CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii,abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilitati

6. Descrierea procedurii

7. Documente

Definitia procedurii

Aceasta procedura are ca obiectiv asigurarea calitatii medicamentelor preparate de catre farmacist in farmacie. Aceste recomandari trebuie sa se inscrie intr-un program general de asigurare a calitatii.

2. Scop si domeniu de aplicare

Prezenta procedura se aplica in farmacie, in spatiul de receptura-laborator, de catre personalul de specialitate, utilizand echipamentele si metodele necesare prepararii medicamentelor magistrale si medicamentelor in lot (oficinale, traditionale).

3. Definitii, abrevieri

Articole de conditionare: elemente care asigura protectia, conservarea, identificarea si utilizarea medicamentului;

Asigurarea calitatii: se realizeaza prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate sa certifice calitatea necesara;

Carantina: situatia in care materiile prime, articolele de conditionare, preparatele nu pot fi utilizate inainte de a fi supuse controlului de calitate si de a fi acceptate pentru utilizare;

Conditionare: ansamblul de operatii care, pornind de la produsi semifiniti si articole de conditionare, conduc la produsul finit;

Control: operatii cu caracter tehnic ,care permit verificarea conformitatii materiilor prime, articolelor de conditionare, etapelor de fabricatie si a caracteristicilor specifice ale produsului finit;

Fisa de preparare: document pe suport de hartie, sau informatic ce permite pastrarea tuturor informatiilor despre prepararea medicamentului;

Laborator spatiul in care se prepara produsele in lot;

Lot: cantitatea definita de preparat realizat intr-un ciclu de preparare;

Materii prime: toate substantele care intra in compozitia unui medicament, fara articolele de conditionare;

Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule inscrise in Farmacopee;

Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic si care se adreseaza unui anumit pacient;

Preparare in lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau traditionale (formule consacrate, prevazute in literatura de specialitate ,sau recomandate de medici, utilizate frecvent intr-o anumita zona) realizate in farmacie si repartizate in mai multe unitati de conditionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane;

Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv conditionarea; dupa acceptare, se poate elibera catre pacient;

Receptura: incaperea in care se prepara prescriptiile magistrale

Registru de materii prime: document pe suport de hartie ,sau informatic ce permite pastrarea tuturor informatiilor despre materiile prime;

Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitatii de a permite regasirea istoricului, a utilizarii,sau a localizarii unei entitati (produs, proces sau serviciu) prin identificari inregistrate.

4. Referinte

A.Le Hih : Abregé de pharmacie galenique, 8^e édition, Masson Paris

- Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21^st ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005;

- S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice,  Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995;

- Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutica, vol. 1, Ed. Polirom Iasi, 1997;

- Farmacopeea Romana Ed. a X-a, Ed. Medicala Bucuresti,1993 si Suplimentele 2001, 2004, 2006;

- Pharmacopee Europeenne 6^eme ed., 2007;

- Ordinul MS nr. 95/2003 pentru aprobarea Hotararii Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea incadrarii unor preparate farmaceutice in categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romana, editia a X-a

- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica;

- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, republicata in 2009;

- Legea nr. 95/2006, privind reforma in domeniul sanatatii;

- Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope;

- Hotararea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/200 ,privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope

5. Atributii si responsabili

Farmacistul sef supravegheaza si raspunde de activitatea de preparare a medicamentelor in farmacie.

Farmacistul desemneaza personalul de specialitate responsabil cu activitatile desfasurate la prepararea medicamentelor in farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare si a procedurilor scrise si validate reprezinta garantul calitatii preparatelor realizate in farmacie.

Farmacistul are putere de decizie referitor la executia preparatului; decide daca are posibilitatea sa prepare un preparat anume, cu materialele si echipamentele de care dispune, astfel incat sa asigure calitatea medicamentului; poate sa propuna perescriptorului modificari pentru optimizarea formularii. In toate situatiile, farmacistul isi asuma intreaga responsabilitate.

