Documente tehnice obligatorii impuse de legislatia in vigoare - pentru produsele incadrate ca produse biocide

Pentru produsele incadrate ca produse biocide sunt necesare urmatoarele documente:

Aviz sanitar eliberat de Ministerul Sanatatii sau Comisia Nationala pentru Produse Biocide, valabil la data procedurii sau Aviz de prelungire.

Referat de expertiza tehnica emis de Institutul de Sanatate Publica Bucuresti in baza caruia s-a eliberat Avizul

Pentru produsele asimilate ca si Dispozitive medicale (dezinfectantii destinati specific pentru dispozitive medicale) sunt necesare urmatoarele documente:

Dovada inregistrarii produsului – dispozitiv medical in baza de date a Ministerului Sanatatii in baza HG 54/2009 art. 31 aliniatul 2 si Ordinul MS 253/2010 art. 9.

Declaratie de conformitate CE eliberata de producator din care sa rezulte ca produsul este conform Directivei 93/42/CEE

Atestatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a calitatii productiei emis in baza Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/CEE

Atat pentru produsele incadrate ca si biocide cat si pentru cele incadrate ca si dispozitive medicale sunt obligatorii de indeplinit urmatoarele:

Sa prezinte fisa de securitate.

Sa prezinte fisa tehnica.

Proiectul de eticheta in limba romana.

Pentru dovedirea activitatii antimicrobiene a produselor biocide se vor prezenta

Referat de expertiza tehnica emis de Institutul de Sanatate Publica si/sau Buletine de analiza si/sau Rapoarte de testare

Pentru dovedirea activitatii antimicrobiene a produselor dispozitive medicale se vor prezenta Buletine de analiza si/sau Rapoarte de testare.

CARACTERISTICI TEHNICE ALE PRODUSELOR

Dezinfectant pentru suprafete de nivel inalt TRIOTON RAPID AFb

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare.

Sa poata fi utilizat simultan pentru dezinfectie si curatare.

Sa prezinte un spectru larg de actiune: bactericid (SR EN 1040, SR EN 1276, inclusiv MRSA), fungicid (SR EN 1275, SR EN 1650), micobactericid (SR EN 14348 M.terrae si M.Avium), virucid (Adenovirus, Poliovirus), sporicid (Bacillus Subtilis)

Sa poata fi utilizat pentru curatarea si dezinfectia pavimentelor (gresie, faianta, ciment, mozaic), peretilor, obiectelor din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticla, materiale ceramice), mobilier, brancarde, targi, carucioare, scaune mobile, canapele consultatie si tratament, mese de operatii si obiecte sanitare, sali de operatie, de pansamente, de tratamente, saloane de bolnavi, cabinete de consultatii, grupuri sanitare, autosanitare)

Sa nu albeasca, decoloreze, pateze, sa nu fixeze proteinele – sa nu contina aldehide.

Sa se prepare usor (cu apa de la robinet, la temperatura camerei),

Sa se dozeze usor.

Sa nu aiba (in solutie de lucru) actiune iritanta asupra pielii.

Sa prezinte instructiunile de utilizare in limba romana lipite pe fiecare recipient.

Termenul de garantie al produsului concentrat in ambalajul original sa fie de minim un an de la data achizitiei.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 5 kg /litri.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie) : Pretul unui litru concentrat si pretul litru solutie de lucru prevazut pentru analiza comparativa.

Analiza comparativa va avea in vedere: pretul unui litru solutie gata de utilizare care sa acopere tot spectrul de actiune solicitat – timp de dezinfectie 30 minute

Dezinfectant pentru suprafete de nivel intermediar SURFANIOS CITRON

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare.

Sa poata fi utilizat simultan pentru dezinfectie si curatare;

Sa poata fi utilizat pentru curatarea si dezinfectia simultana a: suprafetelor din orice material (gresie, faianta, mozaic, etc.), peretilor, obiectelor din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticla, materiale ceramice), mobilier specific, brancarde, targi, carucioare, etc.

