Ordonanta de urgenta a Guvernului 152 /1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

Ordonanta de urgenta a Guvernului 152 /1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

Prezenta Ordonanta de Urgenta defineste produsele medicamentoase de uz uman,conditiile si normele producerii,punerilor pe piata,precum si conditiile pentru asigurarea calitatii,eficacitatii si siguranta acestora.Aceasta ordonanta a guvernului cu regulamentul privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman creaza cadrul legal al medicamentelor destinate punerii pe piata in Romania ,fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un process industrial.

Conform art. din OUG nr.152/1999 prin produs medicamentos sau medicament de uz uman denumit in continuare medicament se intelege orice substanta sau amestec de substante prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om,precum si orice subtanta sau amestec de subtante care pot fi administrate la om in vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea,corectarea ori modificarea functiilor fiziologice [11].

1. Autorizarea de punere pe piata a produselor medicamentoase

Autorizatia de punere pe piata a oricaror produse medicamentoase de uz uman se face de catre ANMDM si este obligatorie pentru toate medicamentele definite in OUG nr.152/1999 la articolul 2,si se face in baza unei documentatii solicitata pentru autorizare si ea depinde de natura si structura substantei active,de categoria de produs,de modul de eliberare a produsului care este prezentata detailat in norme emise de ANMDM [11].

Conform Ordonantei de Guvern autorizatia de punere pe piata se elibereaza pentru produsele medicamentoase care indeplinesc conditiile de calitate,eficacitate si siguranta,exceptie fiind acele produse:

preparate magistrale si oficinale

produsele medicamentoase destinate pacientilor in vederea continuarii tratamentului inceput in strainatate

produsele medicamentoase necesare in cazuri exceptionale:calamitati natural,epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sanatatii.

Guvernul Romaniei prin prezenta Ordonanta nr.152/1999 cu modificarile ulterioare aduse pe laanga autorizatia de punere pe piata a produselor medicamentoase mai prevede un cadru legal privind:

- fabricarea produselor medicamentoase prevazute in art.31

distributia produselor medicamentoase art 45-55

testarea produselor medicamentoase

- importul si exportul produselor medicamentoase

- supravegherea produselor medicamentoase,subcapitol pe care il vom dezbate putin

Supravegherea produselor medicamentoase

Ministerul Sanatatii controleaza si supravegheaza permanent fabricatia,controlul,testarea clinica si toxicologica,depozitarea,eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase prin ANMDM.Se urmareste Regulile de buna practica de fabricatie- de distributie angro,in studiul clinic si in laborator – inspectorii de specialitate avaand puteri in toate unitatile atat de fabricatie,distributie si laborator.

Conform OUG inspectiile efectuate de inspector se finalizeaza prin incheierea unui raport de inspectie.Supravegherea produselor medicamentoase ,conform prevederilor prezentei Ordonante de URGENTA se aplica si persoanelor si asociatilor care colecteaza produse medicamentoase,precum si unitatilor carora le sunt distribuite sub forma de donatii,ele fiind obligate sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu reglementarile legale in materie