Procedura de organizare a spatiului si dotare a farmaciei

CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii, abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilitati

6. Descrierea procedurii

7. Documente

Definitia procedurii

Procedura de organizare si dotare a farmaciei cuprinde activitatile de organizare a spatiului, a atributiilor personalului, a activitatilor de asigurare a inzestrarii tehnico materiale a farmaciei, in conformitate cu prevederile legale.

Scop si domeniu de aplicare

Scopul procedurii este acela de a asigura functionalitatea spatiului farmaciei si a dotarilor in vederea furnizarii de servicii de calitate, de catre personalul farmaciei, publicului.

Procedura se aplica in farmacie, de catre farmacistul sef si administratorul farmaciei, precum si de intreg personalul, cu utilizarea spatiului, dotarilor, echipamentelor si documentelor din farmacie.

Definitii, abrevieri

Oficina: incaperea in care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse de sanatate premise a fi comercializate in farmacie. Suprafata acesteia este de minimum 16m bine iluminata si pardoseala acoperita cu gresie, linoleum sau mozaic.

Receptura: incaperea amenajata, dotata si destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale, in care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are peretii acoperiti cu materiale lavabile si pardoseala acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.

Laboratorul: incaperea in care se prepara produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul si receptura pot fi organizate in acceasi incapere, daca aceasta are o suprafata de minimum 10 m². Laboratorul are peretii acoperiti cu materiale lavabile, iar pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.

Activitatea de preparare a medicamentelor este optionala, conform O.U.G. nr.130/2010.

Depozitul: cu o suprafata de minimum 10 m² reprezinta incaperea/incaperile in care se pastreaza medicamentele si celelalte produse de sanatate permise a fi comercializate in farmacie. Trebuie sa dispuna de o zona speciala dedicata pastrarii medicamentelor si produselor de sanatate expirate, in vederea distrugerii, sa dispuna de zone distincte si/sau spatii inscriptionate privind depozitarea altor produse de sanatate, altele decat medicamentele.

Spatiul de confidentialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fara ca discutia sa fie auzita de terte persoane, acesta putand fi chiar biroul farmacistului sef.

Biroul farmacistului sef: incapere, despartita de celelalte, in care se desfasoara activitatea administrativa a farmacistului sef, ea trebuie sa aiba conditii de asigurare a confidentialitatii discutiilor, la nevoie.

Grupul  social: cuprinde dupa caz, oficiul, vestiarul si toaleta. Peretii grupului social sunt acoperiti cu materiale lavabile iar pardoseala acoperita cu gresie, linoleum sau mozaic.

Referinte

- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica;

- Legea nr. 95/2006, privind Reforma in domeniul sanatatii,Titlul XVII, Medicamentul;

- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea si completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;

- Ordinul nr. 244/2005 si Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate sau procesate sub forma de suplimente alimentare predozate, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificarile si completarile ulterioare.

Atributii si responsabilitati

5.1. La  infiintarea farmaciei

Administratorul societatii care infiinteaza farmacia:

- ia masuri de rezolvare a tuturor solicitarilor farmacistului sef privind organizarea farmaciei (amenajarea spatiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier si echipamente adecvate activitatii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitatii aceasta sa functioneze in conditii de legalitate;

- pune la dispozitia farmacistului sef spatiul si dotarile, in vederea organizarii farmaciei in conformitate cu prevederile legii;

- respecta deciziile farmacistului sef in legatura cu toate activitatile profesionale si de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie sa le desfasoare, sa le coordoneze si sa le controleze.