Sa prezinte un spectru larg de actiune: bactericid (SR EN 1040, SR EN 1276 inclusiv MRSA, Salmonella), fungicid (SR EN 1275, SR EN 1650), tuberculocid (M. Tuberculosis, M. terrae - SR EN 14348 , virucid (HIV, HBV, HCV, H1N1, H5 N1)

Produsul sa nu decoloreze suprafetele, sa nu albeasca suprafetele, sa nu pateze suprafetele, sa nu fixeze proteinele pe suprafata, sa poata fi utilizat pe suprafetele stropite cu sange.

Sa fie eficient in prezenta substantelor interferente (materiilor organice).

Timp maxim de actiune – 30 minute.

Produsul sa poata fi utilizat in spatiile de distributie a hranei pentru pacienti.

Sa nu necesite clatire, sa nu lase dare, sa aiba un miros placut.

Sa nu aiba (in solutie de lucru) actiune iritanta asupra pielii, cailor respiratorii, mucoasei oculare si bucale, sa nu necesite utilizarea lui in incaperi cu ventilatie speciala

Sa prezinte instructiunile de utilizare in limba romana lipite pe fiecare recipient.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Analiza: Controlul social – administratie publica Document online: Reguli generale ale executiei cheltuielilor

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 5 kg/litri prevazute fiecare cu pompa dozimetrica.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie) : Pretul unui litru concentrat si pretul litru solutie de lucru prevazut pentru analiza comparativa

Analiza comparativa va avea in vedere: pretul unui litru solutie gata de utilizare care sa acopere tot spectrul de actiune solicitat – timp de dezinfectie 30 minute

Dezinfectant pentru aeromicroflora – dezinfectie curenta ANIOSPRAY 29

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare

Dezinfectant cu spectru larg de actiune: bactericid (SR EN 1040, SR EN 1276, inclusiv MRSA), fungicid (SR EN 1275, SR EN 1650), virucid (HIV, HBV, HCV, H1N1, H5 N1)

Timp rapid de actiune – maxim 15 minute pentru tot spectrul solicitat.

Continut de alcooli maxim 30 %, pentru un potential inflamabil redus al produsului.

Pe langa alcooli sa aiba si alta substanta activa.

Sa aiba cel putin doua substante active.

Sa nu necesite clatire.

Sa fie gata preparat, sa nu pateze, sa aiba miros placut.

Sa poata fi utilizat pentru dispozitive medicale din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticla, materiale ceramice), mobilier specific, brancarde, targi, carucioare, scaune mobile, canapele consultatie si tratament, mese de operatii si obiecte sanitare,lampi scialitice, etc.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 5 litri.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie): pretul unui litru concentrat si pretul unui litru solutie gata preparata care sa acopere tot spectrul de actiune solicitat – timp dedezinfectie maxim 15 minute.

Analiza comparativa va avea in vedere: pretul unui litru solutie gata preparata care sa acopere tot spectrul de actiune solicitat  – timp de dezinfectie maxim 15 minute

Dezinfectant pentru instrumentar pe baza de enzime ANIOSYME DD1

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare

Sa poata fi utilizat atat pentru curatare cat si pentru dezinfectia instrumentarului, intr-o singura operatiune;

Sa prezinte un spectru larg de actiune pentru dovedirea puterii de dezinfectie: bactericid (SR EN 1040, SR EN 13727), fungicid (SR EN 1275, SR EN 13624), virucid (HIV, HBV, HCV).

Produsul sa nu decoloreze instumentarul, sa nu albeasca instumentarul, sa nu pateze instumentarul, sa nu fixeze proteinele pe instumentar, sa poata fi utilizat pe instumentarul stropit cu sange.

Sa poata fi folosit in etapa de pre-dezinfectie a instrumentarului medico-chirurgical.

