de executare a formulelor magistrale si oficinale, dupa caz;

sa fie prevazuta cu sistem propriu de asigurare a temperaturii si dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura create;

sa fie amenajata astfel incat sa se evite riscul de confuzie si de contaminare in timpul diferitelor operatii de preparare efectuate;

   c) laboratorul - incaperea dotata cu sursa de apa, gaz, electricitate si in care se instaleaza distilatorul. In cazul in care farmacia comunitara nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baza de contract. Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul are o suprafata de minimum 10 m² si daca volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural si urban, organizarea si dotarea incaperii de receptura si laborator se va face numai in cazul in care acestea declara ca prepara formule magistrale si oficinale;

   d) depozitul - incaperea sau incaperile in care se pastreaza medicamentele si alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

sa aiba o suprafata de minimum 10 m²;

sa fie realizat astfel incat sa permita asigurarea conditiilor normale de umiditate;

sa fie prevazut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservarii medicamentelor in conditiile normale de depozitare prevazute de catre producator;

sa fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate existente;

sa asigure conditii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;

sa dispuna de o zona special dedicata pastrarii medicamentelor expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii;

sa dispuna de zone distincte si inscriptionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decat medicamentele, aflate in obiectul de activitate al farmaciei, in cazul in care le detin;

sa detina frigider pentru depozitarea medicamentelor si a altor produse care impun conditii speciale de conservare;

   e) biroul farmacistului-sef - incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat sa permita farmacistului-sef sau inlocuitorului acestuia exercitarea atributiilor sale;

   f) grup sanitar;

   g) vestiar.

Lit. c) si d) ale alin. (1) au fost modificate prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 344/2010

   Art. 21. - Farmacia comunitara trebuie sa fie dotata, in fiecare incapere, cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii, dupa cum urmeaza:

a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor;

   b) dulapuri si, dupa caz, dulapuri cu cheie, destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in farmacia comunitara;

   c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in farmacia comunitara, inclusiv a medicamentelor a caror eliberare nu necesita prescriptie medicala;

   d) mobilier care sa permita completarea de catre pacient a prescriptiilor;

   e) mobilier destinat asigurarii programului de garda, in cazul farmaciilor comunitare care efectueaza acest serviciu;

   f) masa de receptura a carei dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea acesteia;

   g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pastrarea materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

   h) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

   i) mese pentru receptia medicamentelor;

   j) dulapuri inchise pentru pastrarea tinutei de strada si a echipamentului de protectie;

   k) mobilier specific pastrarii documentelor.

   Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela trebuie sa includa:

   a) aparatura pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime si a altor produse ce necesita temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica);

   b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cand este cazul;

   c) aparatura pentru efectuarea operatiunilor la cald;

   d) aparatura pentru cantarit, verificata metrologic si cu certificat de conformitate, incluzand o balanta cu sensibilitate la a doua zecimala;

   e) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;

   f) dispozitive sau aparatura de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa;

   g) recipiente din sticla sau portelan necesare stocarii materiilor prime; vesela, ustensile si materiale necesare prepararii formulelor magistrale si oficinale;

   h) telefon, fax, computer;

   i) echipamente pentru prevenirea patrunderii insectelor si rozatoarelor.

   Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele farmacistului-sef, iar in afara orelor de program sa indice cele mai apropiate farmacii comunitare.

   Art. 24. In farmacia comunitara isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate al farmaciei, care isi va desfasura activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

Un farmacist poate ocupa functia de farmacist-sef intr-o singura unitate farmaceutica.

Farmacia comunitara este condusa de farmacistul-sef, care desemneaza un inlocuitor al sau, cu aceeasi calificare, pe perioadele absentei sale din farmacie. Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei in ansamblu si de reprezentarea acesteia fata de orice control al autoritatilor competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.

Pe toata perioada de functionare a farmaciei comunitare, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va desfasura numai in prezenta farmacistului; numarul posturilor de farmacist din schema organizatorica a unitatii farmaceutice trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii desfasurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de functionare).

In oficina isi desfasoara activitatea personal specializat, respectiv farmacisti si asistenti de farmacie.

Farmacistul coordoneaza intreaga activitate a farmaciei comunitare si are urmatoarele atributii:

   a) asigura prepararea, conservarea si eliberarea formulelor magistrale si oficinale;

   b) asigura conservarea si eliberarea medicamentelor, precum si a celorlalte produse pe care farmacia le poate detine;

   c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a medicamentelor si a celorlalte produse la primirea lor in farmacie;

   d) efectueaza, in conformitate cu prevederile Farmacopeei romane in vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

   e) participa la activitatea de farmacovigilenta;

   f) coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor de medicamente si al prescrierii de retete magistrale;

g) urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international;

h) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare;

i) se informeaza asupra legislatiei si reglementarilor organismelor internationale in domeniul medicamentului la care Romania a aderat;

   j) supravegheaza activitatea asistentului de farmacie si a cursantilor scolii sanitare postliceale aflati in practica;

   k) asigura si urmareste stagiile practice ale studentilor facultatii de farmacie;

   l) in intreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei profesionale.

Asistentul de farmacie isi desfasoara activitatea in farmacia comunitara sub indrumarea directa a farmacistului-sef sau a unui farmacist desemnat ca inlocuitor al acestuia, este personal de executie si are urmatoarele atributii:

   a) participa la aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse comercializate prin farmacie;

   b) participa la receptia medicamentelor si a celorlalte produse detinute in farmacie;

   c) elibereaza medicamentele fara prescriptie medicala, iar pe cele cu prescriptie medicala numai sub indrumarea farmacistului, fiindu-i interzisa eliberarea medicamentelor stupefiante si psihotrope;

   d) participa la activitatea de farmacovigilenta;

   e) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare.

Personalul farmaciei trebuie sa poarte halat alb si ecuson conform legii.

Practica studentilor in farmacie si stagiul profesional al farmacistilor rezidenti sunt permise a se desfasura in farmacia comunitara sub indrumarea si controlul farmacistului-sef sau a unui farmacist cu libera practica desemnat de catre acesta.

   Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale si oficinale in farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practica farmaceutica.

   Art. 26. Farmaciile comunitare trebuie sa detina documente si evidente pentru toate activitatile pe care le desfasoara, cum sunt:

   a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

   b) documente de evidenta a formulelor magistrale si a formulelor oficinale: registru de copiere a retetelor, registru de preparate oficinale;

   c) documente pentru evidenta eliberarii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenta medicamentelor cu substante stupefiante, prescriptiile pe baza carora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie);

   d) documente care sa ateste provenienta si calitatea apei distilate: contractul de achizitie a apei distilate, buletin de analiza sau certificat de calitate si documentul cu care a fost achizitionata aceasta.

Documentele prevazute la alin. (1) se vor pastra in farmacia comunitara intr-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-sef) si se vor arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.

SECTIUNEA a 2-a
  Oficina locala de distributie

Art. 27. Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m², exclusiv grupul sanitar, si sa cuprinda:

   a) oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; trebuie sa dispuna de computer, casa de marcat;

   b) depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatura si umiditate;

   c) grup sanitar.

Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure conditiile de temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor.

Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se pot asigura conditiile pentru pastrarea medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

   Art. 28. Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit in concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist.

Programul oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile administratiei locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.

   Art. 29. - Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa contina datele de identificare ale farmaciei coordonatoare si sa respecte prevederile art. 17 din lege.

   Art. 30. - In oficina locala de distributie trebuie sa existe copia autorizatiei de functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atesta dreptul de libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei.

SECTIUNEA a 3-a
  Farmacia de circuit inchis

   Art. 31. - Farmacia cu circuit inchis asigura asistenta cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internati in spitale si in alte institutii cu retea sanitara proprie, serviciul de ambulanta, precum si pentru ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate si ambulatoriul institutiilor cu retea sanitara proprie, conform legislatiei in vigoare.

Articolul a fost modificat prin art. I, pct. 3 din Ordinul nr. 344/2010.

   Art. 32. - Farmacia de circuit inchis se organizeaza ca sectie in structura organizatorica a unitatilor sanitare sau in alta forma prevazuta de structura institutiei sau asociatiei care o detine.

Art. 33. - Localul farmaciei de circuit inchis va fi amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.

   Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit inchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.

   Art. 35. Farmacia de circuit inchis trebuie sa aiba o suprafata de minimum 50 m², din care se exclud holurile, vestiarul si grupul sanitar, si cuprinde urmatoarele incaperi:

   a) o incapere destinata primirii si eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Distribuirea condicilor de catre personalul farmaciei catre sectii se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective;

   b) oficina, destinata pregatirii condicilor de prescriptii medicale;

   c) receptura, destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale;

   d) laboratorul, care dispune de sursa de apa, gaz si electricitate. Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul, tipul de preparate si volumul de activitate permit acest lucru;

   e) spatiu destinat instalarii distilatorului, prevazut cu sursa de apa potabila;

   f) spalatorul destinat spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;

   g) depozitul: incapere/incaperi destinate depozitarii medicamentelor, spatii delimitate si inscriptionate destinate depozitarii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea solutiilor perfuzabile se amenajeaza o incapere special destinata. Depozitul trebuie sa dispuna de o zona destinata pastrarii medicamentelor pentru studiu clinic, precum si zone destinate depozitarii produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din stoc in vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substantelor inflamabile si volatile se amenajeaza un spatiu special destinat;

   h) biroul farmacistului-sef;

   i) vestiar si grup sanitar.

Farmaciile de circuit inchis care deruleaza programe nationale de sanatate trebuie sa detina un spatiu distinct destinat eliberarii medicamentelor respective catre pacientii din ambulatoriu, aflat la aceeasi adresa sau la o adresa diferita si care se mentioneaza pe autorizatia de functionare a farmaciei.

In cazul in care farmacia prepara solutii sterile, se organizeaza o sectie de sterile care trebuie amenajata intr-un spatiu separat si functioneaza in conformitate cu regulile de buna practica de fabricatie in vigoare.

   Art. 36. - Farmacia de circuit inchis trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere:

   a) mese de receptie a medicamentelor, mese de oficina, mese de receptura si laborator din materiale usor lavabile, a caror dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea acestora;

   b) dulapuri si dulapuri cu cheie destinate pastrarii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

   c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleti, daca este cazul;

   d) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii si a echipamentelor de protectie;

   e) mobilier specific pastrarii documentelor.

   Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela este aceeasi cu cea a farmaciei comunitare prevazuta la art. 21 din prezentele norme.

   Art. 38. - Programul farmaciei de circuit inchis este stabilit de conducerea unitatii sanitare in structura careia functioneaza, impreuna cu farmacistul-sef.

   Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit inchis este acelasi cu cel al farmaciei comunitare prevazut la art. 24 din prezentele norme, avand atributiile prevazute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.

   Art. 40. Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia de circuit inchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achizitionarea de medicamente si din comisiile de receptie a marfurilor si materialelor procurate pentru unitatea sanitara.

Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitatii sanitare si al comisiei locale de etica pentru avizarea studiilor clinice.

Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.

Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.

   Art. 41. - Farmacistul urmareste valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de urgenta.

   Art. 42. - Farmaciile de circuit inchis vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:

Farmacopeea romana in vigoare;

nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;

legislatia farmaceutica.

   Art. 43. - Farmaciile trebuie sa detina urmatoarele documente:

   a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

   b) documente de evidenta a formulelor magistrale si oficinale: registru de copiere a retetelor si registru de formule oficinale;

   c) documente care sa ateste, in conformitate cu reglementarile in vigoare, evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope.

   Art. 44. - Documentele se vor arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii speciale, pe durata prevazuta de legislatia in domeniu in vigoare.

SECTIUNEA a 4-a
  Drogheria

   Art. 45. Drogheria va fi amplasata la parterul cladirilor, cu acces direct din artera stradala, astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

In cladirile in care se afla si locuinta asistentului de farmacie sef, drogheria va fi complet separata de aceasta.

Este interzisa amplasarea drogheriei in baraci de lemn, metalice, garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta sau in spitale.

Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii: apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire.

Firma si emblema drogheriei respecta prevederile art. 30 din lege.

