LEGE privind suplimentele alimentare

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

ART. 1

Prezenta Lege stabileste cadrul legal referitor la suplimentele alimentare.

(2) In sensul prezentei legi Autoritatea competenta in domeniul suplimentelor alimentare, este Ministerul Sanatatii

Prevederile prezentei Legi protejeaza sanatatea consumatorilor, asigura conditiile pentru informarea corecta si completa a consumatorilor, in conformitate cu reglementarile legale in vigoare si pentru prevenirea practicilor comerciale incorecte.

(4) Nu sunt considerate suplimente alimentare si nu se supun prezentului act normativ produse ca bauturile energizante, bomboanele sau batoanele cu adaos de vitamine, minerale sau alte substante cu efect nutritional sau fiziologic, siropurile din fructe, sucurile din fructe sau legume, amestecul de alimente si orice alt produs care nu este comercializat sub formele mentionate in Art. 2, lit a).

(5) Prezenta lege se aplica suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare si prezentate ca atare. Dispozitiile acestei legii nu sunt aplicabile medicamentelor definite in titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.

ART. 2

In sensul prezentei Legi, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarele semnificatii:

a) suplimente alimentare - produsele alimentare al caror scop este de a suplimenta regimul alimentar si care reprezinta surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutrititional sau fiziologic, singure sau in combinatie, comercializate sub forma de doza, respectiv in forme de prezentare cum ar fi capsule, pastile, comprimate, pilule sau alte forme similare, casete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picator si alte forme similare de lichide si prafuri destinate sa fie luate in cantitati mici unitare masurate

b) nutrientii sunt reprezentati de:

(i)vitamine;

(ii)minerale ;

c) substante cu efect nutritional sau fiziologic altele decat vitamine si minerale sunt: aminoacizii, enzimele, pre- si probiotice, acizii grasi esentiali, extracte vegetale si animale, diverse substante bioactive.

d) extract - preparat, substanta chimica extrasa din plante, din organisme, organe etc.;

e) aliment nou (novel food) - un aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ in cadrul Comunitatii inainte de 15 mai 1997 inclusiv, conform legislatiei comunitare, asa cum este prevazuta in Regulamentul CE 258/1997, privind alimentele si ingredientele alimentare noi;

f) precursori ai hormonilor steroizi androgeni - substante capabile sa stimuleze secretia de hormoni androgeni in organism, peste limitele fiziologice;

g) lista interzisa - lista care denumeste substantele si metodele interzise, in conformitate cu Lista Agentiei Mondiale Anti-Doping, publicata anual in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

h) material vegetal - planta intreaga, fragmentata sau taiata, parti de plante, alge, fungi, licheni;

i) contaminant - orice substanta care nu se adauga in mod intentionat in alimente dar care este totusi prezenta in acestea ca rezultat al productiei ( inclusiv activitatile privind cresterea plantelor , cresterea animalelor si medicina veterinara) fabricatiei , prelucrarii, prepararii, tratamentelor, ambalarii, transportului sau manipularii acestora ori ca rezultat al contaminarii mediului inconjurator. Materiile straine cum ar fi fragmentele de insecte , parul de animale etc. nu sunt incluse in aceasta definitie.

j) contaminare - prezenta in suplimente alimentare a unui contaminant, astfel cum este el definit la litera i

k ) supliment alimentar falsificat suplimentul alimentar a carui compozitie a fost modificata intentionat prin adaugarea unei substante straine de natura produsului, care mascheaza o calitate inferioara, care ar putea constitui un risc pentru sanatatea consumatorilor,care le-ar putea leza interesele sau care i-ar informa gresit;

l) produsele stupului care pot fi ingrediente in suplimente alimentare - polenul, propolisul, mierea si laptisorul de matca, potrivit art. 1 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale si aromatice, republicata.

m) notificare - instiintarea autoritatii competente privind punerea pe piata a unui supliment alimentar si confirmarea acceptarii acesteia prin eliberarea unui certificat .

n) certificat - act administrativ eliberat de autoritatea competenta .

o) portie zilnica de consum - cantitatea recomandata de catre producator pentru consumul zilnic, in functie de forma de conditionare a suplimentului alimentar respectiv ;

CAPITOLUL II: Conditii generale privind suplimentele alimentare.