Farmacistul sef

- trebuie sa se informeze asupra tuturor aspectelor si cerintelor legate de functia pe care o indeplineste;

- trebuie sa se asigure ca toti membri personalului aflat in subordinea sa sunt informati asupra atributiilor profesionale pe care trebuie sa le indeplineasca si trebuie sa transmita instructiunile clar pentru a impiedica orice risc de eroare; in masura posibilitatilor, el va transmite in scris proceduri standard de operare; 

- organizeaza  localul si dotarile farmaciei astfel incat sa fie indeplinite conditiile legale;

se asigura ca echipamentele, localul si utilitatile de la locul de munca sunt mentinute la standardele acceptate pentru desfasurarea in bune conditii a activitatilor profesionale;

- are datoria sa notifice colegiului, pe raza caruia isi desfasoara activitatea, orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa, ori functia sa;

- elaboreaza si aduce la cunostinta persoanelor din colectiv, spre indeplinire, dupa caz, toate activitatile prevazute in procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de buna practica farmaceutica si realizeaza o repartizare optima a atributiilor, care sa asigure o utilizare maxima a capacitatilor profesionale si intelectuale ale persoanelor responsabile;

- organizeaza circuitul medicamentului si a celorlalte produse de ingrijire a sanatatii in farmacie si cel al personalului inscris pe schita spatiului farmaciei, respectiv in organigrama;

- trebuie sa respecte independenta profesionala a farmacistilor din subordine.

Persoane desemnate

indeplinesc atributiile stabilite de farmacistul sef in legatura cu organizarea spatiului, si punerea in functiune a dotarilor si echipamentelor.

5.2. La  preluarea functiei de farmacist sef intr-o farmacie autorizata de functionare

Farmacistul sef

- verifica localul , dotarile si echipamentele farmaciei ,care trebuie sa corespunda procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizatiei de functionare a farmaciei;

- verifica si la nevoie, modifica responsabilitatile si raspunderea precisa a fiecarei persoane din colectiv, privind fiecare activitate profesionala din farmacie;

- aduce la cunostinta persoanelor din colectiv modificarile( atunci cand este cazul ) atributiilor si responsabilitatilor profesionale;

- verifica si la nevoie, modifica circuitul medicamentului si a celorlalte produse de ingrijire a sanatatii in farmacie si cel al personalului si le inscrie pe schita spatiului farmaciei;

- urmareste si monitorizeaza intretinerea in bune conditii a localului farmaciei si buna functionare a tuturor echipamentelor si sistemelor aflate in dotare.

6. Descrierea procedurii

6.1.Organizarea spatiului farmaciei

La infiintarea farmaciei si/sau la preluarea functiei de farmacist sef, acesta trebuie sa verifice indeplinirea urmatoarelor conditii legate de localul farmaciei:

- sa fie usor accesibil pentru potentialii pacienti, inclusiv a celor cu dizabilitati;

- sa aiba un exterior profesional, usor identificabil si semnalizat, sa aiba inscris, lizibil si vizibil, orarul farmaciei, numele si adresa celor mai apropiate farmacii de garda si a celei mai apropiate farmacii care prepara medicamente magistrale si oficinale;

- fiecare incapere sa fie despartita de celelalte si sa aiba o suprafata potrivita desfasurarii in conditii optime a activitatii pentru care este destinata;

- iluminatul, ventilatia, temperatura si umiditatea sa fie asigurate, astfel incat sa nu fie afectata calitatea produselor;

- incaperile destinate depozitarii trebuie sa aiba o capacitate suficienta pentru o aranjare ordonata si corespunzatoare a produselor, mai ales pentru cele care impun conditii speciale de depozitare;

- farmacia dispune de utilitati adecvate desfasurarii activitatii, pe baza de contract legal (apa, energie electrica, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate, etc).

6.2. Dotarea farmaciei

6.2.1. Dotarea cu echipamente

La infiintarea farmaciei si/sau la preluarea functiei de farmacist sef, acesta trebuie sa verifice indeplinirea conditiilor legate de echipamentele farmaciei:

- toate echipamentele din farmacie corespund destinatiei pentru care au fost proiectate si conditiilor legale de functionare;

- toate echipamentele au un astfel de design si sunt astfel amplasate incat sa reduca la maxim riscul contaminarilor si al erorilor;

- toate echipamentele sunt astfel alese incat sa poata fi usor spalate si curatate;

- echipamentele sunt intretinute si verificate periodic, dupa caz, de catre firme autorizate in acest sens.

6.2.2.Dotarea cu mobilier

Mobilierul farmaciei:

Referat: Determinarea grasimii din smantana prin metoda acidobutirometrica Referat: Painea - ce paine si in ce cantitate ingrasa?