   Art. 46. - Suprafata utila va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea si functionarea drogheriei trebuie sa fie corespunzatoare tipurilor de activitati permise a se efectua in drogherie.

   Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmatoarele incaperi:

   a) oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m²;

   b) depozitul - incaperea in care se pastreaza medicamentele si alte produse de ingrijire a sanatatii permise a se elibera prin drogherii si care trebuie sa aiba o suprafata de minimum 7 m² si sa nu constituie spatiu de trecere spre alte incaperi;

sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de celelalte produse permise a fi detinute in drogherie;

sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor;

   c) biroul conducatorului de unitate - incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii personalului;

   d) vestiar;

   e) grup sanitar.

   Art. 48. - Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere, dupa cum urmeaza:

   a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor;

   b) dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in drogherie;

   c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in drogherie;

   d) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

   e) mese pentru receptia medicamentelor;

   f) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de masa;

   g) mobilier pentru pastrarea documentelor.

   Art. 49. - Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa:

   a) aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica);

   b) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;

   c) dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa.

   Art. 50. In drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate, cu respectarea legislatiei specifice.

In oficina drogheriei isi desfasoara activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacisti si asistenti de farmacie.

Drogheria este condusa de farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef, care desemneaza pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor cu aceeasi calificare. In lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.

Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se va desfasura in prezenta personalului de specialitate; numarul posturilor din schema organizatorica a drogheriei trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii desfasurate.

Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura activitatea de practica in drogherie persoanele aflate in procesul de invatamant sau asistenti de farmacie in stagiu de practica.

Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara conform fisei postului intocmite de catre conducatorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregatirii sale profesionale, si semnate de catre acestia.

Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson care sa mentioneze numele si functia.

   Art. 51. - Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie sunt:

   a) asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

   b) efectueaza receptia cantitativa si calitativa a medicamentelor de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

   c) farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta;

   d) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;

   e) supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;

   f) in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;

   g) conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente.

   Art. 52. Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare se stabileste de catre titularul autorizatiei, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate, si trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei se stabileste de catre titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Acest program se comunica si autoritatilor locale.

Drogheriile trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele conducatorului de unitate.

   Art. 53. Drogheriile trebuie sa detina documente si evidente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe care le detin si elibereaza.

Documentele prevazute la alin. (1) se vor pastra in drogherie in spatii speciale si se vor arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.

   Art. 54. - Drogheriile trebuie sa detina literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, actiunea si administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fara reteta, incluzand:

   a) nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare;

   b) legislatia farmaceutica.

   Art. 55. - Se aproba modelele autorizatiilor de functionare pentru farmacii si drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sanatatii, precum si modelul procesului-verbal de contraventie, prevazute in anexa la prezentele norme.

   ANEXA
  la norme

Modelul nr. 1

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. din data de

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, si in baza documentatiei inaintate cu nr. . la data de , Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea farmaciei comunitare cu denumirea:

S.C. .. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: .

Adresa farmaciei: .

Condusa de farmacist-sef: ..

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

Ministru,

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII

Modelul nr. 2

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. din data de

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, si in baza documentatiei inaintate cu nr. la data de .., Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea farmaciei cu circuit inchis cu denumirea:

Farmacie cu circuit inchis in structura .

Adresa sediului unitatii sanitare:

Adresa farmaciei: ..

Condusa de farmacist-sef: ..

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

Ministru,

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII

Modelul nr. 3

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. din data de

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, si in baza documentatiei inaintate cu nr. . la data de .., Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea drogheriei cu denumirea:

S.C. .. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: .

Adresa drogheriei:

Condusa de sef drogherie: ..

Drogheria este autorizata sa detina si sa elibereze dintre medicamente numai pe cele fara prescriptie medicala - OTC, prevazute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sanatatii.

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

Ministru,

Modelul nr. 4

Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr. 1.402/2009

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatii, ., (numele si prenumele) in calitate de administrator, si , in calitate de farmacist-sef la Societatea Comerciala .., cu sediul social aflat la adresa: .., telefon/fax .., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului , cod fiscal .., va rog sa planificati inspectia la sediul unitatii farmaceutice aflate la adresa: .., in vederea obtinerii autorizatiei de functionare pentru:

Anexez la prezenta cerere documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Modelul nr. 5

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, .. (numele si prenumele), in calitate de . la societatea comerciala .., cu sediul social aflat la adresa: , inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului , cod fiscal , va rog sa binevoiti a preschimba Autorizatia nr. .. pentru:

[] farmacia comunitara

[] farmacia cu circuit inchis

[] drogheria

aflata la adresa: .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,

Stampila

Modelul nr. 6

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, (numele si prenumele), in calitate de . la societatea comerciala .., cu sediul social aflat la adresa: .., telefon/fax .., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului .., cod fiscal , va rog sa binevoiti a elibera o noua autorizatie pentru:

[] farmacia comunitara

[] farmacia cu circuit inchis

[] drogheria

aflata la adresa: ..

datorita schimbarii detinatorului autorizatiei (persoana juridica), ca urmare a

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,

Stampila

Modelul nr. 7

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, .. (numele si prenumele), in calitate de .. la societatea comerciala , cu sediul social aflat la adresa: , telefon/fax .., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ., cod fiscal , va rog sa binevoiti a inscrie pe Autorizatia de functionare nr. aflata la adresa: .. numele noului conducator al farmaciei/drogheriei, incepand cu data de .. .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,

Stampila

Modelul nr. 8

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, (numele si prenumele), in calitate de la societatea comerciala .., cu sediul social aflat la adresa: .., telefon/fax ., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului .., cod fiscal .., cu Autorizatia de functionare nr. . emisa pentru farmacia comunitara/farmacia cu circuit inchis/drogheria aflata la adresa: , va rog sa planificati inspectia la noul sediu al unitatii aflat la adresa: .., in vederea verificarii conditiilor de autorizare.

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,

Stampila

Modelul nr. 9

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, .. (numele si prenumele), in calitate de . la societatea comerciala ., cu sediul social aflat la adresa: , telefon/fax , inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului .., cod fiscal ., va rog sa binevoiti a elibera o noua autorizatie pentru:

[] farmacia comunitara

[] farmacia cu circuit inchis

[] drogheria

aflata la adresa: ., datorita pierderii Autorizatiei initiale nr. ., pierdere publicata in ziarul . .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,

Stampila

Modelul nr. 10

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, (numele si prenumele), in calitate de la societatea comerciala .., cu sediul social aflat la adresa: .., telefon/fax .., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului .., cod fiscal ., cu Autorizatia de functionare nr. emisa pentru farmacia comunitara aflata la adresa: .., solicit autorizarea oficinei locale de distributie aflate la adresa: .. .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,

Stampila

Modelul nr. 11

PROCES-VERBAL
de constatare a contraventiei
Nr.

Incheiat astazi, ziua .., ora .., luna .., anul ..

Subsemnatul/Subsemnata, ., in calitate de la ., am constatat ca urmare a inspectiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul in .., str. nr. , din structura S.C. , nr. de inmatriculare la registrul comertului , reprezentata prin domnul/doamna ., in calitate de , domiciliat/domiciliata in ., str. . nr. ., legitimat/legitimata cu B.I/C.I. seria nr. .., emis/emisa de , CNP ., urmatoarea fapta: ., savarsita la data de , contravenind prin aceasta dispozitiilor art. .. alin. .. din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, care atrage sanctionarea cu amenda de la pana la .. lei. Pentru fapta constatata si descrisa mai sus s-a aplicat amenda in suma de lei.

In termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumatate din valoarea amenzii aplicate.

Alte mentiuni: .

Plata se face la Trezoreria .., in contul ., chitanta urmand a fi depusa la sediul Ministerului Sanatatii.

Agent constatator,

Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenient,

Contravenientul nu este de fata, refuza sau nu poate semna.

Martor: numele .., prenumele .., B.I/C.I. seria nr. , CNP .., domiciliul . .

Semnatura

REZOLUTIA
de aplicare a sanctionarii si instiintarea de plata
Nr. .. din .

Subsemnatul/Subsemnata, , in calitate de .. la Ministerul Sanatatii, aplic contravenientului sus-numit o amenda de .. lei, pe care o va achita la Trezoreria .. in termen de 15 zile de la comunicare, urmand ca in acelasi termen sa prezinte chitanta de plata la Ministerul Sanatatii - DGSPM ., localitatea .., str. . nr. .. .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silita conform Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiei se poate face plangere in termen de 15 zile de la comunicare, care se depune impreuna cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanctiunea.

Semnatura organului care a aplicat sanctiunea

Am luat cunostinta
Contravenient,

Catre

Administratia Financiara ., str. .. nr. .

Va rugam ca in temeiul dispozitiilor Ordonantei Guvernului nr. 92/2003, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, sa ne confirmati luarea in evidenta, in vederea executarii debitului, a contravenientului .., cu sediul in .., cu suma de .. lei, pentru incalcarea normelor prevazute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata.

Semnatura conducatorului unitatii

L.S. .

Incarcare text

Decizie CFR nr. 2 din 15/06/2009

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009

Intrare in vigoare:

privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania si a Codului deontologic al farmacistului

In temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, Adunarea Generala Nationala a Colegiului Farmacistilor din Romania decide:

   Art. 1. - Se aproba Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, prevazut in anexa nr. 1, ce face parte integranta din prezenta decizie.

   Art. 2. - Se aproba Codul deontologic al farmacistului, prevazut in anexa nr. 2, care face parte integranta din prezenta decizie.

   Art. 3. - Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania,
Dumitru Lupuliasa

Bucuresti, 15 iunie 2009.

Nr. 2.

ANEXA Nr. 1

STATUTUL
Colegiului Farmacistilor din Romania

Statut din 15/06/2009

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009

Intrare in vigoare:

al Colegiului Farmacistilor din Romania

     Fisa actului

Afiseaza informatii generale

Ascunde informatii generale

CAPITOLUL I
  Principii generale

   Art. 1. Colegiul Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza in baza legilor si a prezentului statut ca organizatie profesionala nationala a farmacistilor cu drept de libera practica.

Colegiul Farmacistilor din Romania are personalitate juridica si autonomie institutionala in domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional, exercitandu-si atributiile fara posibilitatea vreunei imixtiuni.

   Art. 2. - Colegiul Farmacistilor din Romania este un organism profesional, apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publica autorizata.

   Art. 3. - Colegiul Farmacistilor din Romania are ca principal obiect de activitate controlul si supravegherea exercitarii profesiei de farmacist, aplicarea legilor si regulamentelor care organizeaza si reglementeaza exercitiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de farmacist si pastrarea prestigiului acestei profesii in cadrul vietii sociale.

   Art. 4. - Ca autoritate publica si profesionala, Colegiul Farmacistilor din Romania realizeaza atributiile prevazute de lege si de prezentul statut, in 5 domenii principale de activitate:

   a) profesional;

   b) etic si deontologic;

   c) jurisdictie profesionala si litigii;

   d) economico-social;

   e) administrativ si organizatoric.

   Art. 5. La nivelul judetelor, respectiv al municipiului Bucuresti, se organizeaza si functioneaza cate un colegiu al farmacistilor cu drept de libera practica din unitatea administrativ-teritoriala respectiva.

Farmacistii inscrisi si luati in evidenta colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania.

Niciun colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului Farmacistilor din Romania.

   Art. 6. - Intre Colegiul Farmacistilor din Romania si colegiile teritoriale exista, in conditiile legii si ale prezentului statut, autonomie organizatorica, functionala si financiara.

   Art. 7. Ca organizatie profesionala, Colegiul Farmacistilor din Romania apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea si independenta profesionala a farmacistului in exercitarea profesiei, asigura respectarea de catre farmacisti a obligatiilor ce le revin fata de bolnav si de sanatatea publica.

In vederea realizarii obiectivelor prevazute la alin. (1), Colegiul Farmacistilor din Romania colaboreaza, in conditiile legii, cu toate institutiile competente.

   Art. 8. Colegiul Farmacistilor din Romania, prin organismele sale, este reprezentant al corpului profesional din Romania in relatiile cu autoritatile si cu institutiile guvernamentale si neguvernamentale, interne si internationale.