Produsul sa contina, pe langa agenti de spumare si complexe enzimatice.

Sa poata fi utilizat atat in procesarea manuala cat si automata.

Avand in vedere ca se utilizeaza si pentru curatare simultan cu dezinfectia solicitam demonstrarea puterii de curatare printr-un buletin de analiza.

Sa poata fi preparat in apa calda sau apa rece.

Sa fie eficient in prezenta substantelor interferente (materiilor organice).

Compatibilitate cu o gama larga de materiale (metal, sticla, plastic, cauciuc,etc.)

Sa fie sub forma lichida si sa poata fi preparat la temperatura camerei.

Timp maxim de actiune – 15 minute pentru tot spectrul solicitat.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 5 kg/litri prevazute fiecare cu pompa dozimetrica.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie):pretul unui litru concentrat si pretul unui litru solutie de lucru care sa acopere tot spectrul de actiune solicitat – timp de dezinfectie 15 minute

Analiza comparativa va avea in vedere pretul unui litru solutie de lucru care sa acopere tot spectrul de actiune solicitat – timp de dezinfectie 15 minute

Sterilizant lichid pe baza de acid peracetic ANIOXYDE 1000

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare

Sa prezinte spectru larg de actiune : bactericid (SR EN 1040, SR EN 13727), fungicid (SR EN 1275, SR EN 13624), micobactericid (SR EN 14348 - M. Terrae si M. Avium) , virucid (Poliovirus si Adenovirus) , sporicid (Bacillus Subtilis).

Din documentatia depusa sa rezulte faptul ca producatorul incadreaza produsul in categoria „sterilizant chimic”

Pentru dovedirea activitatii antimicrobiene se vor prezenta : buletine de analiza , rapoarte de testare din care sa reiasa clar cele solicitate la punctul anterior.

Sa produca efectul sterilizant (tot spectrul de actiune) in maxim 5 de minute.

Solutiile reutilizabile (peste 48 de ore) vor fi insotite de benzi indicatoare pentru verificarea activitatii/inactivitatii solutiei de lucru.

Pentru solutiile stabile in timp mai multe zile se va prezenta testul de stabilitate in timp.

Sa actioneze prin oxidare celulara.

Sa prezinte o modalitate de dovedire a activarii solutiei de lucru.

Sa dovedeasca prin prezentarea unui test faptul ca este compatibil cu majoritatea tipurilor de material de sterilizat la rece instrumentar, endoscoape rigide si flexibile, fibroscoape, instrumentar laparoscopic si a altor dispozitive medicale termolabile ce nu pot fi autoclavate.

Sa poata fi diluat cu apa de orice duritate sau temperatura.

Fara toxicitate pentru utilizator.

Sa nu decoloreze/albeasca/pateze instrumentarul.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 5 kg /litri cu posibilitate de dozare pentru fiecare bidon.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie): Pretul unui litru concentrat, pretul unui litru solutie de lucru si pretul unui litru solutie de lucru/zi cu actiune pentru tot spectrul - timp de sterilizare 5 minute.

Analiza comparativa va avea in vedere: pretul unui litru de solutie de lucru cu actiune pe tot spectrul solicitat in maxim 5 minute.

Sterilizant pulbere pe baza de acid peracetic ANIOSEPT ACTIV

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare

Sa prezinte spectru larg de actiune : bactericid (SR EN 1040, SR EN 13727), fungicid (SR EN 1275, SR EN 13624), micobactericid (SR EN 14348) , virucid (Poliovirus si Adenovirus) , sporicid (Bacillus Subtilis).  

Pentru dovedirea activitatii antimicrobiene se vor prezenta : buletine de analiza , rapoarte de testare din care sa reiasa clar cele solicitate la punctul anterior.

Sa produca efectul sterilizant (actiune asupra intregului spectru de actiune) in maxim 15 de minute.