ART. 3

(1) Introducerea pe piata de catre producator si importator a suplimentelor alimentare se realizeaza pe baza certificatului, prevazut la art. 2, lit. n).

(2) Emiterea certificatului pentru un supliment alimentar ce urmeaza a fi introdus pe piata si care poate fi utilizat si de catre sportivi necesita avizul prealabil al ANAD. Acest aviz va fi solicitat de catre autoritatea competenta la care s-a facut notificarea inaintea eliberarii certificatului.

(3) Agentia Nationala Anti-Doping va emite avizul, in termen de 10 de zile de la data inregistrarii solicitarii, cu respectarea dispozitiilor art. 9 .

(4) Cand Agentia Nationala Anti-Doping detine informatii ca suplimentele alimentare pentru care s-a solicitat certificat sunt contaminate cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni, substante dopante cu grad mare de risc sau alte substante cuprinse in Lista interzisa, emiterea sau refuzul avizului se va face doar dupa efectuarea testarii acestora, in maxim 60 de zile de la data inregistrarii solicitarii.

Testarea din punct de vedere al contaminarii cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni si/sau substante interzise, se face de catre un laborator de control doping certificat ISO 17025, care foloseste metode de lucru acreditate pentru determinarile substantelor din Lista interzisa ;

(6) Cand se constata ca suplimentele alimentare sunt contaminate ,costurile analizei prevazute la alin. (4) , se suporta de catre solicitantul certificatului.

ART. 4

Suplimentele alimentare se comercializeaza consumatorului final numai sub forma preambalata.

Referat: Paltin de camp, artar - arealul general al paltinului Referat: Asplenium nidus - amplasarea, udarea, ingrasamant

ART. 5

Suplimentele alimentare care contin:

- numai vitamine si minerale;

- numai substante cu efect nutritional sau fiziologic altele decat vitamine si minerale;

vitamine si minerale in amestec cu substante cu efect nutritional sau fiziologic altele decat vitamine si minerale;

vor fi puse pe piata, in baza certificatului emis de Institutul National de Sanatate Publica din subordinea Ministerul Sanatatii,

(2) Suplimentele alimentare care contin doar plante medicinale si aromatice, ca atare, sau produse ale stupului vor fi puse pe piata in baza certificatului emis de catre Serviciul National Pentru Plante Medicinale, Aromatice si Produse ale Stupului din subordinea Ministerului Agriculturii si Dezvoltarii Rurale.

ART.6

(1) Suplimentele alimentare notificate si comercializate intr-un alt stat membru din Uniunea Europeana sau un alt stat din Spatiul Economic European pot fi puse pe piata in Romania prin notificare la autoritatea competenta insotita de documente care atesta ca produsul este fabricat intr-un stat membru din Uniunea Europeana, intr-un alt stat din Spatiul Economic European, SUA sau Canada, este notificat si comercializat in alt stat membru din Uniunea Europeana sau Spatiul Economic European ;

In acest caz autoritatea competenta nu mai elibereaza certificat .

(2) Daca suplimentul alimentar este indicat si utilizarii de catre sportivi, si nu exista un document in acest sens eliberat de un Stat Membru al Uniunii Europene se va solicita avizul Agentiei Nationale Anti-Doping.

ART. 7

Conform prevederilor legale in vigoare privind etichetarea alimentelor, numele sub care sunt vandute produsele specificate in prezenta lege este acela de 'supliment alimentar'. Informatiile de pe etichete trebuie sa fie inscrise in limba romana, fara a se exclude prezentarea lor in alte limbi, sa fie vizibile, lizibile si inscriptionate intr-un mod care sa nu permita stergerea lor.