Prepararea medicamentelor in farmacie consta in urmatoarele activitati:

1. Conditionarea unor substante farmaceutice folosite in mod curent (ex.ulei de ricin).
2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale caror formule sunt inscrise in Farmacopee
3. Prepararea unor medicamente magistrale:

- prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentratii care nu este furnizata de industria farmaceutica;

- prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui tratament initiat intr-o unitate spitaliceasca;

- modificarea unei forme farmaceutice ,atunci cand administrarea medicamentului nu se poate realiza in forma initiala;

- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate;

4. Realizarea unor preparate traditionale
5. Reconstituirea unei forme farmaceutice  ( ex.suspensie pediatrica, solutie oftalmica).

6. Descrierea procedurii

6.1.Conditii

6.1.1.Spatiul de preparare

Spatiul de preparare a medicamentelor trebuie sa fie corespunzator necesitatilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza in farmacie (forme farmaceutice, numar de unitati).

Prepararea medicamentelor se va realiza intr-un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). In acest compartiment nu se efectueaza operatii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate in farmacie (preluare comenzi, operatii care implica produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).

In cazul prepararii de produse care prezinta toxicitate pentru personal, se iau masuri suplimentare de protectie (halat special, manusi, ochelari).

Spatiul de preparare este amenajat corespunzator, pentru a evita riscul producerii de confuzii ,sau de contaminare a medicamentului si este dotat cel putin cu urmatoarele echipamente minimale:

- masa de lucru, cu suprafata suficienta, acoperita cu material neted si impermeabil, usor de curatat si dezinfectat;

- chiuveta cu apa rece/calda;

- zona pentru spalarea recipientelor, veselei, ustensilelor;

- zona adecvata amplasarii balantelor (perfect neteda, ferita de vibratii si curenti de aer);

- zona in care exista literatura de specialitate si documentele specifice activitatii de preparare (farmacopee, documente tehnice si reglementare);

- dulapuri inchise ,sau suprafete de aranjare, de capacitate suficienta, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare prepararii medicamentelor;

- materiale de curatenie, dezinfectie a suprafetelor, echipamentelor;

- materii prime;

- ustensile, vesela;

-articole de conditionare;

-documente.

Toate materialele si echipamentele sunt intretinute in perfecta stare de curatenie si de functionare; se recomanda curatirea ,cat mai rapid posibil ,dupa utilizare.

Materialele si partile componente ale echipamentelor care vin in contact cu preparatul trebuie sa fie curatate si dezinfectate astfel incat, sa evite contaminarea unui produs cu alt produs realizat in farmacie.

Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt intretinute intr-o stare de igiena corespunzatoare (vestiar, grup sanitar); se iau masuri corespunzatoare pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, in timpul desfasurarii operatiilor de preparare, de catre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unica folosinta, etc).

6.1.2.Personalul de specialitate

Farmacistul sef supravegeaza formarea si motivatia profesionala, respectarea regulilor de igiena si de buna practica la prepararea medicamentelor.

Personalul angajat la prepararea medicamentelor in farmacie are calificarea si competenta necesara. Farmacistul sef delega atributiile aferente acestei activitati. Farmacistul supravegheaza si verifica toate activitatile de preparare, chiar daca nu le realizeaza el insusi. Prepararea medicamentelor in farmacie se realizeaza doar de catre farmacist, sau dependent de tipul preparatului si complexitatea activitatilor, de catre alta persoana cu pregatire in domeniu (farmacist stagiar, student in farmacie, asistent de farmacie) sub directa supraveghere a farmacistului.

Farmacistul sef organizeaza activitatea de preparare (si control, daca este cazul) a medicamentelor in farmacie; apreciaza competenta si experienta necesara si precizeaza in scris atributiile personalului.

Farmacistul are obligatia de a-si reactualiza cunostintele profesionale in domeniul prepararii medicamentelor.

Farmacistul elaboreaza reguli de igiena care sunt aduse la cunostinta personalului, cu privire la: tinuta, spalarea mainilor, interdictia de a consuma alimente si de a fuma, depozitarea obiectelor personale in vestiare.

