Procedura de depozitare a medicamentelor si a altor produse de sanatate

CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii, abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilitati

6. Descrierea procedurii

7. Documente

1. Definitia procedurii

Procedura stabileste modul de desfasurare in farmacie a activitatilor de depozitare si conservare a produselor.

2. Scop si domeniu de aplicare

Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitarii produselor in farmacie, pana la eliberarea acestora, conditiile de calitate prevazute de producator si trasabilitatea fiecarui produs.

Procedura se aplica in farmacie, de catre personalul desemnat de catre farmacistul sef, se refera la produsele cu care farmacia se aprovizioneaza si la documentele aferente procedurii.

3. Definitii, abrevieri

Depozit: incaperea/incaperile in care se pastreaza medicamentele si alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare;

Incinta frigorifica: echipament care asigura conditiile de pastrare pentru produse termolabile la temperaturi mai scazute decat cele normale, adica la "loc racoros" ( 8-15 grade C) sau "la rece"( 2-8 grade C);

"Ferit de lumina": depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumina (in recipientele de culoare bruna sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, in dulapuri inchise, etc);

Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dupa regula: primul care expira in fata ( first expired first out) (primul care expira, primul care iese );

Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea si utilizarea unui produs pus pe piata, cu ajutorul unor inregistrari;

Conditii normale de temperatura si umiditate temperatura: 20sC +/- 5sC; umiditate relativa RH: 60%+/-5%);

"La rece": intervalul de  temperatura de 2-8 grade C;

"La loc racoros": intervalul de temperatura 8-15 grade C.

4. Referinte

- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulteriore;

- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea  si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile si completarile ulteriore;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica;

- Legea nr. 95/2006, privind Reforma in domeniul sanatatii,Titlul XVII, Medicamentul;

- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea si completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;

- Ordinul nr. 244/2005 si Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificarile si completarile ulteriore

- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a medicamentelor;

- Farmacopeea Romana editia a X-a.

5. Atributii si responsabili

Farmacistul sef:

- se ocupa de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaza, coordoneaza si controleaza prin autoinspectie activitatea de depozitare a produselor);

- stabileste responsabilitatile si raspunderea precisa a fiecarei persoane din colectiv privind fiecare operatiune legata de activitatea de depozitare, consemnate in fisa postului.

Personalul farmaciei desemnat nominal de catre farmacistul sef (farmacisti, asistenti de farmacie) desfasoara activiatea de depozitare a medicamentelor si de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate care se impun.

Descrierea procedurii

6.1. Conditii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor in conditii legale (se descriu detaliat in procedura, in functie de organizarea farmaciei respective):

- in toate incaperile in care se pastreaza produse (depozit, oficina, receptura) exista si functioneaza, dupa caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservarii medicamentelor, in conditiile normale de depozitare prevazute de catre producator (aeroterme, aparate de aer conditionat, etc);

- in incinta farmaciei exista echipamente frigorifice, pentru pastrarea produselor termolabile, in conditiile prevazute de producator;

- in toate incaperile ,in care se pastreaza produse (depozit, oficina, receptura) , exista si functioneaza dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate existente;

- se asigura conditiile normale de umiditate;

- exista conditii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri incuiate, sisteme de alarma);

- este amenajata o zona special dedicata pastrarii medicamentelor expirate si a celor colectate in vederea distrugerii (carantina);

- exista zone ,sau incaperi distincte si inscriptionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decat medicamentele;

- exista si este functional un mobilier corespunzator (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu usi inchise, cu sertare) pentru depozitarea in bune conditii a produselor.

6.2. Reguli pentru depozitarea corecta a produselor (se descriu detaliat in procedura, in functie de organizarea farmaciei respective):

- toate produsele se depoziteaza in ambalaje originale. In cazuri particulare, cand pentru anumite produse se impune transferarea acestora in alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect si complet si trebuie luate toate masurile pentru a impiedica aparitia erorilor;

- daca exista mai multe incaperi destinate depozitarii, produsele se vor depozita in incaperi separate pe categoriile: medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico-medicale, etc.; in cazul existentei unei singure incaperi ,este recomandabila organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico medicale, carantina etc;

- aranjarea, cel putin a medicamentelor, se realizeaza dupa reguli precise, notate in cadrul procedurii, ca de exemplu: dupa forma farmaceutica, calea de administrare, origine, actiune terapeutica, etc;

- aranjarea medicamentelor si a celorlalte produse se realizeaza in ordinea alfabetica a denumirii comerciale;

- aranjarea unui produs se realizeaza, in cazul existentei mai multor serii/loturi, dupa regula FEFO;

- aranjarea unui produs se realizeaza, pe cat posibil, intr-un singur loc si in aceeasi zona, pentru evitarea erorilor;