- este adecvat, functional, are un design profesional si este usor lavabil;

- in oficina, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare, masa si scaune pentru persoanele care asteapta, sau isi administreaza medicamente;

- exista un spatiu de confidentialitate, in care pacientul poate avea asiguarata discretia necesara in discutia cu farmacistul;

- exista un spatiu special destinat pentru masurarea parametrilor biologici;

- in receptura exista mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri si rafturi pentru depozitarea substantelor si ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiza;

- in laborator exista mese pentru prepararea elaborarilor, optional - nisa si spatiu pentru distilator;

- depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea in bune conditii a produselor, inclusiv a celor in carantina;

- in birou exista mobilier adecvat pentru pastrarea documetelor si desfasurarea activitatii administrative a farmacistului sef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ;

- exista mobilier adecvat pentru pastrarea arhivei cu documente specifice.

6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din:

- aparatura necesara desfasurarii activitatii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate in fiecare incinta (incalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer conditionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditatii (umidificatoare, dezumidificatoare);

- aparatura necesara prepararii medicamentelor (balante, cantare, distilator, pulverizatoare, omogenizatoare, etc.);

- aparatura necesara furnizarii de servicii, precum masurarea unor parametri biologici( atunci cand este cazul );

- aparatura necesara gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizata);

- sistem de asigurare a securitatii si pazei incintei farmaciei.

Vesela farmaciei se compune, in functie de specificul activitatii, din:

- vase de sticla, de portelan, de metal emailat, si ustensile farmaceutice (spatule, lingurite, mojar cu pistil, etc.);

- recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale si oficinale (de sticla, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic.

6.3. Documetatia farmaciei

Farmacistul sef are acces la documetatia farmaciei pe care o conduce.

Documentatia, corect intocmita, reprezinta o componenta principala a asigurarii sistemului calitatii in farmacie si se compune din:

a. documentatia referitoare la legalitatea functionarii:

- autorizatia de functionare;

- actul constitutiv sau statutul societatii;

- decizia de numire in functie a farmacistului sef;

- regulamentul de organizare si functionare;

- organigrama farmaciei;

- dovada de spatiu a societatii care detine farmacia;

b. documentatia referitoare la inregistrarea activitatilor profesionale:

registrul de copiere a retetelor;

registrul de evidenta a substantelor farmaceutice;

fise tehnice pentru preparate oficinale;

carnetul de evidenta al elaborarilor;

registrul de evidenta a produselor stupefiante;

fise de monitorizare a temperaturii;

c. documetatia referitoare la activitatea financiara si de gestiune:

- facturi;

note de receptie si contatare de diferente;

registrul de casa;

registrul jurnal;

d. documentatia referitoare la supravegherea medicamentelor:

fise de farmacovigilenta;

situatia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;

evidenta analizei substantelor si a apei distilate (unde e cazul);

evidenta retragerilor;

arhiva prescriptiilor medicale care se retin in farmacie;

evidenta produselor supuse distrugerii;

e. documentatia referitoare la personal:

documente privind dreptul de libera practica;

- pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor

din Romania,vaidate anual

- pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual

contracte de munca valabile;

fise ale postului pentru fiecare persoana care lucreaza in farmacie;

dosar privind instruirea profesionala a personalului;

f. legislatie, alte documente si literatura de specialitate:

farmacopei;

legislatie in vigoare;

tratate de tehnica farmaceutica, de farmacologie, agende medicale;

proceduri;

graficul de lucru;

procese verbale de inspectie;

registrul de reclamatii;

documente de verificare periodica a aparaturii din dotare;

g. contracte:

contracte pentru utilitati;

contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;

contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;

contracte de furnizare de servicii farmaceutice de catre farmacie.

Documente

Formularul procedurii

Lista de luare la cunostinta ( Anexa 1)

Tabel cu revizuiri, modificari aduse procedurii (Anexa 2)

Documente prevazute la pct.6.3 al procedurii.

Lista de luare la cunostinta

Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii (Anexa 2)