Pentru indeplinirea atributiilor si obiectivelor conferite de lege si de prezentul statut, organele reprezentative ale Colegiului Farmacistilor din Romania pot intra in relatii cu diferite organisme similare din alte state.

   Art. 9. - Alegerea organelor reprezentative si de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, atat la nivel national, cat si teritorial, se va face, de jos in sus, cu respectarea principiilor democratice si a egalitatii tuturor membrilor.

   Art. 10. Sediul Colegiului Farmacistilor din Romania este in municipiul Bucuresti.

Emblema cu sigla Colegiului Farmacistilor din Romania este prevazuta in anexa la prezentul statut.

CAPITOLUL II
  Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania

   Art. 11. - Colegiul Farmacistilor din Romania are urmatoarele atributii:

   a) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor si normelor care organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare si de unitatea farmaceutica in care se desfasoara;

   b) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea si independenta profesionala a farmacistului, precum si dreptul acestuia de decizie in exercitarea actului profesional; asigura respectarea de catre farmacisti a obligatiilor ce le revin fata de pacient si de sanatatea publica;

   c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala a membrilor sai;

   d) intocmeste si actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor din Romania, administreaza pagina de internet de publicare a acestuia si inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii un raport privind situatia numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist;

   e) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania si Codul deontologic al farmacistului;

   f) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii la formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a farmacistilor;

   g) avizeaza, conform regulamentelor de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice, fisa de atributii a postului de farmacist, intocmita obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii;

   h) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii in vederea stabilirii si cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calitatii actului farmaceutic in unitatile farmaceutice;

   i) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si participa, prin reprezentantii sai, la activitatea de inspectie farmaceutica organizata de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspectie si control;

   j) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional si a tematicii de concurs;

   k) initiaza, promoveaza, organizeaza si acrediteaza in domeniul sau de competenta forme de educatie farmaceutica continua si de ridicare a gradului de competenta profesionala a membrilor sai, cu exceptia programelor de studii complementare in vederea obtinerii de atestate;

   l) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori independenta profesionala si dreptul de decizie profesionala ale farmacistului;

   m) reprezinta si apara in domeniul sau de competenta interesele membrilor, la solicitarea acestora, in fata angajatorilor;

   n) promoveaza si stabileste relatii pe plan extern cu institutii si organizatii similare;

   o) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;

   p) organizeaza judecarea cazurilor de incalcare a normelor de deontologie profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a actului profesional;

   q) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitatii profesionale de catre farmacistii cetateni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

   r) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii, organizatii patronale si sindicale, precum si cu alte asociatii ori cu organizatii neguvernamentale, in toate problemele ce privesc asigurarea sanatatii populatiei.

   Art. 12. In exercitarea atributiilor prevazute de lege si de prezentul statut, Colegiul Farmacistilor din Romania, prin structurile nationale ori teritoriale, are dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele membrilor sai.

Decizia privind deschiderea actiunii apartine Biroului executiv al Consiliului National al Colegiului Farmacistilor din Romania, respectiv consiliului colegiului teritorial.

   Art. 13. - Colegiul Farmacistilor din Romania participa, alaturi de celelalte institutii implicate, la elaborarea contractului- cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.

CAPITOLUL III
  Organizarea si functionarea

SECTIUNEA 1
  Dispozitii generale

   Art. 14. Corpul profesional al farmacistilor este organizat la nivel national in cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania, iar la nivel teritorial, judete, respectiv municipiul Bucuresti, prin colegii teritoriale.

Atat Colegiul Farmacistilor din Romania, cat si colegiile teritoriale au de la data constituirii si inregistrarii la administratia financiara personalitate juridica, patrimoniu si buget proprii.

Colegiul Farmacistilor din Romania, precum si colegiile teritoriale infiintate si organizate potrivit legilor anterioare raman constituite si isi vor continua activitatea potrivit legii si prezentului statut.

   Art. 15. Denumirea colegiului teritorial este 'Colegiul Farmacistilor din .' (se completeaza cu denumirea unitatii administrativ-teritoriale in care functioneaza colegiul respectiv).

Sediul colegiului teritorial este in orasul resedinta de judet, respectiv in municipiul Bucuresti pentru Colegiul Farmacistilor din Bucuresti.

   Art. 16. Raporturile dintre organele de conducere nationale si cele teritoriale se stabilesc conform dispozitiilor legale si ale prezentului statut.

Raporturile mentionate la alin. (1) vor avea la baza, in ceea ce priveste organizarea si functionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic in luarea deciziilor si a competentelor speciale stabilite de lege si de statut.

SECTIUNEA a 2-a
  Organele de conducere la nivel national

   Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania la nivel national sunt:

   a) Adunarea generala nationala;

   b) Consiliul national;

c) Biroul executiv;

   d) presedintele.

   Art. 18. Adunarea Generala Nationala a Colegiului Farmacistilor din Romania este alcatuita din presedintii colegiilor teritoriale si din reprezentanti alesi de adunarile generale locale prin vot direct si secret.

Norma de reprezentare in Adunarea generala nationala este de 1/50.

Reprezentantii in Adunarea generala nationala sunt alesi pe o durata de 4 ani.

Proportional cu numarul de farmacisti inscrisi in evidenta colegiului teritorial se va alege un numar de 3-11 membri supleanti.

   Art. 19. - Adunarea generala nationala are urmatoarele atributii:

   a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si Codul deontologic al farmacistului;

   b) aproba modificarea acestora;

   c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli si executia celui pentru exercitiul financiar expirat;

   d) alege dintre membrii sai Comisia de cenzori;

   e) adopta declaratii care sa reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor din Romania cu privire la aspecte de interes general in ceea ce priveste profesia de farmacist ori statutul farmacistului in societate;

   f) revoca din functie membrii alesi, pentru abateri de la prevederile legii si ale Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania, care aduc prejudicii activitatii organismului profesional.

   Art. 20. Adunarea generala nationala adopta hotarari in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi.

Daca la prima convocare nu se realizeaza conditia de cvorum, dupa doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotarari, indiferent de numarul membrilor prezenti, cu exceptia situatiilor prevazute la art. 19 lit. a) si b), pentru care este necesara conditia de cvorum prevazuta de lege.

Adunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in primul trimestru al anului in curs.

   Art. 21. - Adunarea generala nationala este condusa de presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania.

   Art. 22. - Adunarea generala nationala este convocata de:

   a) presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania;

   b) Biroul executiv al Consiliului national;

   c) Consiliul national.

   Art. 23. Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania este alcatuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Bucuresti, respectiv presedintele si 2 vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sanatatii ca autoritate de stat si cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania poate fi asistat, cu rol consultativ, de catre un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei si Protectiei Sociale si al Ministerului Justitiei.

Cheltuielile de deplasare si diurna reprezentantilor in Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania vor fi suportate de catre colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.

Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania se intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor prevazuti la alin. (1).

   Art. 24. Consiliul national lucreaza in prezenta a doua treimi din numarul membrilor cu drept de vot si decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu exceptia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a doua treimi din numarul total al membrilor.

Deciziile Consiliului national sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale si pentru toti farmacistii care practica profesia de farmacist in Romania.

   Art. 25. Consiliul national se intalneste in sedinte ordinare o data pe trimestru sau in sedinte extraordinare ori de cate ori este nevoie.

Sedintele ordinare sunt convocate de catre presedintele Biroului executiv.

   Art. 26. - Convocarea membrilor Consiliului national se va face, dupa caz, prin:

   a) scrisoare recomandata cu confirmare de primire;

   b) fax la sediul colegiului local al carui membru este respectivul reprezentant sau la unitatea ori institutia la care reprezentantul isi desfasoara activitatea.

   Art. 27. Convocarea in una dintre modalitatile mentionate mai sus se va face cu cel putin 7 zile inaintea datei intrunirii Consiliului national si va fi insotita de ordinea de zi si, atunci cand este posibil, de materialele, proiectele de decizii, actele normative etc. ce urmeaza a fi adoptate.

Materialele ce urmeaza a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise si prin intermediul postei electronice.

   Art. 28. Sedintele extraordinare pot fi convocate de catre:

   a) Biroul executiv;

   b) presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania;

   c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel putin o treime din numarul membrilor Consiliului national.

Procedura de convocare a sedintelor extraordinare este cea prevazuta de art. 27.

Art. 29. - Atributiile Consiliului national sunt urmatoarele:

a) elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si proiectele de modificare a acestuia;

   b) elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum si proiectele de modificare a acestuia;

   c) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

   d) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor si examenelor pentru farmacisti;

   e) stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor;

   f) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei;

   g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si Ministerul Educatiei, Cercetarii si Inovarii la elaborarea strategiei si programelor privind dezvoltarea invatamantului farmaceutic;

   h) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare farmacist consiliului judetean sau al municipiului Bucuresti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata catre Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   i) gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din Romania si poate sa creeze si sa subventioneze actiuni interesand profesiunea, actiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;

   j) solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din Romania, in termen de 30 de zile de la inregistrare, contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;

   k) alege, dintre membrii sai, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   l) propune Adunarii generale nationale proiectul privind bugetul de venituri si cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   m) alege, dintre membrii sai, pe cei care vor forma comisiile de lucru;

   n) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv si indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

   o) avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, conform Codului deontologic al farmacistului.

   Art. 30. Consiliul national stabileste, in domeniul sau de competenta, strategia si planul anual de control si supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum si conditiile in care se desfasoara aceasta.

Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, anume desemnati, au dreptul de a desfasura activitati de control si supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist in toate unitatile farmaceutice din Romania.

   Art. 31. In cadrul Consiliului national, pentru realizarea atributiilor, functioneaza urmatoarele comisii de lucru:

Comisia de studii si strategii de dezvoltare;

Comisia profesional-stiintifica si de invatamant;

Comisia economico-sociala si de asigurari sociale de sanatate;

Comisia de etica si deontologie profesionala;

Comisia imagine, relatii interne si externe;

Comisia acreditari, avizari si autorizari;

Comisia administrativa si financiar-contabila.

La nivel local se poate adopta o organizare asemanatoare.

   Art. 32. In functie de necesitatile concrete, Consiliul national poate aproba infiintarea unor comisii de lucru ori a unor comisii consultative.

Aceste comisii pot avea activitate permanenta sau temporara.

   Art. 33. Corespunzator acestor comisii de lucru ale Consiliului national, in cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania se pot infiinta, ca structuri tehnice sau administrative, departamente.

Departamentele vor fi coordonate de catre unul dintre membrii Biroului executiv si, in functie de numarul de posturi si de schema de personal aprobata de Consiliul national, vor fi asigurate cu personal tehnic de specialitate sau administrativ.

Consiliul national va aproba regulamentele de organizare si functionare a departamentelor.

   Art. 34. - Biroul executiv al Consiliul national este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar general, alesi in mod individual de catre Consiliul national dintre membrii sai.

   Art. 35. Biroul executiv lucreaza legal in prezenta a 3 dintre membrii sai si ia decizii valabile cu votul majoritatii membrilor prezenti.

Biroul executiv se intruneste o data la doua saptamani sau ori de cate ori este cazul, la cererea presedintelui sau a cel putin 2 dintre membrii sai.

   Art. 36. - Atributiile Biroului executiv:

   a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din Romania intre sedintele Consiliului national;

   b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului Colegiului Farmacistilor din Romania;

   c) intocmeste raportul anual de activitate si gestiune, pe care il supune aprobarii Consiliului national;

   d) accepta donatiile, legatele si sponsorizarile facute Colegiului Farmacistilor din Romania si le face publice in presa de specialitate;

   e) executa hotararile Adunarii generale nationale si ale Consiliului national;

   f) elaboreaza si supune spre avizare Consiliului national proiectul bugetului de venituri si cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli ale colegiilor teritoriale;

   g) informeaza Consiliul national cu privire la deciziile emise intre sedintele acestuia;

   h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de catre Consiliul national.

Art. 37. - Biroul executiv coordoneaza activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului national.

   Art. 38. - In exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum si membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, dupa caz, de Consiliul national, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.

   Art. 39. - Presedintele Biroului executiv este presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania.