- produsele se aranjeaza in mod ordonat si se mentine ordinea produselor pe rafturi;

- la depozitarea medicamentelor si a substantelor farmaceutice, se tine seama de clasificarea acestora dupa activitatea terapeutica, in functie de prevederile farmacopeei;

- substantele farmaceutice se pastreaza, dupa caz, in ambalaje originale;   transferarea in recipientele farmaciei se realizeaza astfel incat, sa nu fie amestecate doua loturi/serii ale substantei; pe eticheta recipientului, se inscriptioneaza seria/lotul substantei;

- in oficina farmaciei, se recomanda aranjarea in rafturi deschise, expuse, numai a medicamentelor OTC; de preferinta, medicamentele supuse regimului de eliberare pe prescriptie medicala se depoziteaza in dulapuri cu usi inchise sau cu sertare;

- in scopul operativitatii, se recomanda aranjarea produselor in oficina ,in functie de frecventa eliberarii, in stocuri adecvate, care sa permita o colectare cat mai usoara si mai rapida pentru personalul care elibereaza medicamente.

6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare

Persoanele desemnate colecteaza produsele receptionate in recipiente adecvate (cosuri, cutii,etc) si le transfera din spatiul de receptie in locurile destinate depozitarii.

Referat: Determinarea grasimii din smantana prin metoda acidobutirometrica Referat: Painea - ce paine si in ce cantitate ingrasa?

Farmacistul desemnat transfera produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) in dulapurile destinate acestor produse.

Farmacistul desemnat transfera substantele din spatiul de receptie in locurile de depozitare a acestora.

Produsele termolabile se depoziteaza, imediat dupa efectuarea receptiei, in echipamente frigorifice, in functie de temperatura necesara pentru conservare.

Ambalajele incomplete se depoziteaza astfel incat, sa se evite riscul oricarei erori, sa poata fi realizata trasabilitatea produsului si sa aiba atasat prospectul.

Produsele care trebuie depozitate in zona "Carantina" se depun in aceast spatiu pana la transferul lor in spatiul de depozitare ,sau pana la returnarea ,sau retragerea lor.

Produsele expirate si returnate de la pacienti se depoziteaza in spatiul special amenajat si semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor.

6.4. Monitorizarea depozitarii

Farmacistul sef si persoanele desemnate de acesta urmaresc si controleaza depozitarea in bune conditii a produselor in farmacie.

Farmacistul sef si persoanele desemnate de acesta urmaresc rotatia optima a stocurilor de produse depozitate in farmacie.

Farmacistul sef si persoanele desemnate de acesta urmaresc termenele de valabilitate ale produselor, astfel incat sa se reduca la minim aparitia de produse expirate in farmacie. Pentru aceasta se realizeaza situatii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate datei operatiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie inregistrari manuale.

6.5. Monitorizarea conditiilor de temperatura

Farmacistul sef sau farmacistul desemnat intocmeste Lista produselor termolabile care se pastreaza "la rece" sau "la loc racoros" si le aduce la cunostinta personalului farmaciei sau le afiseaza la loc vizibil ( in zona de receptie sau a echipamente frigorifice).

Persoana desemnata de farmacistul sef urmareste generarea graficelor de temperatura, in functie de ritmicitatea programata a inregistrarilor sau inregistreaza, zilnic, cel putin de doua ori pe zi, temperaturile din fiecare incapere a farmaciei in care sunt depozitate produse si din incinte frigorifice.

In cazul in care se produc defectiuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul sef si farmacistul desemnat iau de urgenta masuri de corectare (inlocuirea sau repararea urgenta a aparaturii) si depozitarea temporara a produselor in incinte de rezerva ,sau in recipiente frigorifice portabile, cu conditia neintreruperii lantului de frig.

Produsele la care a fost intrerupt lantul de frig peste conditiile admisibile, se elimina din circuitul eliberarii din farmacie si se transfera in spatiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere.

Farmacistul sef si/sau persoanele desemnate iau masuri preventive si corective pentru asigurarea conditiilor de temperatura in farmacie (suplimentarea/verificarea capacitatii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).

7. Documente

• Formularul procedurii de depozitare
• Lista de luare la cunostinta a procedurii; (Anexa1)
• Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii; ( Anexa 2)
• Lista produselor termolabile;
• Tabele inregistrari parametri de temperatura (Anexa 3)

- in oficina farmaciei: 20sC +/- 5sC;

in depozit ;

- in receptura;

- in incinta frigorifica pentru 2-8 grade C;

in incinta frigorifica pentru 8-15 grade C;

• Lista pentru urmarirea produselor cu termen apropiat de expirare.

Lista de luare la cunostinta( Anexa 1)

Tabel cu revizuirile si modificarile aduse procedurii (Anexa 2)