ORDINUL NR.580/2002 pentru aprobarea Regulamentului privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman

ORDINUL NR.580/2002 pentru aprobarea Regulamentului privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman

In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modifi-cata prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sanatatii si Familiei controleaza si su-pravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica, de-pozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.

Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, controleaza si supravegheaza perma-nent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica a produselor medica-mentoase.

Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizata de Inspectia Nationala de Farmacie (INF), compusa din Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, precum si din Departamentul de inspectie farmaceutica din cadrul ANMDM.

Activitatea de inspectie din cadrul Inspectiei Nationale de Farmacie este des-fasurata de catre:

a) farmacisti-inspectori ai Serviciului de inspectie farmaceutica, precum si alti farmacisti din Directia generala farmaceutica, desemnati pentru aceasta activita-te;

b) farmacisti-inspectori si alti inspectori ai Departamentului de inspectie farma-ceutica din cadrul ANMDM.

c) farmacisti-inspectori din cadrul directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si din unitatile teritoriale ale ANMDM, care asigura impreuna inspectia in teritoriu.

Atributiile Serviciului de inspectie farmaceutica al Directiei generale farma-ceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei sunt urmatoarele:

- efectueaza inspectii impreuna cu inspectorii ANMDM (conform programului stabilit in comitetul director) in unitatile de fa-bricatie a produselor medicamentoase in vederea eliberarii de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiilor de functionare a acestora;

- efectueaza inspectii in unitatile de distributie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) in vederea eliberarii de catre Minis-terul Sanatatii si Familiei a autorizatiilor de functionare a acestor unitati, precum si in vederea prelungirii valabilitatii acestora;

- efectueaza inspectii in unitatile de distributie a produselor medicamentoase in scopul supravegherii respectarii Regulilor de buna practica farmaceutica si a Re-gulilor de buna practica de distributie;

- efectueaza prelevarea de probe din unitatile controlate si transmiterea lor la ANMDM, in vederea verificarii calitatii;

- efectueaza alte inspectii in domeniul specific de activitate la solicitarea per-soanelor juridice interesate sau a autoritatilor statului, precum si pentru rezolva-rea unor sesizari si reclamatii;

- organizeaza si coordoneaza activitatea de formare si instruire a inspectorilor.

Atributiile Departamentului de inspectie farmaceutica din cadrul ANMDM, sunt urmatoarele:

- efectueaza impreuna cu inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspectii in unitatile de fabricatie a pro-duselor medicamentoase in vederea eliberarii de catre Ministerul Sanatatii si Fa-miliei a autorizatiei de functionare pentru aceste unitati;

- efectueaza inspectii in vederea eliberarii de catre ANMDM, a certificatului de buna practica de fabricatie si a reinnoirii periodice a acestuia;

Lucrare: Protectia civila in Romania - atributiile protectiei civile Referat: Formular de raportare pentru programul pentru stimularea infiintarii si dezvoltarii microintreprinderilor de catre intreprinzatorii tineri

- efectueaza inspectii privind respectarea Regulilor de buna practica de fabric-catie in unitatile de fabricatie din tara, inclusiv in spitalele cu unitati proprii de fabricatie sau cand situatia o impune, in unitati de fabricatie din strainatate;

- efectueaza inspectii in unitatile de fabricatie, inainte de eliberarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, pentru produsele medicamentoase cu risc major la administrare;

- efectueaza inspectii in vederea supravegherii respectarii Regulilor de buna practica de laborator;

- efectueaza inspectii in vederea supravegherii respectarii Regulilor de buna practica in studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale

- elaboreaza impreuna cu Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei gene-rale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, programul anual de efectuare a inspectiilor planificate in unitatile de fabricatie;

- intocmeste trimestrial situatia produselor medicamentoase necorespunzatoare si le prezinta in comitetul director, spre analiza si pentru luarea eventualelor masuri;

- investigheaza aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei;

-recolteaza probe din unitatile de fabricatie, inclusiv cele ale spitatelor, con-form sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual asupra activitatii de supraveghere a produselor medicamentoase;

- recolteaza si alte probe

- impune masuri administrative, cum sunt blocarea distributiei unei serii de fabricatie, precum si retragerea si / sau distrugerea unei serii de fabricatie sau dupa caz, masurile prevazute la art. 4 lit. n) din Ordonanta Guvernului nr.125/1998;

- aplica sanctiunile pentru care este imputernicit prin art. 100 alin. (2) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr.152/1999, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002;

- participa la actiunile comune organizate de Conventia pentru recunoasterea reciproca a inspectiilor, la care Romania este membru permanent;

- organizeaza si coordoneaza activitatea de formare si instruire a inspectorilor.

Activitatea de supraveghere efectuata de catre Inspectia Nationala de Farmacie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonata de un comitet director condus, in calitate de presedinte al acestuia, de catre directorul general ad-junct al Directiei generale farmaceutice.

Atributiile exercitate conform functiei de inspector sunt incompatibile cu desfasurarea de activitati in domeniul supus inspectiei.

Inspectorii sunt autorizati, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la art. 57 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr.152/1999, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, sa verifice respectarea legislatiei farmaceutice in domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:

- respectarea reglementarilor in vigoare privind preturile produselor medicamen-toase;

- modul in care se efectueaza publicitatea pentru produsele medicamentoase.

Pentru rezolvarea unor situatii speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la expertii din domeniile implicate sau la institutiile in care acestia functioneaza.

Inspectia se finalizeaza cu un raport de inspectie. Raportul de inspectie contine datele de identificare si de constatare referitoare la unitatea controlata, defi-cientele semnalate, propunerile si termenele de remediere a acestor deficiente si sanctiunile aplicate conform prevederilor legale. Masurile luate de inspectori pot fi contestate, in termen de 10 zile lucratoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspectiei Nationale de Farmacie. In cazul constatarii unor fapte care, potrivit legii, sunt infractiuni, comitetul director sesizeaza organele de urmarire penala.

Inspectiile sunt de urmatoarele tipuri:

-inspectii pentru autorizarea de functionare;

-inspectii pentru eliberarea certificatului de buna practica de fabricatie;

- inspectii pentru eliberarea certificatului de buna practica de laborator;

- inspectii vizand respectarea regulilor de buna practica in domeniu;

-reinspectii de verificare a rezolvarii unor actiuni corective impuse la o ins-pectie anterioara;

- alte inspectii.

Inspectiile privind autorizarea si reautorizarea de functionare a unitatilor de fabricatie sau de distributie a produselor medicamentoase de uz uman, precum si eliberarea certificatului de buna practica de fabricatie se efectueaza la solicitarea persoanei juridice interesate.