   Art. 40. - Atributiile presedintelui:

   a) reprezinta Colegiul Farmacistilor din Romania in relatiile cu persoanele fizice si juridice din tara si din strainatate;

   b) incheie contracte si conventii in numele Colegiului Farmacistilor din Romania, cu aprobarea Biroului executiv;

c) convoaca si conduce sedintele Adunarii generale si ale Consiliului national;

   d) duce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotararile Consiliului national date in sarcina sa si rezolva problemele si lucrarile curente;

   e) angajeaza personalul de specialitate si administrativ;

   f) indeplineste orice alte sarcini incredintate de Consiliul national ori de Biroul executiv.

   Art. 41. Presedintele Biroului executiv pastreaza si foloseste stampila Colegiului Farmacistilor din Romania si are drept de semnatura in banca.

In lipsa sa, presedintele poate mandata pe oricare dintre membrii Biroului executiv pentru a realiza competentele care ii revin sau numai o parte dintre acestea.

SECTIUNEA a 3-a
  Atributiile comisiilor de specialitate ale Consiliului national

   Art. 42. - Comisiile de specialitate ale Consiliului national sunt competente in probleme integrative si de strategie si indeplinesc atributiile stabilite de prezentul statut sau prin hotarare a Consiliului national.

   Art. 43. - Comisia de studii si strategii de dezvoltare exercita urmatoarele atributii principale:

   a) analizeaza situatia personalului si a serviciilor farmaceutice, in functie de nevoile Romaniei;

   b) propune obiective strategice, programe si proiecte de dezvoltare si restructurare a activitatii Colegiului Farmacistilor din Romania;

   c) planifica realizarea programelor;

   d) monitorizeaza si realizeaza proiecte;

   e) elaboreaza informari si sinteze pentru Biroul executiv si Consiliul national.

   Art. 44. - Comisia de studii si strategii de dezvoltare realizeaza sinteze in legatura cu aplicarea sistemului normativ in materie profesionala si propune Consiliului national si Biroului executiv adoptarea masurilor strategice efective pentru modificarea si adoptarea actelor normative in beneficiul societatii romanesti si al corpului profesional din Romania.

   Art. 45. - Comisia profesional-stiintifica si de invatamant urmareste si controleaza in activitatea sa realizarea obiectivelor profesionale ale farmacistilor din Romania prin programe de educatie continua, specializare, ridicare si mentinere a standardelor de calitate a actului profesional, acces egal si echitabil la grade si titluri specifice profesiei.

   Art. 46. - Comisia profesional-stiintifica si de invatamant isi desfasoara activitatea pe urmatoarele directii:

   a) educatie profesionala continua;

   b) examene si concursuri;

   c) invatamant profesional si alte forme de pregatire profesionala;

   d) stiinte profesionale;

   e) practica independenta a profesiei de farmacist.

   Art. 47. - Comisia profesional-stiintifica si de invatamant analizeaza si propune imbunatatirea legislatiei in domeniul sanitar si ia masurile necesare asigurarii unui cadru legal, coerent si adecvat practicii profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor mecanisme de evaluare si asigurare a calitatii ingrijirilor profesionale: acreditare, standardizare, certificate de calitate, reguli de buna practica profesionala etc.

   Art. 48. - Comisia profesional-stiintifica si de invatamant organizeaza si coordoneaza functionarea specialitatilor profesionale la standarde corespunzatoare, studiaza raporturile de competenta dintre diferitele specialitati profesionale si asigura suportul informational necesar pregatirii profesionale.

   Art. 49. - In realizarea competentelor sale Comisia profesional-stiintifica si de invatamant indeplineste si urmatoarele activitati:

   a) studiaza situatia productiei, aprovizionarii si cererii de medicamente, recomandand organelor competente scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de compensare ori gratuitate pentru anumite categorii;

   b) promoveaza ridicarea continua a nivelului profesional, facilitand participarea farmacistilor la programe de perfectionare profesionala din tara sau din strainatate;

   c) sprijina procurarea de materiale documentare de specialitate, precum si organizarea de manifestari profesionale si stiintifice;

   d) elaboreaza programe si standarde de acreditare periodica a competentei profesionale;

   e) organizeaza o subcomisie pentru probleme de rezidentiat si alte forme de invatamant profesional;

   f) propune organelor competente cifra de scolarizare in invatamantul farmaceutic.

   Art. 50. - Comisia economico-sociala si de asigurari sociale de sanatate sustine obiectivele economice si sociale ale corpului profesional, adaptandu-le in permanenta conditiilor existente in plan national si international.

   Art. 51. - Comisia economico-sociala si de asigurari sociale de sanatate reprezinta farmacistii care lucreaza in sistemul de asigurari sociale de sanatate, urmarind apararea drepturilor, intereselor si a demnitatii profesiunii de farmacist, precum si eliminarea oricaror ingerinte in exercitarea actului profesional. Totodata, Comisia economico-sociala si de asigurari sociale de sanatate supravegheaza desfasurarea raporturilor dintre farmacistii care lucreaza in sistemul de asigurari sociale de sanatate, luand toate masurile care se impun pentru asigurarea libertatii profesiei si a apararii statutului farmacistului in societate, inclusiv cu privire la raportul dintre importanta sociala a activitatii profesionale si veniturile farmacistului.

   Art. 52. Presedintele Comisiei economico-sociale si de asigurari sociale de sanatate reprezinta Colegiul Farmacistilor din Romania si farmacistii din sistemul de asigurari sociale de sanatate in fata organismelor specializate ale Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, la nivel central.

La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei organizatorice, functionale si financiare.

   Art. 53. - Presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania impreuna cu presedintele Comisiei economico-sociale si de asigurari sociale de sanatate reprezinta Colegiul Farmacistilor din Romania la nivel central pentru negocierea, elaborarea, incheierea sau incetarea contractelor-cadru privind furnizarea serviciilor profesionale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.

   Art. 54. - Comisiile economico-sociale si de asigurari sociale de sanatate de la nivel judetean, respectiv al municipiului Bucuresti supravegheaza modul de aplicare a negocierilor realizate de catre Colegiul Farmacistilor din Romania la nivel central, in sensul ca:

   a) ii asista, la cerere, pe membrii lor la incheierea contractelor individuale privind furnizarea de servicii profesionale;

   b) reprezinta si apara interesele membrilor lor in fata partenerilor contractuali;

   c) sustin posibilitatea membrilor lor de a munci cat mai mult, daca o doresc, cu asigurarea veniturilor corespunzatoare muncii depuse;

   d) ofera consultatii de specialitate cu privire la incheierea, executarea si incetarea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale in cadrul sistemului de asigurari de sanatate;

   e) intervin prompt si actioneaza prin toate mijloacele legale atunci cand sunt incalcate drepturile ce decurg din incheierea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale.

   Art. 55. - Prin intermediul comisiei economico-sociale si de asigurari sociale de sanatate de la nivel judetean sau al municipiului Bucuresti, Colegiul Farmacistilor din Romania organizeaza si incurajeaza activitatile cultural-artistice si sportive ale membrilor sai si familiilor acestora, gospodareste si dezvolta baza proprie de recreare si sport, contribuie la protejarea membrilor sai si a familiilor acestora prin acordarea, in limita posibilitatilor, de ajutoare materiale.

   Art. 56. - Comisia de etica si deontologie profesionala are urmatoarele atributii:

   a) urmareste si controleaza respectarea de catre farmacisti a Codului deontologic al farmacistului;

   b) analizeaza evolutia normelor deontologice in practica europeana si internationala;

   c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului.

   Art. 57. - Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinara se face in temeiul cadrului legal, al prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de ordine interna ale unitatilor farmaceutice si al fisei postului, asigurandu-se o inalta moralitate profesionala in randurile corpului profesional.

   Art. 58. - Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania implica retragerea dreptului de libera practica.

   Art. 59. In cazul unor actiuni care lezeaza onoarea profesionala a membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania si/sau a corpului profesional in ansamblu, indiferent de mijloacele de realizare, Comisia de etica si deontologie profesionala va uza de dreptul la replica, cerand ferm autorilor unor astfel de actiuni sa le retracteze sau sa le rectifice.

La nivel judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, astfel de atributii se realizeaza pe baza principiului autonomiei organizatorice si functionale.

   Art. 60. - Prin comisia de etica si deontologie profesionala de la nivel judetean, respectiv al municipiului Bucuresti se sesizeaza incercarea de practica ilegala a profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei. Dreptul de a sustine actiunea in justitie revine presedintelui consiliului colegiului teritorial.

   Art. 61. - Comisia imagine, relatii interne si externe are ca obiectiv realizarea legaturilor dintre Colegiul Farmacistilor din Romania si structuri guvernamentale, neguvernamentale, judetene, nationale si internationale. Relatia cu publicul si mass- media se asigura prin intermediul unui purtator de cuvant sau al presedintelui acestei comisii.

   Art. 62. - Comisia acreditari, avizari si autorizari are ca obiectiv impunerea unor standarde si criterii de asigurare a calitatii actului profesional pe teritoriul Romaniei. In acest sens, comisia indeplineste urmatoarele atributii principale:

   a) asigura impreuna cu structurile de specialitate din Ministerul Educatiei, Cercetarii si Inovarii si din Ministerul Sanatatii verificarea, validarea si echivalarea calificarii membrilor sai;

   b) elaboreaza si propune criteriile si metodologia pentru acordarea si revocarea avizului de libera practica;

   c) participa la sedintele comisiilor centrale de acreditari profesionale din cadrul sistemului de asigurari de sanatate;

   d) duce la indeplinire alte sarcini trasate de Consiliul national.

   Art. 63. - Prin comisiile acreditari, avizari si autorizari judetene, respectiv cea de la nivelul municipiului Bucuresti, Colegiul Farmacistilor din Romania indeplineste urmatoarele atributii:

   a) tine evidenta farmacistilor cu drept de libera practica si a farmaciilor din raza judetului respectiv sau a municipiului Bucuresti;

   b) avizeaza regulamentele de ordine interioara ale unitatilor farmaceutice, precum si fisele de atributii ale postului de farmacist;

   c) supravegheaza modul de exercitare a profesiei de catre farmacisti;

   d) analizeaza cazurile de exercitare ilegala a profesiei de farmacist cu care este sesizat si inainteaza la randul sau dosarul organelor competente.

   Art. 64. - Comisia administrativa si financiar-contabila are urmatoarele atributii:

   a) asigura asistenta juridica curenta a Colegiului Farmacistilor din Romania, alta decat cea legata de exercitarea profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridica a deciziilor Consiliului national;

   b) gestioneaza patrimoniul si tine evidenta financiar- contabila;

   c) centralizeaza cotizatiile si celelalte venituri;

d) asigura activitatea de birotica;

e) propune Consiliului national nivelul cotizatiei si al partii din aceasta care trebuie virata de structurile judetene catre organele centrale;

   f) fundamenteaza proiectul bugetului de venituri si cheltuieli;

   g) fundamenteaza si propune Biroului executiv al Consiliului national necesarul de personal de executie;

   h) controleaza gestiunea colegiilor teritoriale;

   i) pregateste si asigura desfasurarea sedintelor Adunarii generale nationale, Consiliului national si Biroului executiv.

SECTIUNEA a 4-a
  Personalul

   Art. 65. - In functie de necesitatile si in limita numarului de posturi si a schemei de organizare si functionare aprobate de Consiliul national, Biroul executiv poate angaja personal de specialitate, tehnic si administrativ.

   Art. 66. - Pentru lucrari de specialitate care nu presupun o activitate continua sau pentru consultatii de specialitate in anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii platite pe lucrare, tema sau proiect, cu specialisti in domeniu.

   Art. 67. - Activitatea administrativa curenta a Colegiului Farmacistilor din Romania poate fi condusa de un director general executiv.

CAPITOLUL IV
  Structurile teritoriale

SECTIUNEA 1
  Dispozitii generale

   Art. 68. La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului Bucuresti se organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toti farmacistii care exercita profesia in unitatea administrativ-teritoriala respectiva.

Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu si buget propriu.

Sediul colegiului este in orasul de resedinta a judetului, respectiv in municipiul Bucuresti, pentru Colegiul Farmacistilor din Bucuresti.

Niciun colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului Farmacistilor din Romania.