6.1.3.Materii prime si recipiente de conditionare

Provenienta materiilor prime

Toate substantele utilizate la prepararea medicamentelor in farmacie vor fi achizitionate de la unitati autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului sa efectueze importul si fabricatia partiala (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime.

Substantele sunt insotite de documente care atesta calitatea lor.

In cazul preparatelor magistrale este permisa folosirea specialitatilor farmaceutice ca sursa de materii prime. In aceste situatii, farmacistul trebuie sa tina cont de caracteristicile specialitatii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificata) si isi asuma responsabilitatea realizarii unui medicament sigur, stabil si eficient (se documenteaza cu privire la posibilitatea aparitiei de reactii de incompatibilitate ,datorate excipientilor continuti in specialitatile farmaceutice).

Receptia materiilor prime - carantina

Receptia se efectueaza conform procedurilor generale de receptie a produselor in farmacie; dupa ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea intre produsul comandat si primit) materiile prime se pastreaza in carantina ,pana la efectuarea controlului de calitate.

Materiile prime sunt inregistrate, in ordinea cronologica a sosirii lor in farmacie, in "Registrul de evidenta a materiilor prime". In scopul asigurarii trasabilitatii substantelor, acest numar de inregistrare se inscrie pe eticheta fiecarui recipient si poate servi ca referinta a substantei respective (se poate mentiona de fiecare data ,cand se foloseste substanta respectiva, in locul numarului de lot).

In registru se completeaza urmatoarele: numarul de inregistrare, data, denumirea completa a substantei, sursa de provenienta (firma de la care s-a achizitionat), numarul lotului si numarul buletinului de analiza care a insotit produsul, cantitatea primita si numarul de ambalaje primite, data limita de valabilitate, reactiile efectuate, normele dupa care s-a efectuat controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele si semnatura farmacistului care efectueaza analiza .

Controlul de calitate

Farmacistul efectueaza controlul de conformitate pentru toate  substantele care intra in farmacie.

Daca substanta este oficinala in Farmacopee, se efectueaza reactii de identificare prevazute in Farmacopee ,la monografia respectiva.

Daca substanta nu este oficinala in Farmacopee, se efectueaza reactii de identificare prevazute in literatura de specialitate, in concordanta cu stadiul actual al cunoasterii.

Daca substanta este controlata de o institutie farmaceutica, aceasta isi asuma responsabilitatea asigurarii controlului de calitate al substantei respective; numarul de control prevazut de aceasta institutie pe eticheta substantei serveste de referinta.

Se iau toate masurile pentru a evita confuzia intre materiile prime acceptate si cele existente in carantina, carora nu li s-a efectuat controlul de calitate.

Conservarea/stocarea substantelor in farmacie

Materiile prime sunt depozitate in conformitate cu reglementarile in vigoare, in conditii care le asigura stabilitatea fizico-chimica si care evita contaminarea chimica (prin confuzie, amestecare cu alte substante ,etc.) si microbiologica.

Pastrarea flacoanelor cu substantele medicamentoase in farmacie se realizeaza in functie de:

Referat: Determinarea grasimii din smantana prin metoda acidobutirometrica Referat: Painea - ce paine si in ce cantitate ingrasa?

- activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special);

- starea de agregare: substantele solide se pastreaza separat de cele lichide si semisolide;

- puterea tinctoriala: substantele colorante se pastreaza intr-un dulap separat de celelalte substante;

- miros: substantele cu miros puternic se pastreaza intr-un dulap separat de celelalte substante.

Farmacistul sef stabileste modul de aranjare al recipientelor cu materii prime; flacoanele cu substante pot fi aranjate in ordine alfabetica in sectorul corespunzator de stocare, sau pot fi numerotate in sectorul de stocare respectiv.