Etichetarea, prezentarea si publicitatea nu trebuie sa atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau sa faca referire la asemenea proprietati.

Fara a prejudicia reglementarile in vigoare privind etichetarea alimentelor, eticheta suplimentelor alimentare, trebuie sa contina urmatoarele mentiuni suplimentare:

a) numele categoriilor de nutrienti si/sau de alte substante cu efect nutritional sau fiziologic ce caracterizeaza produsul;

b) portia zilnica recomandata de producator;

c) un avertisment de a nu se depasi portia zilnica recomandata de producator;

d) o atentionare ca suplimentele alimentare nu trebuie sa inlocuiasca o alimentatie variata si adecvata;

e) O atentionare ca produsele nu trebuie sa fie lasate la indemana copiilor;

(4) In cazul in care un supliment alimentar contine precursori ai hormonilor steroizi androgeni sau alte substante interzise sportivilor punerea in vanzare a produsului se va face doar cu inscriptionarea pe eticheta a mentiunii "PRODUS INTERZIS SPORTIVILOR".

(5) Inscriptionarea etichetelor suplimentelor alimentare, in conformitate cu prevederile legale, revine solicitantului care va depune modelul de eticheta la autoritatea competenta impreuna cu notificarea.

ART.8

(1) Etichetarea, prezentarea si publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie sa includa afirmatii directe sau care sa induca ideea ca alimentatia variata si echilibrata nu poate asigura cantitati adecvate de substante nutritive in general.

(2) In publicitatea si etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice utilizarea de :

a) cuvinte de natura sa indice unul dintre urmatorii termeni: 'medical', 'bolnav', 'boala', 'remediu', 'medicament', "tratament", precum si de traduceri ale acestora, sinonime sau cuvinte care provin din familia lexicala a acestora, cu exceptia unor atentionari ;

b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale persoanelor bolnave;

c) reprezentari de persoane, imbracaminte, aparate sau sigle care pot sugera profesii medicale, paramedicale sau farmaceutice;

d) referinte la recomandari, atestari, declaratii ori prescriptii medicale sau la declaratii de aprobare;

e) referinte la organisme, institutii sau autoritati publice care activeaza in domeniul sanatatii publice, precum si la persoane care isi desfasoara activitatea in cadrul acestora;

(3) Publicitatea suplimentelor alimentare trebuie sa respecte prevederile prezentei legi. In acest sens, inainte de difuzare, va fi supusa vizionarii institutiilor cu competente de notificare.

CAPITOLUL III. Conditii specifice pentru consumul suplimentelor alimentare de catre sportivi.

Art. 9

(1) Sportivul, astfel cum este definit la art. 3 pct. 1 din Legea nr. 227/2006 privind prevenirea si combaterea dopajului in sport, poate utiliza suplimente alimentare, numai pe baza de prescriptie medicala, prevederile art. 48 alin. (1) din Legea nr. 227/2006 republicata, aplicandu-se in mod corespunzator.

(2) Medicii si personalul asistent al sportivilor, au obligatia sa prescrie sau sa ofere sportivilor numai suplimente alimentare care nu contin precursori ai hormonilor steroizi androgeni sau alte substante din Lista interzisa si actualizata a Agentiei Mondiale Anti-Doping.

ART. 10

(1) La cererea unei persoane fizice si/sau juridice, implicate intr-un caz de dopaj analiza suplimentului alimentar din punct de vedere al contaminarii acestuia cu precursori sau substante interzise, se va efectua intr-un laborator acreditat care indeplineste cerintele prevazute de art.3,alin.(5) .

(2) Costurile analizelor se suporta de catre solicitant.

