Procedura de returnare si de retragere a produselor

CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii,abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilitati

6. Descrierea procedurii

7. Documente

1. Definitia procedurii

Procedura descrie modul in care personalul farmaciei actioneaza pentru returnarea, retragerea, sau blocarea produselor cu neconformitati. Prin aplicarea procedurii, se realizeaza eliminarea din circuit a produselor care au neconformitati, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra carora exista suspiciuni privind calitatea.

2. Scopul si domeniul de aplicare

Scopul procedurii este asigurarea ca in farmacie se reduce la maxim riscul circultiei si a eliberarii, catre populatie a unor produse cu neconformitati.

Procedura se aplica in Farmacia .. de catre personalul desemnat de catre farmacistul sef, utilizand documentatia specifica.

3. Definitii si abrevieri

Produse: medicamente ,sau alte produse de ingrijirea sanatatii, altele decat medicamentele;

Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de inlaturare a unui medicament din lantul de distributie, ca urmare a unor neconformitati de calitate ,sau reclamatii privind reactii adverse grave; retragerea poate fi initiata de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competenta;

Serie (sau lot): o cantitate definita dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau produs, procesata intr-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel incat sa poata fi considerata omogena;

Furnizor (distribuitor): societatea comerciala autorizata sa distribuie angro medicamente si/sau alte produse de sanatate;

ANMDM : Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

PV : proces verbal de retragere;

Carantina: stare a unui produs ,care prezinta, sau asupra caruia sunt suspiciuni ca prezinta neconformitati;

Neconformitati: neconcordante intre starea unui produs si specificatiile, documentele, care ii sunt aplicabile.

4. Referinte

- Legea nr. 95/2006, privind Reforma in domeniul sanatatii,Titlul XVII, Medicamentul;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica;

- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicata in 2006;

- Ordinul nr. 244/2005 si Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate, sau procesate sub forma de suplimente alimentare ,predozate, cu modificarile si completarile ulteriore.

5. Atributii si responsabili

Farmacistul sef:

- tine evidenta produselor returnate si retrase;

- ia masuri de autoinspectie a activitatii de returnare si retragere a medicamentelor;

- desemneaza persoane responsabile cu activitatea de retragere;

Farmacisti, asistenti:

- semneaza procesul verbal de returnare si retragere a produselor si returneaza produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;

- inregistreaza procesul verbal al produselor retrase, in registrul de retrageri;

- blocheaza la vanzare, depozitand in sectorul carantina, produsele solicitate a fi blocate de catre distribuitor;

- sesizeaza si transmit distribuitorului si dupa caz ANMDM ,orice semnalare a neconformitatilor sesizate la medicamentele si dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;

- sesizeaza si transmit distribuitorului si autoritatii de profil orice semnalare a neconformitatilor sesizate la alte produse de ingrijire a sanatatii, altele decat medicamentele.

6. Descrierea procedurii

6.1.Returnarea produselor

Returnarea produselor distribuitorului are loc, in cazul sesizarii neconformitatilor acestora, cu ocazia receptiei produselor in farmacie. Reprezentantul farmaciei anunta distribuitorul in legatura cu neconformitatea identificata si solicita returnarea produselor, telefonic, in scris sau electronic.

Produsele in cauza se depoziteaza in zona de carantina, fiind etichetate cu eticheta "produse pentru returnare la distribuitorul ".

Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv si/ sau factura de retur, care se inscriu in registrul de returnari-retrageri.

6.2. Retragerea produselor

La solicitarea distribuitorului, transmisa telefonic, electronic, sau in scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verifica imediat daca produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizata ,se afla in stocul farmaciei si provine de la distribuitorul respectiv.

Daca exista produsul in stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaza la comercializare produsul care va fi returnat catre furnizor si il depoziteaza in zona de carantina, cu eticheta "produs pentru retragere".

La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana resoponsabila primeste procesul verbal de retragere, il completeaza, il semneaza, returneaza un exemplar delegatului distribuitorului si preda produsele consemnate in procesul verbal.

Persoana responsabila inregistreaza procesul verbal in registrul de returnari - retrageri si indosariaza documentul.

Farmacistul sef urmareste, pe baza registrului de returnari-retrageri, intrarea in gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate si/sau retrase.

6.3. Blocarea la comercializare a produselor

La solicitarea distribuitorului ,sau la orice alerta primita de la producator, importator, de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verifica imediat ,daca produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizata se afla in stocul farmaciei.

Daca exista produsul in stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaza de la comercializare produsul si il depoziteaza in zona de carantina, pana la deblocarea acestuia, in baza unei decizii oficiale ,sau pana la initierea procedurii de retragere.

Pe produsul depozitat astfel se aplica eticheta " blocat de la comercializare".

7. Documente

• Lista de luare la cunostinta a procedurii, de catre personal (Anexa 1);
• Centralizator  al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
• Registru de returnari- retrageri ( Anexa 3);
• Dosar cu procesele verbale de retrageri

Referat: Determinarea grasimii din smantana prin metoda acidobutirometrica Referat: Painea - ce paine si in ce cantitate ingrasa?

Lista de luare la cunostinta a procedurii ( Anexa 1)

Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii (Anexa 2)

Anexa 3:

NR

Produs

Serie

Cantitate iesita din gestiune

Motivul retragerii

Furnizor

Pv

Factura de retur

Responsabil