Etichetare

Etichetarea substantelor farmaceutice trebuie sa fie lizibila. Eticheta recipientelor cu substante farmaceutice va contine denumirea substantelor in limba latina si/sau romana (culoarea caracterelor cu care este inscriptionata eticheta va  fi diferita in functie de activitatea farmacologica a substantei), numarul de inregistrare din registrul de evidenta si de analiza a substantelor farmaceutice/data receptiei- fapt care permite identificarea, in orice moment, a originii si calitatii substantei respective-, data de valabilitate.

Conservare

Conservarea substantelor medicamentoase in farmacie se realizeaza in recipientul original; daca recipientul de conservare se schimba, se iau urmatoarele masuri suplimentare:

- recipientul de conservare asigura calitatea substantei (este constituit din sticla, plastic, protejeaza substanta de lumina, aer, umiditate etc.);

- pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original;

- transferul substantei din recipientul original in recipientul secundar de conservare este consemnat in scris si inregistrat in "Registrul de umpleri" in care se mentioneaza: numarul de inregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substantei, numarul lotului (sau numarul din registrul de evidenta a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat operatia de transfer/umplere .

- substantele farmaceutice se consuma pana la epuizarea din recipientele in care se conserva, fiind inlocuite cu cantitati corespunzatoare provenind dintr-un lot nou; nu se amesteca loturile intre ele;

- pe fiecare recipient trebuie sa fie mentionata "tara" (greutatea in grame a recipientului gol). Substantele sensibile la umiditate, substantele eflorescente si cele higroscopice  se pastreaza in recipiente din plastic ,sau sticla cu inchidere ermetica.

Distrugerea materiilor prime

Materiile prime expirate ,sau retrase de pe piata se distrug conform reglementarilor in vigoare, de catre unitati abilitate. Pana la distrugere, se pastreaza separat de celelalte substante, pentru a evita confuziile.

Apa distilata

Apa distilata utilizata la prepararea medicamentelor in farmacie trebuie sa corespunda prevederilor din monografiile "Apa distilata" sau "Apa pentru preparate injectabile" din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilata se prepara in farmacie,sau se poate achizitiona de la un laborator autorizat sa prepare apa distilata; in acest caz, se respecta conditiile de receptie, depozitare prevazute la "Materii prime". Prepararea apei distilate in farmacie se realizeaza cu un distilator ,care raspunde conditiilor de calitate in vigoare (verificat periodic).

Fiecare lot de apa distilata preparat in farmacie se inregistreaza in registrul de evidenta a materiilor prime; se efectueaza controlul de calitate conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaza in recipiente de capacitate adecvata. Inregistrarea apei distilate in gestiunea farmaciei se realizeaza conform protocolului stabilit de farmacistul sef.

Recipientele de conditionare

Se achizitioneaza, receptioneaza si se depoziteaza conform reglementarilor in vigoare.

6.2.Pregatirea conditiilor de preparare

6.2.1.Pregatirea locului de munca se verifica daca:

- in zona de lucru nu exista o alta materie prima, material de ambalare, document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;

- receptura a fost curatata; suprafata de lucru trebuie sa fie in perfecta stare de curatenie; se curata atat inainte de inceperea prepararii ,cat si dupa realizarea unui preparat. Daca este cazul, se poate folosi o solutie dezinfectanta;

- conditiile de mediu prevazute pentru preparare sunt respectate.

6.2.2.Aparatura necesara la preparare este curata si in stare buna de functionare (ex. balantele sunt etalonate anual).

Vesela si ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor in farmacie (pahare de sticla, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de portelan, cilindri gradati, pipete,etc) se aleg in functie de natura preparatului (compatibilitatea materialului din care este confectionat recipientul, cu substantele farmaceutice folosite si forma farmaceutica care urmeaza sa fie preparata).

6.2.3.Materiile prime si materialele de ambalare necesare sunt pregatite, fara sa existe riscul de confuzie.

6.2.4.Personalul de specialitate implicat in realizarea preparatului poarta un echipament adecvat.

Spalarea pe maini cu apa curenta si sapun, inainte si dupa relizarea fiecarui preparat!

6.2.5.Documentele necesare prepararii sunt disponibile.