CAP. IV Monitorizarea pe piata a suplimentelor alimentare

ART. 11

(1) Ministerul Sanatatii va afisa si actualiza lunar pe site-ul oficial Lista suplimentelor alimentare care au obtinut certificat , pe baza datelor raportate de catre Institutul National de Sanatate Publica;

(2) Ministerul Agriculturii si Dezvoltarii Rurale prin Serviciul National Pentru Plante Medicinale, Aromatice si Produse ale Stupului va afisa si actualiza lunar pe site-ul oficial Lista suplimentelor alimentare care au obtinut certificat.

(3) Agentia Nationala Anti-Doping va afisa si actualiza lunar pe site-ul oficial Lista suplimentelor alimentare indicate utilizarii de catre sportivi precum si Lista suplimentelor alimentare analizate care au in continutul lor substante cuprinse in Lista interzisa.

CAP.V. Control si sanctiuni

ART. 12

(1) Ministerul Sanatatii, Agentia Nationala Anti-Doping, Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor si Ministerul Agriculturii si Dezvoltarii Rurale asigura controlul respectarii prevederilor prezentei legi, conform competentelor.

Agentia Nationala Anti-Doping asigura controlul respectarii prevederilor prezentei legi, conform competentelor prevazute de Legea nr. 104/2008 privind prevenirea si combaterea producerii si traficului ilicit de substante dopante cu grad mare de risc si Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2008 privind prevenirea si combaterea producerii si traficului ilicit de substante dopante cu grad mare de risc aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 956/2011.

(3) Suplimentele alimentare care au in compozitia lor substante cuprinse in "Lista interzisa" pentru sportivi sau precursori ai hormonilor steroizi androgeni, cat si suplimentele care s-au dovedit, in urma testarii, a fi contaminate cu aceste substante, vor fi aduse la cunostinta autoritatilor competente cu controlul pe piata al suplimentelor alimentare, prin publicarea pe site-ul Agentiei Nationale Anti-Doping, mentionandu-se denumirea comerciala a produsului, substantele interzise aflate in compozitia acestora precum si compozitia acestora, firma producatoare, importatoare si/sau firma care comercializeaza produsul.

ART. 13

Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) etichetarea neconforma cu legislatia in vigoare a suplimentelor alimentare precum si publicitatea inselatoare, se sanctioneaza cu amenda de la 1.000 lei la 10.000 lei si oprirea temporara de la comercializare pana la intrarea in legalitate;

b) incadrarea suplimentelor alimentare in alta categorie de produse se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 6.000 lei si se dispune oprirea definitiva de la comercializare si retragerea din circuitul consumului uman;

(c) comercializarea suplimentelor alimentare care au depasit data durabilitatii minimale se sanctioneaza cu amenda de la 2.000 lei la 10.000 lei si se dispune oprirea definitiva de la comercializare si retragerea din circuitul consumului uman;

(d) oferirea spre vanzare cu buna stiinta de catre operatorii economici a suplimentelor alimentare contaminate cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni si/sau substante interzise, cu exceptia substantelor dopante cu grad de mare risc prevazute in anexa la Legea nr. 104/2008, se sanctioneaza cu amenda contraventionala de la 2.500 la 20.000 lei si se dispune oprirea definitiva de la comercializare si retragerea din circuitul consumului uman.

(e) incalcarea dispozitiilor art. 9 alin. (2) de catre medici si personalul asistent al sportivilor se sanctioneaza cu amenda contraventionala de la 3000 la 10000 de lei.

ART. 14

Prevederile art. 13 se completeaza cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

ART.15

(1) Constituie infractiune si se sanctioneaza cu inchisoare de la 6 luni la 5 ani sau amenda penala, fapta persoanei de a introduce pe piata sau de a comercializa suplimente alimentare falsificate.

(2) Amenda penala pentru persoanele fizice este intre 5000 lei si 25000 lei.

(3) Daca prin fapta prevazuta la alin. (1) s-au produs vatamari unei sau mai multor persoane care necesita ingrijiri medicale intre 20 si cel mult 60 de zile de ingrijiri medicale, sau a avut ca urmare, vatamarea corporala grava ori moartea unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 5 la 20 de ani.