   Art. 69. - Organele de conducere la nivelul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti sunt:

   a) adunarea generala;

   b) consiliul;

   c) biroul consiliului;

   d) presedintele.

   Art. 70. Adunarea generala este formata din toti farmacistii cu drept de libera practica inregistrati la colegiul respectiv si care isi desfasoara activitatea de baza in raza colegiului teritorial respectiv.

Adunarea generala alege reprezentantii in consiliul colegiului si reprezentantii in Adunarea generala nationala.

   Art. 71. - Adunarea generala se intruneste in primul trimestru al anului in sedinta ordinara si, in mod exceptional, in sedinte extraordinare.

   Art. 72. - Sedintele pot fi convocate de:

   a) consiliu;

   b) presedintele colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti;

   c) biroul consiliului colegiului teritorial;

   d) o treime din numarul membrilor;

   e) presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania, la solicitarea Consiliului national.

Art. 73. - Adunarea generala are urmatoarele atributii:

a) alege membrii consiliului;

   b) alege reprezentantii in Adunarea generala nationala;

   c) alege dintre membrii sai pe cei care vor alcatui comisia de cenzori, formata din 3 membri;

   d) aproba bugetul de venituri si cheltuieli;

   e) aproba executia bugetara;

   f) descarca de gestiune consiliul;

   g) analizeaza raportul de activitate al consiliului.

SECTIUNEA a 2-a
  Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti

   Art. 74. Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti are un numar de membri proportional cu numarul farmacistilor inscrisi in evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, alesi de adunarea generala conform proportiilor stabilite de lege.

Consiliul lucreaza in prezenta a doua treimi din numarul membrilor cu drept de vot si decide cu o majoritate absoluta de voturi.

   Art. 75. - Principalele atributii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt urmatoarele:

   a) conduc activitatea colegiilor intre sedintele adunarii generale;

   b) aleg individual si pe functii membrii biroului consiliului;

   c) elaboreaza regulamentul de organizare si functionare;

   d) aproba indemnizatiile lunare ale membrilor biroului consiliului;

   e) duc la indeplinire hotararile adunarii generale;

   f) aplica si urmaresc ducerea la indeplinire a hotararilor organelor nationale ale Colegiului Farmacistilor din Romania;

   g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru;

   h) apara si reprezinta interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv in fata instantelor judecatoresti si a altor autoritati publice.

SECTIUNEA a 3-a
  Biroul consiliului

   Art. 76. - Biroul consiliului este format din: presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar, alesi in mod individual de consiliu dintre membrii sai.

   Art. 77. Biroul consiliului se intruneste in sedinte ordinare lunar sau ori de cate ori este nevoie, la solicitarea presedintelui sau a cel putin 2 dintre membrii sai.

Biroul consiliului lucreaza in prezenta a cel putin 3 dintre membrii sai si ia decizii cu votul a cel putin 3 membri.

Art. 78. - Biroul consiliului are urmatoarele atributii:

a) asigura activitatea colegiului intre sedintele consiliului;

   b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului;

   c) executa hotararile adunarii generale si ale consiliului;

   d) elaboreaza si supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri si cheltuieli;

   e) executa deciziile organelor nationale de conducere si raspunde de ducerea lor la indeplinire;

   f) informeaza consiliul cu privire la deciziile emise si activitatea desfasurata intre sedintele consiliului.

CAPITOLUL V
  Venituri si cheltuieli

   Art. 79. - Veniturile Colegiului Farmacistilor din Romania si ale colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti se constituie din:

   a) taxa de inscriere;

   b) cotizatiile lunare ale membrilor;

   c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice si juridice;

   d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice si juridice;

   e) legate;

   f) drepturi editoriale;

   g) incasari din vanzarea publicatiilor proprii;

   h) fonduri rezultate din manifestarile culturale si stiintifice;

   i) organizarea de cursuri de educatie profesionala continua;

   j) alte surse.

   Art. 80. - Taxa de inscriere in Colegiul Farmacistilor din Romania este de 10% din salariul minim pe economie.

   Art. 81. Cotizatiile datorate si neplatite, in termenul fixat de catre consiliul colegiului teritorial, de catre membrii Colegiului Farmacistilor din Romania determina plata unor penalitati de 1% pe zi intarziere din valoarea datorata.

Aceeasi penalitate se va aplica si colegiilor teritoriale care nu varsa catre organele nationale partea de cotizatie stabilita de Consiliul national.

   Art. 82. Neplata cotizatiei datorate Colegiului Farmacistilor din Romania pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea scrisa a consiliului colegiului teritorial se sanctioneaza cu suspendarea dreptului de libera practica pana la plata cotizatiei datorate si a penalitatilor aferente.

Sanctiunea se aplica de comisia de disciplina, la sesizarea comisiei administrative si financiar-contabile a colegiului teritorial.

Decizia de suspendare se comunica Ministerului Sanatatii, casei de asigurari de sanatate judetene si angajatorului farmacistului suspendat.

   Art. 83. Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si partea din aceasta care trebuie varsata catre forurile nationale se stabilesc de Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Partea din cotizatie aferenta functionarii forurilor nationale va fi virata pana cel tarziu la sfarsitul lunii urmatoare celei pentru care a fost perceputa cotizatia.

   Art. 84. Partea de cotizatie datorata Consiliului National al Colegiului Farmacistilor din Romania, nefiind venit al consiliilor colegiilor teritoriale, se va vira catre acesta inaintea oricaror altor plati.

Obligatia de a urmari si de a efectua varsarea cotei aferente Consiliului national revine presedintelui consiliului colegiului teritorial.

   Art. 85. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea si functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic si stiintific, alte cheltuieli aprobate, dupa caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul national.

   Art. 86. Colegiul Farmacistilor din Romania, la nivel central, va avea cont bancar. Dreptul de semnatura in banca apartine presedintelui Colegiului Farmacistilor din Romania. Acesta poate imputernici si o alta persoana cu dreptul de semnatura in banca.

Dispozitiile alin. (1) se aplica si colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti.

   Art. 87. Presedintii consiliilor colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti vor trimite pana la sfarsitul lunii martie copii de pe bugetul de venituri si cheltuieli pe anul in curs, aprobat de consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si copii de pe bilantul si contul de executie a bugetului de venituri si cheltuieli pe anul anterior.

Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de catre presedintele consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.

   Art. 88. - Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania care sunt exclusi nu au niciun drept sa revendice vreo parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia si nici sa ridice pretentii asupra taxelor de inscriere, cotizatiilor sau altor eventuale contributii banesti ori materiale.

CAPITOLUL VI
  Alegerea organelor de conducere si a membrilor
comisiilor de disciplina

SECTIUNEA 1
  Alegerea reprezentantilor

   Art. 89. Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania pot fi alesi in organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania.

Perioada organizarii alegerilor se stabileste de Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania.

   Art. 90. - Functiile de presedinte, vicepresedinte si secretar, atat de la nivel teritorial, cat si central, sunt incompatibile cu:

   a) o functie corespunzatoare dintr-un sindicat profesional;

b) o functie de conducere in structura Ministerului Sanatatii: ministru, secretar de stat, sef de departament, director general, director general adjunct, director si director adjunct;

c) calitatea de angajat al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate ori al caselor de asigurari de sanatate judetene.

   Art. 91. - Membrii consiliului colegiului teritorial, precum si reprezentantii in Adunarea generala nationala se aleg prin vot direct, secret si liber exprimat de catre membrii adunarilor generale judetene, respectiv a municipiului Bucuresti.

   Art. 92. - Dreptul de vot, precum si dreptul de a fi ales in organele de conducere le au numai farmacistii membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania, care au cotizatia datorata colegiului platita la zi.

   Art. 93. Dreptul de a alege si de a fi ales se pot exercita numai in cadrul colegiului al carui membru este farmacistul respectiv.

Dovada calitatii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegatorul nu se gaseste pe lista alegatorilor, cu ultima chitanta dovedind plata cotizatiei.

   Art. 94. In vederea organizarii si desfasurarii alegerilor se vor organiza comisii electorale locale de catre consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electorala centrala organizata de Biroul executiv al Consiliului national si aprobata de Consiliul national.

Comisia electorala centrala va coordona desfasurarea alegerilor si va emite decizii de indrumare in vederea aplicarii Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale.

   Art. 95. Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania in legislatura pentru care se organizeaza alegerile.

Inaintea alegerii in aceasta functie ei se vor angaja in scris sa nu candideze la o functie electiva in legislatura pentru care se organizeaza respectivele alegeri.

   Art. 96. - Membrii Biroului executiv sunt alesi in mod individual cu majoritate de voturi de catre Consiliul national, respectiv de catre consiliile colegiilor teritoriale.

   Art. 97. Alegerile structurilor de conducere, precum si ale comisiilor de disciplina se vor desfasura in baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Perioada organizarii alegerilor se stabileste de catre Consiliul national.

SECTIUNEA a 2-a
  Incetarea calitatii de reprezentant sau de membru in Biroul
executiv

   Art. 98. Incetarea calitatii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant in organele de conducere intervine in urmatoarele situatii:

   a) demisie;

   b) incompatibilitate;

   c) deces;

   d) pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   e) revocare;

   f) imposibilitatea exercitarii calitatii.

Locul ramas vacant va fi ocupat de catre primul membru supleant.

Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocupa prin alegerea unui alt membru.

   Art. 99. Revocarea din functie sau din calitatea de reprezentant in organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, atat la nivel national, cat si la nivel judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, se face cu majoritatea calificata a forului care l-a ales pe cel in cauza.

Revocarea se poate face in cazul incalcarilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale regulamentelor care organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist.

   Art. 100. Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la:

   a) doua sedinte intr-un an ale adunarilor generale;

   b) 3 sedinte intr-un an ale Consiliului national sau ale consiliului colegiului teritorial;

   c) 3 sedinte pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului national, respectiv ale biroului consiliului colegiului teritorial, sunt revocati de drept.

Constatarea revocarii se face prin:

   a) hotararea Adunarii generale nationale pentru membrii Consiliului national, la sesizarea Biroului executiv;

   b) hotararea Consiliului national pentru membrii Biroului executiv al Consiliului national, la sesizarea a 3 dintre membrii Biroului executiv;

   c) decizia Biroului executiv al Consiliului national pentru membrii organelor teritoriale de conducere, la sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial.

Sesizarea va fi insotita de dovada absentei membrului in cauza.

CAPITOLUL VII
  Raspunderea disciplinara

SECTIUNEA 1
  Dispozitii generale

   Art. 101. - Constituie abatere disciplinara fapta savarsita cu vinovatie, prin care se incalca juramantul depus, legile si regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic al farmacistului, prevederile prezentului statut, deciziile adoptate de Colegiul Farmacistilor din Romania, precum si orice alta fapta savarsita in legatura cu profesia sau in afara acesteia, care este de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale corpului profesional.

   Art. 102. Abaterea disciplinara angajeaza raspunderea disciplinara a faptuitorului, caruia i se va aplica una dintre urmatoarele sanctiuni:

a) mustrare;

   b) avertisment;

   c) vot de blam;

d) suspendarea temporara, intr-un interval de 6-12 luni, a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   e) retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.

La sanctiunile prevazute la alin. (1) se poate prevedea, dupa caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori a altor forme de pregatire profesionala.

   Art. 103. - Raspunderea disciplinara a farmacistului nu exclude raspunderea civila, penala, administrativa sau materiala a acestuia.

   Art. 104. - Actiunea disciplinara poate fi pornita in termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data luarii la cunostinta.

   Art. 105. - Sanctiunile aplicate se radiaza dupa cum urmeaza:

   a) mustrarea, avertismentul si votul de blam, in termen de 6 luni de la data aplicarii lor;

   b) suspendarea pe o durata determinata a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, in termen de un an de la data expirarii perioadei de suspendare.

   Art. 106. - Daca prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse si masuri privind efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori alte forme de pregatire profesionala, radierea sanctiunii se va face numai dupa prezentarea dovezilor privind indeplinirea masurilor dispuse in acest sens de comisia de disciplina.

   Art. 107. - Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, ce va fi avuta in vedere la aplicarea unei eventuale alte sanctiuni.