6.3. Prepararea medicamentului

Principii de baza care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor in farmacie:

- pentru a evita riscurile de contaminare, se prepara un singur preparat odata;

- prepararea se realizeaza si/sau se monitorizeaza de catre o singura persoana, care nu se intrerupe inainte de finalizarea acestuia;

- se respecta tehnicile si instructiunile stabilite;

- se consemneaza in scris toate datele ce garanteaza calitatea preparatului.

6.3.1.Prepararea medicamentelor magistrale

Analiza prescriptiei medicale

Farmacistul evalueaza continutul prescriptiei, din punct de vedere al formularii, al asocierii substantelor active prescrise si al sigurantei la administrare; el poate refuza prepararea daca, in urma evaluarii, considera ca aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Daca nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunta medicul care l-a prescris si va propune o alternativa, daca aceasta este posibila.

Inainte de a incepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul analizeaza cu atentie prescriptia medicala:

- verifica contextul general al prescriptiei, conformitatea cu legislatia si cu reglementarile in vigoare;

- citeste cu deosebita atentie prescriptia si se asigura ca a inteles totul, fara sa ezite asupra unui cuvant ,sau a modului de administrare; verifica daca preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare (daca este cazul, se poate confrunta formula cu cea inscrisa intr-o alta sursa de informatie-farmacopee, formular);

- verifica dozele prescrise ,in cazul preparatelor de uz intern. Identifica, daca este cazul, substanta/substantele psihotrope, stupefiante si aplica prevederile legislatiei in vigoare. Orice modificari ,aduse de farmacist ,se noteaza pe reteta si farmacistul isi asuma raspunderea lor;

- verifica daca excipientii prescrisi nu au contraindicatii pentru pacient (diabet, alergie, deficit enzimatic);

- verifica existenta unor incompatibilitati farmaceutice (fizico-chimice), sau medicamentoase; daca aceste incompatibilitati exista, rezolvarea lor se poate face direct de catre farmacist, daca sunt de competenta sa, sau daca este necesara avizarea medicului, va lua legatura cu acesta; rezolvarea incompatibilitatilor fizico-chimice este obligatia si competenta farmacistului, care le poate rezolva aplicand diferite procedee galenice;

- stabileste metoda de preparare; se poate consulta in acest sens farmacopeea romana sau alte farmacopei, formularul farmaceutic ,sau alte surse.

2.Realizarea tehnica a preparatului

- se verifica atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citeste de trei ori; pe masa de lucru nu se gaseste decat o singura substanta;

- materiile prime se utilizeaza dependent de termenul de valabilitate (se utilizeaza cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substantele nu trebuie sa expire in perioada de utilizare a medicamentului de catre pacient);

calculele efectuate pentru determinarea cantitatilor de substante luate in lucru sunt verificate de farmacist;

- cantarirea, masurarea in volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizeaza cu balante adecvate (pragul minim de cantarire, sensibilitatea, incarcarea maxima); la cantarirea substantelor puternic active in cantitati mai mici de 50mg, se utilizeaza solutiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substante, in concentratii de 1:10 sau 1:100. Cantitatile de lichide, mai mici de 2g ,se masoara in picaturi, utilizand un instilator calibrat; dupa fiecare cantarire, se reconfirma cantitatea cantarita conform formulei, iar flaconul cu substanta se inchide si se asaza la locul de depozitare initial;

- manipularea unor substante cu caracteristici particulare (toxicitate crescuta, miros puternic, capacitate tinctoriala mare, caracter oxidant) se realizeaza respectand precautii speciale;

- se procedeaza la realizarea celorlalte operatii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc., respectand regulile profesionale;

- la realizarea unui amestec de substante, se va avea in vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutica, cantitate, densitate, solubilitate); pe toata perioada amestecarii se va urmari asigurarea omogenitatii amestecului;

- in cazul realizarii de preparate sterile (reconstituirea solutiilor oftalmice, preparate destinate sugarului), se vor lua toate masurile necesare evitarii contaminarii cu microorganisme a preparatului (pregatirea speciala a spatiului de lucru si a personalului, a materiilor prime, recipientelor de conditionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, conditionare, etichetare);

- pe toata perioada prepararii se pot identifica, in orice moment, urmatoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutica, concentratia, numarul de inregistrare. Recipientele, care contin produsi semi-finiti, trebuie sa fie etichetate corespunzator, pentru a permite identificarea acestora.