(4) Suplimentele alimentare falsificate introduse pe piata sau comercializate ori, dupa caz, sumele de bani provenite din introducerea pe piata sau comercializarea acestora se confisca.

Cap. VI. Dispozitii finale

Art. 16  

Suplimentele alimentare puse pe piata anterior datei de intrare in vigoare a prezentei legi si care sunt conforme cu cerintele acesteia pot fi comercializate in continuare fara a necesita o noua notificare.

(2) Suplimentele alimentare puse pe piata anterior datei de intrare in vigoare a prezentei legi si care nu sunt conforme cu cerintele acesteia pot fi comercializate pana la data expirarii termenului de valabilitate, dar nu mai tarziu de 12 luni , cu conditia sa nu contina substante interzise sau sa nu constituie un risc pentru consumatori si sa fie etichetate in conformitate cu prevederile legale in vigoare la momentul introducerii pe piata .

(3) Orice informatie cu privire la existenta pe piata a unui supliment alimentar care prezinta un risc direct sau indirect asupra sanatatii umane se notifica prin Sistemul Rapid de Alerta pentru Alimente si Furaje (SRAAF), folosind procedurile standard in conformitate cu art. 52 din Regulamentul CE nr. 178/2002 al Parlamentului European si al Consiliului de stabilire a principiilor si a cerintelor generale ale legislatiei alimentare, de instituire a Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentara si de stabilire a procedurilor in domeniul sigurantei produselor alimentare si cu respectarea prevederilor Regulamentului CE nr. 16/2011 de stabilire a masurilor de punere in aplicare a sistemului rapid de alerta pentru alimente si furaje cu completarile si modificarile ulterioare.

(4) In cazul unor informatii noi care duc la motive care sa stabileasca faptul ca un supliment alimentar pericliteaza sanatatea umana desi este in conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritatile competente pot suspenda sau restrictiona temporar comercializarea suplimentului alimentar in cauza pe teritoriul Romaniei.

Art. 17

(1) In termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei Legi, Guvernul va aproba prin hotarare normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea si utilizarea suplimentelor alimentare .

(2) La data intrarii in vigoare a normelor tehnice se abroga Ordinul ministrului sanatatii publice nr. pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare,publicat in Monitorul Oficial Nr. 455 din 5 iulie 2007, Ordinul comun nr. 1228/2005/244/63/2006 al Ministerului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, al Ministerului Sanatatii si al Autoritatii Nationale Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animala si vegetala si/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale si alti nutrienti, publicat in Monitorul Oficial Nr. 253 din 21 martie 2006, Ordinul comun nr. 244/401/2005 al Ministerului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale si al Ministerului Sanatatii privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate, publicat in Monitorul Oficial Nr. 456 din 30 mai 2005 , Legea nr. 511/2006 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritive de catre sportivi, publicata in Monitorul Oficial Nr. 16 din 10 ian. 2007 si Ordonanta Guvernului nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritive de catre sportivi, publicata in Monitorul Oficial Nr. 746 din 31 august 2006 .

* Legea asigura transpunerea Art 1 (alin.1), Art.2, Art.6 (alin.1,2,3), Art.7, Art.10, Art. 12 (alin.1), Art.15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului referitoare la apropierea legislatiilor statelor membre privind suplimentele alimentare astfel cum a fost modificata prin Directiva Comisiei 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanțe, prin Regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European si al Consiliului din 2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului si a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevazute la articolul 251 din tratat, in ceea ce privește procedura de reglementare cu control, prin Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 al Comisiei de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, precum si creaza cadrul juridic necesar punerii in aplicare directe a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului in ceea ce privește listele de vitamine și minerale și formele sub care pot fi adaugate in produsele alimentare, inclusiv in suplimentele alimentare; a Regulamentului (CE) nr. 764/2008 privind recunoasterea mutuala a notificarilor emise in alte State Membre pentru suplimentele alimentare.