Procedura de receptie a produselor in farmacie

CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii,abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilitati

6. Descrierea procedurii

7. Documente

1. Definitia procedurii

Procedura de receptie consta in totalitatea operatiunilor legate de primirea produselor in farmacie, verificarea conformitatii  acestora si introducerea lor in gestiunea unitatii.

2. Scop si domeniu de aplicare

Scopul procedurii de receptie este asigurarea ca produsele, cu care farmacia se aprovizioneaza,  corespund din punct de vedere calitativ si cantitativ cu produsele facturate, ca au fost respectate obligatiile legate de conditiile speciale de transport de catre distribuitor si ca produsele sunt introduse in gestiunea farmaciei, respectand cerintele legate de stabilirea trasabilitatii.

Procedura se aplica in farmacie, de catre personalul desemnat de farmacistul sef, si se refera la produsele cu care farmacia se aprovizioneaza si la documentele aferente procedurii.

3. Definitii, abrevieri

Produse: medicamente, substante farmaceutice, alte produse pentru ingrijirea sanatatii ,permise a fi comercializate in farmacii;

Receptia calitativa: verificarea integritatii ambalajelor, a corespondentei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic si reactii de identificare pentru substante farmaceutice;

Receptia cantitativa: verificarea corespondentei intre cantitatea primita si cea facturata;

Neconformitati: neconcordante intre produsele primite si produsele facturate;

Carantina: stare in care se afla un produs, in asteptarea unei decizii privind statutul sau;

Distribuitor angro de medicamente: persoana juridica stabilita in Spatiul Economic European (SEE), care desfasoara, in conformitate cu dispozitiile legale, activitati de procurare, detinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite in titlul XVII 'Medicamentul' din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public;

Produse termosensibile: produse care necesita conditii de temperatura speciale pentru transport si depozitare (2-8 °C sau 8-15 °C);

Echipament frigorific: utilajele in care se conserva produsele termosensibile, la loc racoros sau la rece;

NIR: documentul de inregistrare a facturii in contabilitatea farmaciei si de introducere a produselor in gestiunea informatica;

Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea si utilizarea unui produs pus pe piata, cu ajutorul unor inregistrari.

4. Referinte

- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica;

- Legea nr. 95/2006, privind Reforma in domeniul sanatatii,Titlul XVII, Medicamentul;

- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Farmacopeea Romana ed. a X-a;

- Ordinul nr. 244/2005 si Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele decat medicamentele, ce pot fi detinute si eliberate prin farmacii;

- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea si completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;

- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificarile si completarile ulterioare

- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitatii.

5. Atributii si responsabili

Farmacistul sef: organizeaza, coordoneaza si controleaza, prin autoinspectie, activitatea de receptie a produselor ,prin aplicarea procedurii de receptie la nivelul farmaciei.

Farmacistul sef stabileste responsabilitatile si raspunderea precisa a fiecarei persoane din colectiv, privind fiecare operatiune legata de activitatea de receptie, consemnate in fisa postului.

Persoanele responsabile pentru receptia calitativa si cantitativa a produselor sunt:

- farmacistii, pentru receptia medicamentelor, a substantelor farmaceutice si a altor produse de ingrijire a sanatatii;

- asistentii de farmacie, pentru receptia medicamentelor OTC, a altor produse de ingrijire a sanatatii, altele decat medicamentele.

6. Descrierea procedurii

6.1. Verificarea documentelor

Cu ocazia receptiei se verifica urmatoarele documente:

- documentele de insotire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de transport (foaie de parcurs);

- documente de atestare a calitatii: buletin de analiza, certificat de calitate sau declaratie de conformitate inscrisa pe factura de livrare de catre furnizor; documentele de calitate se indosariaza;

- graficul de temperatura pentru produse termosensibile.

Persoana responsabila,la momentul receptiei, semneaza facturile de primire (cu obiectii sau fara obiectii) si procesul verbal de respectare a conditiilor de transport pentru produse termosensibile.

6.2. Verificarea respectarii conditiilor legale de transport

Persoana responsabila verifica, daca produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislatiei in vigoare, privind neintreruperea lantului de frig.

Persoana responsabila verifica integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei.

Preluarea si pregatirea produselor pentru receptie

Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului, in spatiul destinat receptiei in farmacie (camera de receptie, masa de receptie).

Produsele sunt aranjate in ordine, pentru receptia calitativa si cantitativa, in functie de tip.