3.Inregistrarea preparatului

Se realizeaza dupa proceduri stabilite de farmacistul sef.

Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se intocmeste o fisa de preparare, in care se mentioneaza urmatoarele:

- numarul de inregistrare in registrul de evidenta al preparatelor magistrale;

- data prepararii;

- descrierea preparatului: denumirea preparatului (cand este cazul), concentratia, forma farmaceutica, cantitatea, compozitia cantitativa si calitativa completa (pentru fiecare substanta se mentioneaza numarul de inregistrare din registrul de evidenta a substantelor farmaceutice), calea de administrare, conditionarea, posologia, precum si alte informatii (modificari aduse preparatului) ,pentru a asigura reproductibilitatea preparatului ,la o eventuala repetare a prescriptiei;

- numele medicului prescriptor;

- numele si adresa pacientului;

- data eliberarii preparatului din farmacie;

- semnatura si functia persoanei care prepara;

- semnatura farmacistului care efectueaza controlul si decizia de acceptare sau refuz.

Toate aceste date pot fi regrupate si inregistrate in registrul de evidenta a preparatelor magistrale, sau electronic, in programul informatic de gestiune cantitativ-valorica al farmaciei.

4.Conditionarea preparatului

Dupa realizarea practica a preparatului, acesta se conditioneaza intr-un recipient adecvat, care permite conservarea si administrarea medicamentului conform posologiei (are capacitate corespunzatoare preparatului, permite agitarea daca este cazul, este prevazut cu sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se inchide si se aplica eticheta.

5.Etichetarea preparatului

Trebuie sa fie in conformitate cu reglementarile in vigoare; pentru preparatele de uz intern se recomanda eticheta cu inscriptie albastra pe fond alb, iar pentru preparatele de uz extern eticheta cu inscriptie rosie pe fond alb.

Pe eticheta se mentioneaza urmatoarele elemente: numele si adresa farmaciei, numarul de inregistrare in registrul de evidenta al preparatelor magistrale, data prepararii, denumirea preparatului (si/sau compozitia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului, conditii de conservare (in recipient bine inchis, recipient inchis etans, la rece, la loc racoros, ferit de lumina, "conservare limitata pe durata prescriptiei"), valabilitatea preparatului, mentiuni speciale, dupa caz: "A se agita inainte de administrare", "A nu se inghiti", "Otrava"(in cazul preparatelor de uz extern, care contin substante foarte puternic active), "Atentie"(in cazul preparatelor de uz intern ,care contin substante foarte puternic active, in limitele dozelor maxime admise de farmacopee).

6.Controlul preparatului final

Se verifica unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omogenitate, limpiditate, absenta separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei (conform prevederilor din farmacopee).

7.Conservarea preparatelor realizate in farmacie

Farmacistul se documenteaza in privinta conditiilor de conservare a preparatelor magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabileste o durata de conservare (daca nu exista prevederi speciale, se recomanda durata maxima de valabilitate de 30 de zile).

Pana in momentul eliberarii catre pacient a preparatului, medicamentele trebuie astfel pastrate, incat o eventuala contaminare si orice alte modificari pe perioada de valabilitate a acestora sa fie evitate. Daca pacientul nu se prezinta ,pentru a ridica preparatul in termenul de maxim 3 zile stabilit de farmacist, acesta procedeaza la eliminarea preparatului magistral din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice.

6.3.2.Prepararea medicamentelor in lot (medicamente oficinale si traditionale)

Prevederi generale

Pentru a asigura calitatea acestor preparate, farmacistul trebuie sa verifice daca reprezinta formulari verificate in practica, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizarii formei farmaceutice si profilul de stabilitate al constituentilor si produsului finit.