   Art. 108. - Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligate sa tina evidenta sanctiunilor aplicate fiecarui membru si sa comunice situatia disciplinara la cererea organelor de conducere de la nivel national.

   Art. 109. La nivelul fiecarui colegiu teritorial se va organiza si va functiona o comisie de disciplina profesionala, alcatuita din 3 membri, dintre care unul desemnat de directia de sanatate publica teritoriala.

La nivelul Colegiului Farmacistilor din Romania se va organiza si va functiona Comisia superioara de disciplina, alcatuita din 5 membri, dintre care unul este desemnat de Ministerul Sanatatii.

Membrii comisiei de disciplina sunt alesi de adunarea generala dintre farmacistii cu o vechime de peste 7 ani in profesie si care nu au avut abateri disciplinare in ultimii 5 ani.

Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie in cadrul colegiului.

Calitatea de membru al comisiei de disciplina inceteaza in conditiile legii.

La nivelul fiecarei comisii de disciplina membrii acesteia isi vor alege un presedinte care, separat de activitatea in comisii, va conduce activitatea administrativa.

Separat de membrii titulari vor fi alesi 3 membri supleanti.

   Art. 110. Comisiile de disciplina ale Colegiului Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza in baza legii si a Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania.

Indemnizatia de sedinta a membrilor comisiilor de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale si a membrilor Comisiei superioare de disciplina, precum si decontarea cheltuielilor facute de acestia se vor stabili de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania.

In termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale si Comisia superioara de disciplina de la nivelul Colegiul Farmacistilor din Romania isi vor alege, cu majoritate simpla de voturi, un presedinte.

   Art. 111. Presedintele comisiei de disciplina are urmatoarele atributii:

   a) organizeaza si conduce activitatea comisiei;

   b) organizeaza completele de judecata a cauzelor disciplinare;

   c) elaboreaza hotararile comisiei;

   d) raspunde de evidenta cauzelor disciplinare;

   e) reprezinta comisia de disciplina in fata autoritatilor si institutiilor publice;

   f) informeaza organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei si despre problemele aparute in cursul desfasurarii cercetarilor disciplinare ori solutionarii cauzelor;

   g) propune proiectul de buget necesar desfasurarii activitatii comisiei;

   h) prezinta adunarii generale raportul anual al activitatii comisiei.

   Art. 112. Sedintele de judecata a cauzelor disciplinare nu sunt publice.

Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.

   Art. 113. - Membrii comisiilor de disciplina, precum si persoanele implicate in activitatea comisiei de judecata sunt obligate sa pastreze confidentialitatea cu privire la toate datele si informatiile de care au luat cunostinta.

   Art. 114. Desfasurarea sedintelor de judecata vor fi consemnate sub forma de procese-verbale de sedinta.

Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfarsitul sedintei de membrii comisiei si va fi anexat la dosarul cauzei disciplinare.

Procesul-verbal va putea fi intocmit si de personalul administrativ.

   Art. 115. - Procesul-verbal de sedinta, intocmit la fiecare sedinta, va contine urmatoarele elemente:

   a) data in care a avut loc sedinta;

   b) membrii comisiei de disciplina;

   c) consemnarea celor intamplate in timpul sedintei;

   d) actele ori inscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare;

   e) masurile dispuse in solutionarea cauzei de catre comisia de disciplina;

   f) semnaturile membrilor comisiei de disciplina si a persoanei care a redactat procesul-verbal.

   Art. 116. Procesul-verbal se va atasa, impreuna cu celelalte documente, la dosarul cauzei disciplinare.

Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate in ordinea in care au fost primite si pastrate snuruit in dosarul disciplinar (se va numerota si snurui tot ce se depune in dosar: sesizarea, decizia biroului, adresa de convocare a farmacistului sau a altor persoane, dovezile de comunicare, acte medicale sau alte inscrisuri, declaratiile martorilor etc.).

   Art. 117. Toate adresele sau comunicarile facute de catre comisia de disciplina se vor trimite prin intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor inmana sub semnatura de primire persoanei careia ii sunt destinate.

Un exemplar al adreselor sau comunicarilor se va pastra la dosarul cauzei disciplinare impreuna cu dovada de primire sau de inmanare.

   Art. 118. - Comisia de disciplina are dreptul sa efectueze toate actele necesare solutionarii cauzei.

   Art. 119. - Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligatia de a pune la dispozitia comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.

SECTIUNEA a 2-a
  Reguli procedurale. Inregistrarea cererii si declansarea actiunii
disciplinare

   Art. 120. Plangerea impotriva unui farmacist se adreseaza colegiului al carui membru este farmacistul. Aceasta va fi inregistrata numai daca contine elemente de identificare: numele, prenumele, locul de munca ale farmacistului impotriva caruia se face plangerea, precum si numele, prenumele, adresa si semnatura petentului.

Plangerea se va depune personal sau prin mandat cu procura ori poate fi trimisa prin scrisoare recomandata cu confirmare de primire.

Nu se vor inregistra plangerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise in copii.

   Art. 121. - Biroul consiliului este obligat ca, in prima sedinta convocata dupa data finalizarii cercetarii preliminare efectuate de departamentul de jurisdictie, sa adopte o decizie cu una dintre variantele prevazute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, respectiv:

   a) respingerea plangerii ca vadit nefondata;

   b) solicitarea completarii anchetei disciplinare;

   c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

   Art. 122. - Daca biroul consiliului se autosesizeaza, se va emite, de asemenea, o decizie care va dispune declansarea procedurii disciplinare. In decizia de autosesizare se vor mentiona elementele care au stat la baza luarii acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor atasa si dovezile corespunzatoare.

   Art. 123. Daca decizia biroului consiliului este de respingere a sesizarii ca vadit nefondata, un exemplar al acesteia se va trimite prin scrisoare recomandata persoanei care a facut sesizarea.

In decizia de respingere a sesizarii se va face mentiune despre posibilitatea persoanei care a facut sesizarea de a contesta aceasta decizie in termen de 30 de zile de la comunicare si ca se va depune contestatia la sediul colegiului local. Competenta de solutionare a contestatiei revine Biroului executiv al Consiliului National al Colegiului Farmacistilor din Romania.

In termen de 3 zile de la data primirii contestatiei, secretarul biroului consiliului colegiului teritorial va inainta contestatia si sesizarea catre Biroul executiv al Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Daca Biroul executiv al Consiliului national considera ca se impune deschiderea unei anchete disciplinare, va emite o decizie prin care va dispune declansarea anchetei disciplinare la nivelul colegiului teritorial.

SECTIUNEA a 3-a
  Cercetarea disciplinara

   Art. 124. Dupa primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplina va notifica prin scrisoare recomandata cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la urmatoarele aspecte:

   a) inceperea anchetei disciplinare;

   b) precizarea pe scurt a obiectului sesizarii;

   c) data si ora prezentarii pentru audiere la comisia de disciplina;

   d) adresa comisiei de disciplina.

La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizarii.

Farmacistul va fi informat si va fi convocat cu cel putin 7 zile inaintea datei la care urmeaza sa aiba loc audierea de catre comisia de disciplina.

Comisia de disciplina, la solicitarea farmacistului formulata cu cel putin 3 zile inaintea datei de convocare, poate stabili un alt termen de audiere.

   Art. 125. Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da si explicatii scrise.

In situatia in care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdictie pentru audieri, declaratiile acestuia vor fi consemnate si atasate la dosarul disciplinar.

Neprezentarea farmacistului nu impiedica desfasurarea procedurilor disciplinare ori judecarea cauzei.

   Art. 126. - Pe tot parcursul cercetarii disciplinare si judecarii cauzei, farmacistul are dreptul sa consulte dosarul disciplinar.

   Art. 127. Completul de judecata, dupa caz, va decide cu privire la urmatoarele aspecte:

   a) daca si la ce data va fi audiata persoana care a facut sesizarea;

   b) daca este nevoie sa fie audiate si alte persoane;

   c) daca este nevoie sa fie consultate anumite documente medicale ori alte inscrisuri;

   d) daca fata de natura cauzei este necesara efectuarea unei expertize, consultarea unei comisii de specialitate ori a unor personalitati in domeniu;

   e) efectuarea unei documentari suplimentare in cauza prin consultarea literaturii de specialitate;

   f) orice alte masuri necesare unei juste si corecte solutionari a cauzei.

Despre toate aceste lucruri se va face mentiune in procesul-verbal de sedinta al completului de judecata, proces- verbal care se va depune la dosarul cauzei.

   Art. 128. Tot in sedinta, daca se considera necesar ca anumite informatii sa fie primite de la diferite institutii, comisia de disciplina poate dispune sa se faca adresa/adrese la institutiile respective prin care sa fie solicitate datele si informatiile necesare.

In adresa de solicitare se va mentiona data urmatoare de intrunire a comisiei de disciplina, data la care este nevoie de materialele solicitate.

   Art. 129. - Daca la urmatoarea sedinta s-au adunat toate materialele, datele si informatiile solicitate de comisia de disciplina, daca s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, daca nu mai sunt alte aspecte de lamurit, comisia va analiza toate declaratiile, probele, inscrisurile, expertizele si va decide.

   Art. 130. - Solutia adoptata si consemnata in procesul- verbal de sedinta va fi materializata sub forma unei decizii scrise, care va trebui sa contina in mod obligatoriu urmatoarele:

   a) numarul deciziei si data pronuntarii;

   b) componenta comisiei de disciplina;

   c) descrierea pe scurt a faptei ce a facut obiectul actiunii disciplinare;

   d) aratarea masurilor de cercetare a faptei (declaratiile partilor, martorii care au fost audiati, inscrisurile folosite ca proba, documentele cercetate si retinute in solutionarea cauzei etc.);

   e) faptele si imprejurarile care au constituit abaterea disciplinara, deontologica;

   f) sanctiunea aplicata;

   g) eventualele masuri complementare;

   h) termenul de contestare si instanta competenta;

   i) semnaturile presedintelui comisiei de disciplina si stampila institutiei.

   Art. 131. Decizia comisiei de disciplina se comunica farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sanatatii, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania si persoanei cu care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de munca.

In termen de 15 zile de la comunicare, persoanele si autoritatile prevazute la alin. (1) pot contesta decizia pronuntata. Contestatia se depune la colegiul teritorial unde s-a judecat cauza.

   Art. 132. Contestatiei impotriva deciziei comisiei de disciplina, depusa la colegiul teritorial, i se va da un numar de inregistrare si impreuna cu o adresa de inaintare si dosarul cauzei se vor trimite la Colegiul Farmacistilor din Romania spre competenta solutionare in termen de maximum 3 zile.

In adresa de inaintare se va face referire la data inregistrarii contestatiei si numarul de pagini pe care il contine dosarul disciplinar.

   Art. 133. - Dispozitiile procedurale se aplica in mod corespunzator si in ceea ce priveste functionarea Comisiei superioare de disciplina.

   Art. 134. - Solutionand contestatia, Comisia superioara de disciplina, dupa ascultarea partilor si, eventual, dupa administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronunta una dintre urmatoarele solutii:

   a) admite contestatia si pe cale de consecinta anuleaza decizia comisiei de disciplina de la nivel teritorial;

   b) admite in parte contestatia si aplica o sanctiune mai mica decat sanctiunea aplicata la nivel local;

   c) respinge contestatia si mentine decizia pronuntata de catre comisia de disciplina de la nivel teritorial;

   d) aplica una dintre sanctiunile prevazute de lege.

   Art. 135. - Decizia pronuntata de Comisia superioara de disciplina se comunica persoanei care a facut contestatia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s-a solutionat la fond cauza disciplinara si institutiilor interesate daca sanctiunea aplicata vizeaza suspendarea dreptului de libera practica ori ridicarea lui.

   Art. 136. Dosarele solutionate de Comisia superioara de disciplina, dupa trecerea termenului de contestare la instanta judecatoreasca ori dupa stingerea litigiului judecatoresc, se vor returna comisiei de disciplina locale.

La Comisia superioara de disciplina se va pastra numai un exemplar al deciziei pronuntate.