Pentru solutiile stabile in timp mai multe zile (peste 48 de ore) se va prezenta modalitatea de verificare a activitatii/inactivitatii solutiei de lucru.

Solutiile reutilizabile (peste 48 de ore) vor fi insotite de benzi indicatoare pentru verificarea activitatii/inactivitatii solutiei de lucru.

Sa prezinte o modalitate de dovedire a activarii solutiei de lucru.

Sa fie compatibil cu metoda manuala si automata de procesare.

Sa fie compatibil cu majoritatea tipurilor de material de sterilizat la rece (metal, sticla, plastic, cauciuc, echipament ); (instrumentar, endoscoape rigide si flexibile, fibroscoape, instrumentar laparoscopic si a altor dispozitive medicale termolabile ce nu pot fi autoclavate)

Sa poata fi diluat cu apa de orice duritate sau temperatura

Fara toxicitate pentru utilizator.

Pentru solutiile stabile in timp mai multe zile (peste 48 de ore) se va prezenta modalitatea de verificare a activitatii/inactivitatii solutiei de lucru pentru toata perioada declarata cu bandelete de control conf. OMS 261/2007.

Sa nu contina clor, iod, fenol.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 1 kg /litri cu dozimetru pentru fiecare bidon.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie): Pretul unui litru concentrat si pretul unui litru solutie de lucru pentru tot spectrul - timp de sterilizare 15 minute.

Analiza comparativa va avea in vedere: pretul unui litru de solutie de lucru cu actiune pe tot spectrul solicitat in maxim 15 de minute.

Dezinfectant pentru aeromicroflora – dezinfectie terminala – produs pentru sterilizarea aerului ASEPTANIOS AD

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare.

Sa prezinte un spectru larg de actiune: bactericid (SR EN 1040, SR EN 1276, inclusiv MRSA), fungicid (SR EN 1275, SR EN 1650), micobactericid (SR EN 14348 M.terrae si M.Avium), virucid (Adenovirus, Poliovirus), sporicid (Bacillus Subtilis)

Sa prezinte testari care sa reflecte performantele cuplului aparat produs.

Sa poata fi difuzat in particule cu foarte fine astfel incat sa se produca o ceata dezinfectanta.

Sa nu necesite clatire.

Produsul sa nu decoloreze suprafetele, sa nu albeasca suprafetele, sa nu pateze suprafetele, sa nu fixeze proteinele pe suprafata.

Timpul de contact pentru efect antimicrobian trebuie sa fie cat mai scurt.

Sa fie compatibil cu instalatia de producere a aerosolilor care va fi data spre folosinta spitalului cu titlu gratuit..

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 5 kg /litri.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie): pretul unui litru concentrat si pretul cantitatii maxime (recomandata de catre producator – care reiese dintr-un raport de testare, buletin de analiza referat de evaluare) exprimata in mililitri / metru cub necesara dezinfectiei unui metru cub – ce actioneaza pe tot spectrul la timpul cel mai scurt.

Analiza comparativa va avea in vedere: pretul cantitatii maxime (recomandata de catre producator) exprimata in mililitri / metru  cub necesara dezinfectiei unui metru cub– ce actioneaza pe tot spectrul la timpul cel mai scurt.

Dezinfectant pentru dezinfectia mainilor prin frecare ANIOSGEL 85 NPC

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare.

Sa respecte HG 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide.

Sa se regaseasca in Registrul National al Produselor Biocide – ultima actualizare.

Sa prezinte un spectru larg de actiune: bactericid SR EN 1040 (inclusivMRSA); fungicid: SR EN 1275;

dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frictiune conf. SR EN 1500; dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frictiune (dovedita prin SR EN 12791 sau orice alt test); tuberculocid EN 14348; virucid: ( HIV; HBV; HCV, Poliovirus; Adenovirus)

Sa prezinte teste, dovezi din care sa reiasa perioada in care flaconul poate fi folosit dupa deschidere fara sa se contamineze substanta, astfel incat personalul utilizator sa poata respecta art. 31 din OMS 261/2007 Criteriile de utilizare si pastrare corecta a produselor antiseptice sunt urmatoarele: . pe flacon se noteaza data deschiderii si data limita pana la care produsul poate fi utilizat. Apreciem durata de utilizare a unui flacon de 1 litru in unitatea noastra la 35- 40 zile, drept urmare dovezile prezentate vor avea in vedere perioada de timp de minim 40 zile.