Produsele ,care necesita conditii de frig, vor fi transferate imediat dupa preluare in utilajul frigorific, acestea avand prioritate la receptie;

Pana la finalizarea receptiei, produsele sunt in stare de carantina.

6.4. Receptia cantitativa a produselor

Verificarea cantitativa a produselor se face prin numarare (pentru medicamente si alte categorii de produse ambalate industrial), sau cantarire (pentru substantele farmaceutice).

6.5. Receptia calitativa a produseor

Verificarea calitatii produselor reprezinta procesul de examinare

si de comparare a unitatii verificate cu specificatiile care ii sunt aplicabile.

Receptia calitativa a produselor ambalate industrial consta in:

- identificarea produselor si corespondenta cu cele inregistrate pe factura;

- verificarea integritatii ambalajelor secundare;

- verificarea corespondentei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus receptiei ,cu datele inscrise in factura, in scopul asigurarii trasabilitatii.

Referat: Determinarea grasimii din smantana prin metoda acidobutirometrica Referat: Painea - ce paine si in ce cantitate ingrasa?

Receptia calitativa a substantelor farmaceutice consta in:

- verificarea integritatii ambalajelor;

- controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificatiei tehnice, dupa caz);

- reactii de identificare (conform farmacopeei, sau specificatiei tehnice, dupa caz).

6.6. Identificarea neconformitatilor

La receptia produselor, se considera neconformitati:

- livrarea altui produs fata de cel facturat;

- livrarea de produse necomandate;                                                                    

- necorespondenta cantitatii produselor cu cea inregistrata pe factura;

- produse cu termene de valabilitate necorespunzatoare;        

- neconcordanta dintre lotul si data expirarii inscriptionate pe ambalajul secundar si cele trecute pe factura;

- livrarea comenzii unei alte unitati;

- lipsa de integritate a ambalajelor secundare;

- nerespectarea conditiilor de transport, de catre distribuitor, pentru produse care necesita conditii speciale de transport;

- rezultatul necorespunzator la analiza calitativa a substantei farmaceutice.

Rezolvarea neconformitatilor

Orice neconformitate se rezolva in sistem de urgenta, prin contactarea imediata, telefonica, electronica si/sau in scris a distribuitorului, in vederea remedierii neconformitatii.

Daca neconformitatea a fost sesizata imediat, in timpul preluarii produselor, se refuza preluarea produselor cu neconformitati.

Daca produsele au fost preluate, ele sunt pastrate in carantina, in termenul legal, pana la remediere.

In cazul produselor cu neconformitati, dupa caz, se consemneaza situatia intr-un registru de neconformitati, existent in unitate (intocmit si urmarit de farmacistul sef).

In cazul returnarii produsului, se respecta prevederile Procedurii de retragere- returnare.

6.8. Inregistrarea receptiei

Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformitati, se introduc in gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului.

NIR-ul se ataseaza fiecarei facturi si se semneaza de catre persoana care opereaza acest document.

Cel putin in cazul medicamentelor, NIR contine o rubrica in care se consemneaza seria (lotul) medicamentului si termenul de valabilitate, in vederea respectarii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitatii produsului.

In cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaza intrarea produsului si in registrul de evidenta a produselor stupefiante.

Receptia substantelor se inregistreaza si in registrul de evidenta a substantelor farmaceutice.

6.9. Pregatirea produselor pentru depozitare

Dupa caz, se desigileaza ambalajul colectiv si se aplica pretul cu amanuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.

7. Documente

• Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de receptie  sunt:
• Lista de luare la cunostinta a procedurii de catre personal (Anexa 1)
• Tabel cu revizuiri si modificari (Anexa 2)
• NIR ( Anexa 3)
• Registru de neconformitati la receptie (Anexa 4)
• Registrul de evidenta  a substantelor farmaceutice ( Anexa 5)
• Registrul de stupefiante (Anexa 6)
• Facturi
• Proces verbal de retragere/ returnare
• Certificatele de calitate, buletinele de analiza a produselor (dosar).

Lista de luare la cunostinta

Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii (Anexa 2)

Anexa 4: Registru de neconformitati:

Nr.crt.

Data

Furnizor

Factura

Neconformitate

Rezolvare

Data

Anexa 5: Caiet de receptie a substantelor farmaceutice

Nr crt

Denumirea substantei

Factura de intare

Furnizor

Lotul

Cantitate, nr. ambalaje

Producator

Certificarea calitatii

Termen de valabilitate

Control organoleptic

Reactii de identificare

Cantitate consumata la analiza

Rezultatul analizei

Farmacist

Anexa 6: Registru de stupefiante