CAPITOLUL VIII
  Solutionarea litigiilor

   Art. 137. - Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania sunt obligati ca atunci cand se gasesc intr-o situatie conflictuala, litigioasa, legata de exercitarea profesiei, cu alt membru al colegiului, inainte de a apela la instantele de judecata, la mass- media sau la interventia altor autoritati, sa apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului teritorial.

   Art. 138. - Comisia de litigii este formata din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnati de catre acesta.

   Art. 139. - Comisia de litigii va convoca partile in litigiu si, pe baza probelor administrate de parti si a acelora pe care considerandu-le necesare le va solicita, va incerca solutionarea amiabila a litigiului.

   Art. 140. La terminarea procedurilor de impacare a partilor, comisia de litigii va incheia un proces-verbal in care va consemna situatia de fapt, pozitiile partilor, probele administrate si rezultatul final.

Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii si de catre parti.

   CAPITOLUL IX
  Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania.
Drepturi si obligatii

SECTIUNEA 1
  Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania

   Art. 141. Sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania toti farmacistii, cetateni romani, domiciliati in Romania, autorizati sa practice profesia de farmacist, precum si, la cerere, farmacistii pensionari care nu mai desfasoara activitate profesionala.

Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania sunt inscrisi in Registrul farmacistilor din Romania, registru ce se publica pe site-ul oficial al colegiului.

   Art. 142. La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din Romania care, din motive obiective, intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.

Intreruperea sau suspendarea activitatii pe o durata mai mare de 5 ani atrage de drept pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si, pe cale de consecinta, pierderea dreptului de libera practica.

Pe durata suspendarii, la cerere, a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din prezentul statut.

Reinscrierea in cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania si reluarea activitatii profesionale dupa o intrerupere a exercitarii profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai in conditiile legii si cu avizul favorabil al Consiliului National al Colegiului Farmacistilor din Romania, acordat in baza unei reatestari profesionale organizate de Comisia profesional- stiintifica si de invatamant.

   Art. 143. - Farmacistii cetateni straini carora li s-a aprobat, in conditiile legii, sa exercite profesia de farmacist pe teritoriul Romaniei au obligatia sa se inregistreze la Colegiul Farmacistilor din Romania si sa respecte prezentul statut, Codul deontologic al farmacistului, regulamentele profesiei si deciziile organelor de conducere ale corpului profesional.

SECTIUNEA a 2-a
  Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din
Romania

   Art. 144. - Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania au urmatoarele drepturi:

   a) sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere ale corpului profesional;

   b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

   c) sa participe la orice actiuni ale corpului profesional si sa fie informati in timp util despre acestea;

   d) sa foloseasca, impreuna cu membrii lor de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Farmacistilor din Romania si ale colegiilor teritoriale;

   e) sa poarte insemnele corpului profesional;

   f) de a fi judecati pe baza prezumtiei de nevinovatie de catre organele competente ale Colegiului Farmacistilor din Romania pentru abaterile deontologice si disciplinare;

   g) de a contesta sanctiunile primite;

   h) de a solicita ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat personal, cat si prin membrii lor de familie.

   Art. 145. - Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania sunt urmatoarele:

   a) sa respecte dispozitiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului, hotararile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania si regulamentele profesiei;

   b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;

   c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitatile profesionale ori de pregatire profesionala, initiate ori organizate de organele de conducere nationale sau locale;

   d) sa participe la sedintele ori la adunarile la care au fost convocati;

   e) sa execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite prin hotararile organelor de conducere;

   f) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt alesi, in cazul in care in indeplinirea unor atributii ale acestor organe au un interes propriu;

   g) sa pastreze secretul profesional;

   h) sa pastreze in cadrul profesiei confidentialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor si voturilor exprimate in organele de conducere;

   i) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei profesionale si sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   j) sa achite in termenul stabilit cotizatia datorata;

   k) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin intermediul medierii de catre comisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt inregistrati;

   l) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de reprezentant sau de membru in organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania sau ale colegiilor teritoriale.

   Art. 146. - Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania ce decurg din calitatea lor speciala de farmacist sunt:

   a) sa respecte si sa aplice in orice imprejurare normele de deontologie;

   b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din Romania;

   c) sa acorde cu promptitudine si neconditionat ingrijirile profesionale de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala si civica;

   d) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, in vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si cunoasterii noutatilor profesionale;

   e) sa informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de cate ori constata sau apreciaza ca independenta profesiei le-a fost incalcata prin decizii administrative.

   Art. 147. Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania sunt obligati sa realizeze numarul anual de credite de educatie profesionala continua, stabilit de Consiliul national.

Nerealizarea numarului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea dreptului de libera practica pana la realizarea numarului total de credite.

La stabilirea numarului de credite se vor avea in vedere numai programele si celelalte forme de educatie profesionala acreditate de Colegiul Farmacistilor din Romania.

   Art. 148. - Incalcarea obligatiilor mentionate mai sus constituie abatere disciplinara de la disciplina si deontologia profesionala si a celei de corp profesional.

CAPITOLUL X
  Dispozitii tranzitorii si finale

   Art. 149. - Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de catre Adunarea generala nationala, la propunerea Consiliului national.

   Art. 150. - Actualele structuri ale Colegiului Farmacistilor din Romania, de la nivel national si teritorial, infiintate potrivit reglementarilor anterioare vor ramane in functie si isi vor exercita mandatul pana la implinirea duratei pentru care au fost alese.

   Art. 151. - Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea generala nationala in sedinta din data de 15 iunie 2009 si intra in vigoare la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Anexa din 15/06/2009

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009

Intrare in vigoare:

cuprinzand Codul deontologic al farmacistului

CAPITOLUL I
  Principii generale

   Art. 1. Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii si reguli ce reprezinta valorile fundamentale in baza carora se exercita profesia de farmacist pe teritoriul Romaniei.

Prezentul cod exprima adeziunea farmacistilor romani la Carta Universala a Drepturilor Omului si la Carta Farmaciei Europene.

   Art. 2. - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop:

   a) ocrotirea drepturilor pacientilor;

   b) respectarea obligatiilor profesionale de catre farmacisti;

   c) apararea demnitatii si a prestigiului profesiunii de farmacist.

   Art. 3. In exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaza servicii de sanatate specializate pacientului si publicului in general fara niciun fel de discriminare.

Relatiile dintre farmacist si beneficiarii serviciilor acordate trebuie sa aiba la baza increderea in competenta si experienta profesionala a farmacistului.

Aceasta incredere obliga farmacistul ca de-a lungul intregii sale cariere sa asigure si sa mentina la cel mai inalt nivel performantele si conduita sa profesionala si personala, sa isi actualizeze cunostintele profesionale permanent in sfera activitatii sale.

   Art. 4. - Principiile fundamentale in baza carora se exercita profesia de farmacist sunt urmatoarele:

   a) exercitarea profesiei se face exclusiv in respect fata de viata si de persoana umana;

   b) in orice situatie primeaza interesul pacientului si sanatatea publica;

   c) respectarea in orice situatie a drepturilor pacientului;

   d) colaborarea ori de cate ori este cazul cu toti factorii implicati in asigurarea starii de sanatate a pacientului;

   e) adoptarea unui rol activ fata de informarea si educatia sanitara a publicului, precum si fata de combaterea toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului, automedicatiei si a altor flageluri;

   f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai inalte standarde de calitate posibile pe baza unui nivel inalt de competenta stiintifica, aptitudini practice si performante profesionale, in concordanta cu progresele stiintelor si practicii farmaceutice;

   g) in exercitarea profesiei farmacistii trebuie sa dovedeasca loialitate si solidaritate unii fata de altii in orice imprejurare, sa isi acorde colegial ajutor si asistenta pentru realizarea indatoririlor profesionale;

   h) farmacistii trebuie sa se comporte cu cinste si demnitate profesionala si sa nu prejudicieze in niciun fel profesia de farmacist sau sa submineze increderea publica in aceasta.

   Art. 5. - In situatiile in care in rezolvarea unei probleme alegerea solutiei nu este prevazuta in normele legale, farmacistul trebuie sa ia o decizie concordanta cu etica profesiei si sa isi asume responsabilitatea.

   Art. 6. - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat sa isi pastreze libertatea si independenta profesionala conform juramantului profesiei.

   Art. 7. - Colegiul Farmacistilor din Romania garanteaza mentinerea standardelor profesionale la cel mai inalt nivel posibil, in scopul ocrotirii sanatatii publice, prin supravegherea respectarii de catre farmacisti a indatoririlor profesionale si a eticii profesionale, precum si prin apararea independentei, onoarei si demnitatii profesionale.

CAPITOLUL II
  Standarde deontologice

SECTIUNEA 1
  Responsabilitatea personala si independenta farmacistilor

   Art. 8. Indiferent de sfera de activitate, farmacistul trebuie sa aiba in centrul atentiei sale binele pacientului si al publicului in general.

Farmacistul este raspunzator pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de responsabilitatile asumate in exercitarea profesiei sale.

   Art. 9. - In vederea indeplinirii dispozitiilor art. 8, farmacistul, in timpul exercitarii actului profesional, este obligat sa respecte urmatoarele reguli:

   a) sa isi exercite profesia in conformitate cu procedurile standard de operare scrise, prevazute de regulile de buna practica din domeniul sau de activitate;

   b) sa isi indeplineasca indatoririle profesionale cu competenta, in termenele stabilite;

   c) sa profeseze doar in acele posturi in care i se permite sa isi respecte indatoririle esentiale ca farmacist, libertatea de decizie si independenta profesionala;

   d) sa accepte acele posturi pentru care are competenta si disponibilitatea necesare pentru a indeplini cu succes indatoririle profesionale. In acest sens trebuie sa se informeze asupra specificului activitatii, accesului la mijloacele necesare pentru exercitarea profesiunii la standardele necesare;

   e) sa isi indeplineasca personal atributiile si la nevoie sa delege o persoana competenta autorizata pentru indeplinirea anumitor activitati profesionale, asumandu-si raspunderea;

   f) sa informeze imediat o persoana responsabila in cazul in care nu isi poate indeplini indatoririle profesionale, pentru a se putea lua la timp masuri de remediere;

   g) sa raporteze medicului prescriptor sau autoritatilor competente orice efect nedorit sau advers al medicamentelor, in scopul optimizarii tratamentelor;

   h) sa se abtina sa critice sau sa condamne convingerile personale ori religioase ale pacientului care apeleaza la serviciile sale;

   i) sa acorde servicii in mod egal pentru toti pacientii, fara discriminare, in ordinea solicitarii acestora, cu exceptia situatiilor de urgenta;

   j) sa se asigure ca serviciile sale au fost percepute si intelese corect de pacient, incurajandu-l sa participe activ la reusita tratamentului;

   k) sa nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care ii intra in atributii, conform legii.

   Art. 10. - Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii catre pacient atunci cand refuzul este justificat de interesul sanatatii pacientului.

   Art. 11. - Inainte de a-si asuma o functie de conducere, farmacistul trebuie sa se autoevalueze si sa se asigure ca este capabil sa indeplineasca toate responsabilitatile acestei functii.

   Art. 12. - In exercitarea functiei, farmacistul-sef are urmatoarele obligatii:

   a) trebuie sa se informeze asupra tuturor aspectelor si cerintelor legate de functia pe care o indeplineste;

   b) trebuie sa se asigure ca toti membrii personalului aflat in subordinea sa sunt informati asupra atributiilor profesionale pe care trebuie sa le indeplineasca;

   c) trebuie sa transmita instructiunile clar pentru a impiedica orice risc de eroare; in masura posibilitatilor, el va transmite in scris proceduri standard de operare;

   d) se asigura ca membrii personalului aflat in subordinea sa isi indeplinesc atributiile in conformitate cu prevederile legale, dar si cu competenta si aptitudinile personale;

   e) trebuie sa respecte independenta profesionala a farmacistilor din subordine;

   f) se asigura ca echipamentele, localul si utilitatile de la locul de munca sunt mentinute la standardele acceptate pentru desfasurarea in bune conditii a activitatilor profesionale;

   g) se asigura ca toate activitatile profesionale desfasurate sub controlul sau, precum si cele exercitate de el personal sunt supuse asigurarii de raspundere profesionala;

   h) se asigura ca toate masurile privind pastrarea confidentialitatii sunt efective;

   i) are datoria sa notifice colegiului pe raza caruia isi desfasoara activitatea orice schimbare de interes profesional privind membrii personalului din subordinea sa ori functia sa;

   j) trebuie sa accepte, in masura posibilitatilor, elevi si studenti pentru indeplinirea stagiului de practica in unitatea pe care o conduce.