Sa fie sub forma de gel hidroalcoolic care sa permita un bun control al consumului.

Utilizarea in absenta apei;

Sa nu produca iritatii la utilizari repetate ;

Sa nu pateze.

Produsul sa nu contina fenoli, aldehide, clor, iod.

Timp rapid de actiune – maxim 1,5 minute pentru dezinfectia chirurgicala.

Sa nu necesite clatire.

Sa fie gata preparat.

Sa nu albeasca, decoloreze, pateze.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 1 litru cu posibilitate de dozare pentru fiecare bidon.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie): pretul unui litru concentrat si pretul unei cantitati necesare pentru dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frecare. – timp de dezinfectie maxim 1,5 minute.

Analiza comparativa va avea in vedere pretul unei cantitati necesare pentru dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frecare – timp de dezinfectie maxim 1,5 minute.

Dezinfectant pentru dezinfectia mainilor prin spalare. – DERMANIOS SCRUB HF

Sa respecte Ordinul nr. 261/2007 privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare.

Sa respecte HG 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide.

Sa se regaseasca in Registrul National al Produselor Biocide – ultima actualizare.

Sa prezinte un spectru larg de actiune: bactericid, fungicid, virucid - (SR EN 1040 : 2000 (antiseptice si dezinfectante chimice - bactericid - Faza 1); (SR EN 1275 : 2000 (antiseptice si dezinfectante chimice - fungicid - Faza 1); (sa prezinte test pentru dovedirea testarii ca si dezinfectant chirurgical/ sa rezulte din avizul emis de MS calitatea de dezinfectant chirurgical);(SR EN 1499 : 2000 (dezinfectia igienica a mainilor prin spalare - Faza 2- Etapa 2).

Sa prezinte teste, dovezi din care sa reiasa perioada in care flaconul poate fi folosit dupa deschidere fara sa se contamineze substanta, astfel incat personalul utilizator sa poata respecta art. 31 din OMS 261/2007 Criteriile de utilizare si pastrare corecta a produselor antiseptice sunt urmatoarele: . pe flacon se noteaza data deschiderii si data limita pana la care produsul poate fi utilizat. Apreciem durata de utilizare a unui flacon de 1 litru in unitatea noastra la 35 -40 zile, drept urmare dovezile prezentate vor avea in vedere perioada de timp de minim 40 zile.

Sa prezinta in compozitie substante pentru protectia pielii.

Utilizarea in prezenta apei; Sa nu pateze. Sa nu produca iritatii la utilizari repetate.

Sa fie testat pentru dezinfectia igienica si chirurgicala a mainilor.

Timp rapid de actiune – maxim 5 minute pentru tot spectrul solicitat si pentru dezinfectia chirurgicala si igienica.

Sa fie gata preparat. Sa nu albeasca, decoloreze, pateze.

Perioada de garantie a produsului sa fie minim un an din momentul livrarii.

Forma de prezentare: recipiente cu capacitate de maxim 1 litru cu posibilitate de dozare pentru fiecare bidon.

Pretul ofertat va fi obligatoriu (conditie eliminatorie): pretul unui litru concentrat si pretul unei cantitati necesare pentru dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frecare – timp de dezinfectie maxim 3 - 5 minute.

Analiza comparativa va avea in vedere pretul unei cantitati necesare pentru dezinfectia chirurgicala a mainilor prin frecare – timp de dezinfectie maxim 3 - 5 minute.