Farmacistul stabileste lista preparatelor care se prepara si cantitatile lor. Marimea lotului se stabileste in functie de natura si proprietatile constituientilor, de conditiile de conservare, precum si de rotatia stocului preparatului respectiv.

Se realizeaza un singur preparat odata.

Prepararea se realizeaza pe baza unor proceduri intocmite si validate de farmacistul sef.

1.Pregatirea si documentarea

Se verifica daca, toate procedurile scrise si validate necesare prepararii, sunt disponibile. Preparatorul se informeaza despre medicamentul care trebuie preparat ,cu privire la urmatoarele elemente:

- denumire;

- concentratie/dozaj;

- forma farmaceutica;

- compozitie calitativa si cantitativa completa;

- modul de preparare;

- parametri tehnologici, care trebuie respectati la preparare: succesiunea operatiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor,  temperatura de dizolvare, de racire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.;

- necesitatea efectuarii unui control pe parcursul prepararii;

- modul de conditionare, etichetare;

- caracteristicile organoleptice ale produsului finit;

- cantitatea teoretica de produs finit ,care se obtine si limitele randamentului de preparare).

Se verifica daca sunt indeplinite conditiile necesare pentru a realiza preparatul: pregatirea spatiului, a materiilor prime,  a recipientelor de conditionare, a etichetelor.

2.Prepararea propriu-zisa a medicamentelor in lot

Preparatorul este echipat adecvat; spalare pe maini cu apa curenta si sapun!

Exista toate garantiile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate in lucru si respectarea tehnicii de preparare. Inainte de inceperea prepararii, se citeste cu atentie procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun in lucru materiile prime. Se aplica operatiile de preparare, in ordinea in care sunt mentionate in tehnica de preparare. Pe parcursul prepararii ,se iau toate masurile necesare evitarii contaminarii preparatului. Orice diferente intre randamentul teoretic si practic trebuie sa fie justificata.

3.Inregistrarea

Pentru asigurarea trasabilitatii preparatelor in lot,se recomanda intocmirea unei fise de preparare, care sa contina urmatoarele date:

- denumirea preparatului;

- numarul de inregistrare din registrul de elaborari;

- data prepararii si data limita de utilizare;

- marimea lotului (cantitatea de preparat);

- forma farmaceutica;

- compozitia calitativa si cantitativa completa, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numarul de inregistrare din Registrul de evidenta al materiilor prime);

- numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului si cantitatea/unitate de conditionare;

- mentionarea diferentei dintre cantitatea teoretica si cea rezultata practic;

- semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat (daca sunt diferiti).

4.Controlul produsului finit consta in examinarea atenta a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Daca se prevede altfel, se efectueaza teste de control, conform normelor de referinta. Se recomanda verificarea uniformitatii masei. Se verifica ambalajul si eticheta. Efectuarea controlului se consemneaza in fisa de preparare, iar executantul semneaza.

Farmacistul ,care supravegheaza prepararea, isi asuma intreaga responsabilitate si ia, in scris, decizia de acceptare, sau refuz a lotului.

In cazul preparatelor in lot trebuie sa se pastreze, pentru siguranta, o proba din fiecare preparat, pana la data-limita de utilizare a preparatului si inca aproximativ doua luni dupa aceea; dupa aceasta data ,probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.

5.Conditionare-etichetare

La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie sa se acorde atentie deosebita pentru limitarea riscurilor de eroare, inerente operatiilor de ambalare si, in special, a celor de etichetare.

Articolele de ambalare si etichetare trebuie controlate de catre personal calificat, atunci cand sunt luate din stoc, si apoi returnate.

Etichetele destinate preparatelor oficinale ,necesita o supraveghere deosebita (numar alocat preparatului/divizarii preparatului, data prepararii si/sau divizarii, numele persoanei care a executat operatia de preparare si/sau divizare).

Cantitatea de medicament pe unitatea de conditionare se stabileste in functie de stabilitatea preparatului, posologie si durata tratamentului.

Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor inscrie urmatoarele elemente:

- numele si adresa farmaciei;

- calea de administrare: interna/externa;

- denumirea produsului;

- numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul oficinal (alocat prepararii si/sau divizarii, dupa caz);

- semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat (daca sunt diferiti);

- precautii speciale cu privire la conservare;

- pentru o utilizare corecta a preparatului si pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie sa contina data limita de utilizare; daca nu se impune altfel, se recomanda un termen de valabilitatea de maximum 1 an.

Farmacistul-sef va verifica periodic modul in care sunt realizate preparatele si in care se face inscrierea lor in registre, semnand si datand aceasta verificare.

6.Conservare

Personalul de specialitate are obligatia de a pastra medicamentele in conditiile prevazute, de a urmari perioada de valabilitate a acestora si de a observa eventualele modificari ale caracteristicilor organoleptice, care vor atrage dupa sine scoaterea din consum a produselor respective.

6.4. Prepararea medicamentelor homeopate in farmacie

Pe langa aspectele generale prevazute la prepararea medicamentelor magistrale si oficinale, in cazul prepararii medicamentelor homeopate se aplica prevederi specifice.

Tinandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate in homeopatie si de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesara o atentie deosebita, pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.

6.4.1.Spatiul

Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de catre farmacistii, care au competente in homeopatie, intr-o zona exclusiv destinata acestui scop, separat de zona in care se realizeaza celelalte tipuri de preparate; aceasta zona este separata de alte zone ale farmaciei ,printr-un mijloc adecvat de delimitare.

6.4.2.Aparatura

Echipamentele utilizate sunt destinate in exclusivitate preparatelor homeopate, pentru a se evita orice contaminare (ustensile, recipiente de sticla, mojare, geluliere, etc).

Aceste echipamente trebuie sa cuprinda obligatoriu:

a) o hota cu flux de aer laminar, destinata special prepararii dilutiilor;

b) aparatura necesara prepararii dilutiei;

c) o etuva care poate atinge temperatura de 150sC.

6.4.3.Materii prime

Susele, tincturile-mama ,sau dilutiile se vor procura numai de la unitatile autorizate pentru fabricatie de Agentia Nationala a Medicamentului si vor fi insotite de documentele care le atesta calitatea. In caz contrar, farmacistul respecta normele uzuale de control si de preparare a acestora. Excipientii diluanti (ex. lactoza, lanolina, etc) vor fi comandati si repartizati in recipiente destinate exclusiv prepararii de medicamente homeopate.

6.4.4.Depozitare

Tincturile-mama se depoziteaza la adapost de lumina si la temperatura adecvata. Durata de conservare a acestora este in conformitate cu prevederile autorizatiei de punere pe piata ,sau cu informatiile furnizate de producator, dupa caz.

Flacoanele cu dilutii se depoziteaza la adapost de lumina, in dulapuri dedicate, preferabil in zona rezervata preparatelor homeopate.

Depozitarea se realizeaza intr-un sector destinat exclusiv medicamentelor homeopate (se evita contactul cu preparate cu miros puternic: produse vegetale cu uleiuri volatile, preparate care contin mentol, ceaiuri, etc.).

6.4.5.Etichetarea

Eticheta fiecarui flacon trebuie sa contina numele susei, gradul de dilutie, data de preparare; originea susei trebuie sa se mentioneze pe eticheta celei mai scazute dilutii.

Termenul de valabilitate a unei dilutii nu va fi, in niciun caz ,mai mare decat al susei de pornire. Valabilitatea unei dilutii nu trebuie sa fie mai mare de 5 ani.

6.4.6.Preparare

Prepararea se realizeaza pe baza unor proceduri scrise, elaborate de catre farmacistul cu competenta in domeniu, pe baza principiilor generale de preparare a medicamentelor homeopate (farmacopee homeopata).

Procedurile sunt disponibile in sectorul de preparare a medicamentelor homeopate.

7. Documente

• Lista de luare la cunostinta a procedurii de catre personal (Anexa 1);
• Centralizator  al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);

Lista de luare la cunostinta(Anexa 1)

Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii (Anexa 2)