SECTIUNEA a 2-a
  Competenta profesionala

Art. 13. - Farmacistul trebuie sa isi asigure si sa isi mentina la un inalt nivel pregatirea profesionala, prin actualizarea permanenta a cunostintelor in aria sa profesionala, in scopul indeplinirii atributiilor cu competenta necesara.

   Art. 14. - In vederea actualizarii permanente a cunostintelor profesionale, farmacistul este obligat:

   a) sa isi planifice si sa participe la formele de pregatire profesionala organizate sau acreditate de Colegiul Farmacistilor din Romania;

   b) sa evalueze si sa aplice in practica curenta cunostintele actualizate permanent;

   c) sa ateste cu documente doveditoare pregatirea sa, prin formele programelor de dezvoltare profesionala acceptate, atunci cand acest lucru ii este solicitat de comisiile de specialitate ale colegiului teritorial la care este inregistrat.

SECTIUNEA a 3-a
  Confidentialitatea

   Art. 15. - Farmacistul are datoria de a respecta si proteja informatia profesionala.

   Art. 16. - Farmacistul trebuie sa respecte si sa protejeze confidentialitatea informatiilor referitoare la pacienti, obtinute in cursul activitatilor profesionale.

   Art. 17. - Informatiile pot fi dezvaluite in urmatoarele cazuri:

   a) cand pacientul si-a dat consimtamantul scris;

   b) cand tutorele pacientului a consimtit in scris, daca varsta pacientului sau starea sa de sanatate nu permite aceasta;

   c) cand este necesar pentru a preveni afectari majore sau punerea in pericol a sanatatii pacientului, a unei terte persoane sau a publicului in general;

   d) stabilirea vinovatiei in cazul savarsirii unor infractiuni, la solicitarea instantei de judecata;

   e) in alte situatii prevazute de lege.

   Art. 18. - Farmacistul nu trebuie sa dezvaluie, decat cu acordul scris al medicului prescriptor, nicio informatie referitoare la practica prescrierii acestuia.

   Art. 19. - Farmacistul trebuie sa protejeze informatia profesionala interna, respectand urmatoarele reguli:

   a) sa nu permita accesul tertilor la informatii privind activitatea unitatii in care isi desfasoara activitatea, decat cu acordul scris al angajatorului sau in alte situatii prevazute de lege;

   b) sa respecte cerintele legale de protectie a informatiilor privind acumularea si utilizarea acestora;

   c) sa asigure protectia informatiilor la operatiunile de stocare, transmitere, primire ori distrugere.

SECTIUNEA a 4-a
  Relatiile de colaborare ale farmacistului

   Art. 20. - In exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca in interesul bolnavului si al pacientului in general sa colaboreze cu toti confratii sai. In acest sens:

   a) toti farmacistii isi acorda ajutor reciproc si consultanta pentru realizarea indatoririlor profesionale;

   b) farmacistii isi rezolva singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; daca nu reusesc, fac apel la comisia de litigii a colegiului;

   c) farmacistul trebuie sa isi trateze toti colaboratorii cu respect, bunavointa si colegialitate;

   d) farmacistul trebuie sa dovedeasca in orice imprejurare solidaritate fata de colegii sai si loialitate fata de corpul profesional si profesia de farmacist.

   Art. 21. - In interesul pacientului si al publicului in general, farmacistul trebuie sa colaboreze cu medicul si cu alti membri ai echipei de sanatate. In acest sens:

   a) farmacistul colaboreaza activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea tratamentului pacientului la timp, in parametrii optimi si in interesul acestuia;

   b) in colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abtine de la orice intelegere in scop material sau de alta natura care ar avea drept rezultat incalcarea dreptului pacientului;

   c) farmacistul trebuie sa se abtina de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii demnitatii si imaginii medicului sau altor membri ai profesiunilor sanitare, pentru a nu crea neincredere pacientului.

SECTIUNEA a 5-a
  Concurenta neloiala

   Art. 22. - Farmacistul nu trebuie sa utilizeze mijloacele concurentei neloiale in vederea obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura.

   Art. 23. - Se considera a fi practici neloiale, fara a fi limitative, urmatoarele activitati:

   a) atragerea pacientilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclama mincinoasa;

   b) folosirea de functia detinuta sau de mandatul incredintat in cadrul organelor de conducere pentru atragerea de pacienti.

   Art. 24. - Este sanctionabila denuntarea nejustificata si in scop concurential a colegilor.

SECTIUNEA a 6-a
  Publicitatea

   Art. 25. - Orice informatie furnizata publicului de catre farmacist in legatura cu serviciile de sanatate oferite trebuie sa fie corecta, decenta, legala si onesta.

   Art. 26. - Orice informatie si material promotional cu privire la serviciile profesionale trebuie sa fie in concordanta cu rolul farmacistului in promovarea sanatatii si sa permita pacientului sa decida independent asupra solicitarii serviciului respectiv.

   Art. 27. - In scopul promovarii unor servicii proprii, farmacistii trebuie sa se abtina de la a defaima serviciile profesionale ale altor confrati.

   Art. 28. - Farmacistul trebuie sa se abtina de la orice procedee sau mijloace contrare demnitatii profesionale, care ar prejudicia dreptul pacientului de a-si alege singur farmacistul.

   Art. 29. - Pe tot timpul exercitarii profesiei, farmacistul trebuie sa se asigure ca actiunile de promovare a medicamentelor, in care este implicat sau care au loc in unitatile in care el lucreaza, sunt in conformitate cu prevederile legale privind publicitatea medicamentelor.

   Art. 30. - Farmacistul se va asigura ca promovarea medicamentelor nu implica obligarea pacientului de a cumpara sau de a primi medicamente nedorite sau in exces, in locul celor dorite sau impreuna cu acestea.

   SECTIUNEA a 7-a
  Servicii farmaceutice de urgenta

   Art. 31. Pentru asigurarea continuitatii asistentei cu medicamente a populatiei, farmacistii trebuie sa furnizeze, in conditiile legii, servicii farmaceutice de urgenta.

Furnizarea serviciilor farmaceutice de urgenta se va face cu respectarea urmatoarelor principii:

   a) farmacistul va utiliza toate cunostintele sale profesionale pentru a veni in sprijinul pacientului;

   b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau apartinatorului acestuia toate informatiile legate de urgenta cererii sale, respectiv medicatia curenta, existenta altor afectiuni sau alergii, precum si alte aspecte care pot influenta decizia farmacistului;

   c) decizia farmacistului va fi luata avandu-se in vedere si afectiunea pentru care se solicita medicamentul, grupa terapeutica din care face parte medicamentul, efectele adverse si contraindicatiile;

   d) in functie de gravitatea situatiei prezentate, farmacistul va incerca sa ia legatura cu medicul curant al pacientului sau cu un alt medic;

   e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, in zilele lucratoare, si pentru maximum 72 de ore, pentru sfarsitul de saptamana si sarbatorile legale;

   f) orice interventie de acest tip va fi insotita de recomandarea farmacistului ca pacientul sa se adreseze imediat medicului;

   g) in cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi insotita de recomandarea catre parinti de a consulta in cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul de urgenta;

   h) medicamentele psihotrope si stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de urgenta.

   Art. 32. - Pentru a realiza in conditii bune serviciile farmaceutice de urgenta, farmacistul este obligat sa acorde primul ajutor, in limita competentelor sale, si sa solicite interventia serviciilor specializate, informand asupra masurilor luate din proprie initiativa.

   Art. 33. Farmacistul poate elibera medicamente fara prescriptie medicala in urmatoarele situatii:

   a) pacientul este bolnav cronic si este cunoscut de catre farmacist sau se afla in evidentele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse motive nu a putut ajunge la medic;

   b) pacientul nu poseda o prescriptie medicala, dar prezinta un bilet de iesire din spital, o scrisoare medicala etc.;

   c) pacientul prezinta o prescriptie a carei valabilitate a expirat;

   d) pacientul prezinta o schema de tratament parafata de medicul prescriptor;

   e) pacientul este in tranzit si nu isi poate continua tratamentul;

   f) alte situatii de urgenta in care farmacistul va decide, dupa caz, eliberarea unui medicament pe o durata limitata, pana la obtinerea unei prescriptii, cu indrumarea pacientului catre medicul de familie, centrul de sanatate sau permanenta, compartimentul ori unitatea de primire a urgentelor sau apelarea numarului de urgenta 112.

Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgenta si in situatia in care in localitate nu exista cabinete medicale sau medicul nu este prezent; in aceste situatii, furnizarea serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor prevazute la art. 31.

   Art. 34. - Cand nu poate sa acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie sa indrume pacientul spre un serviciu specializat de asistenta medicala.

   Art. 35. - In cazuri urgente, farmacistul trebuie sa acorde asistenta pacientilor, daca este solicitat, si in afara programului farmaciei.

SECTIUNEA a 8-a
  Incompatibilitati

  Art. 36. Se recunoaste ca activitate profesionala activitatea desfasurata in mod legal de farmacisti in unul sau mai multe dintre domeniile urmatoare:

   a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;

   b) fabricarea si controlul medicamentelor;

   c) controlul medicamentelor intr-un laborator pentru controlul medicamentelor;

   d) depozitarea, conservarea si distribuirea medicamentelor angro;

   e) prepararea, controlul, depozitarea si distributia medicamentelor in farmacii deschise publicului;

   f) prepararea, controlul, depozitarea si eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;

   g) acordarea de informatii si consultanta privind medicamentele.

Farmacistul, in conformitate cu pregatirea sa universitara, este competent sa exercite si alte activitati profesionale, precum:

   a) colaborare cu medicul pentru stabilirea si urmarirea terapiei pacientului;

   b) farmacovigilenta;

   c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea si distributia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substantelor farmaceutice active si auxiliare;

   d) analize in laboratoare de biochimie, toxicologie si igiena a mediului si alimentelor;

   e) marketing si management farmaceutic;

   f) activitati didactice, cercetare sau administratie sanitara.

In toate activitatile prevazute la alin. (1) farmacistul are deplina raspundere si drept de decizie.

Art. 37. - Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu:

   a) exercitarea concomitenta a profesiei de medic;

   b) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei de farmacist;

   c) comerciant persoana fizica;

   d) exercitarea unor activitati contrare legii sau bunelor moravuri;

   e) calitatea de lucrator comercial sau agent comercial;

   f) angajat al altor unitati decat cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice, cercetarea farmaceutica, productia ori distributia de medicamente sau activitatile prevazute la art. 36 alin. (2).

   Art. 38. - Daca in termen de 15 zile de la notificarea facuta de Colegiul Farmacistilor din Romania farmacistul aflat intr-o situatie de incompatibilitate nu renunta la activitatea incompatibila cu profesia de farmacist, se suspenda de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si dreptul de exercitare a profesiei de farmacist.

   Art. 39. Farmacistii care ocupa functii publice in cadrul aparatului central al Ministerului Sanatatii, in cadrul autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti pot desfasura in afara programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale, potrivit calificarii pe care o detin exclusiv in unitati sanitare sau farmaceutice private.

Farmacistilor prevazuti la alin. (1) li se aplica in mod corespunzator prevederile art. 35 alin. (1) si (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificarile si completarile ulterioare.

CAPITOLUL III
  Dispozitii finale

   Art. 40. - Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului si a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania, pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si pentru orice fapte savarsite in legatura cu profesia sau in afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din Romania.

   Art. 41. - Orice comportament in exercitarea profesiei care incalca principiile prezentului cod poate face obiectul unei reclamatii privind incalcarea eticii profesionale de catre farmacist.

   Art. 42. - Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se solutioneaza, conform legii si Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania, de comisia de disciplina competenta.

   Art. 43. - In aplicarea procedurii disciplinare, instantele Colegiului Farmacistilor din Romania trebuie sa judece cauzele disciplinare tinand cont de circumstantele in care s-a petrecut fapta.